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겸상 적혈구 질환의 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 수용 가능성, 타당성 및 안전성

2021년 7월 9일 업데이트: Nitya Bakshi, Emory University
만성 통증은 낫적혈구병(SCD) 환자의 이환율 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. 요가와 같은 보완 요법은 비 SCD 만성 통증 상태의 환자에게 유익합니다. 요가는 급성 SCD 통증에 대한 한 연구에서 수용 가능하고 실행 가능하며 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 SCD의 만성 통증에 대한 요가의 수용 가능성, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 SCD의 이환율, 삶의 질 저하 및 의료 이용의 주요 원인입니다. 요가는 비 SCD 만성 통증 상태의 환자에게 유익합니다. 요가는 급성 SCD 통증에 대한 한 연구에서 수용 가능하고 실현 가능하며 도움이 되는 것으로 나타났지만 현재 SCD의 만성 통증에 대한 요가 데이터는 없습니다.

이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

목표 1에서 연구는 SCD의 만성 통증에 대한 요가의 수용성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년을 위한 요가 프로그램의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

목표 2에서 연구는 SCD의 만성 통증에 대한 요가 연구에서 심리적 및 환자 보고 결과 수집의 타당성을 연구할 것입니다.

목표 3에서는 요가에 대한 환자의 수용성을 탐색하고 질적 인터뷰를 통해 요가용 스마트폰 앱 개발을 위한 니즈 평가를 수행할 것이다.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다.

파트 A는 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년(그룹 1)과 그들의 부모/보호자(그룹 2)에서 요가와 관련된 태도 및 관행과 요가 프로그램의 잠재적 수용 가능성을 평가합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 최대 40명의 청소년과 그들의 부모/보호자는 20명의 청소년이 파트 B에 등록될 때까지 파트 A에 등록됩니다. 청소년 참여자당 부모/보호자는 한 명만 등록됩니다.

파트 B는 SCD 및 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 타당성과 안전성을 평가합니다. 이 프로그램은 8개의 강사 주도 그룹 요가 세션으로 구성됩니다. 이 연구는 만성 통증과 관련된 심리적 요인과 통증 관련 환자 보고 결과를 측정하고 이러한 결과 수집의 타당성을 평가합니다. 이 연구는 또한 질적 인터뷰를 통해 요가에 대한 환자의 수용성을 탐색하고 요가를 위한 스마트폰 앱 개발을 위한 요구 평가를 수행할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 최대 20명의 청소년이 파트 B에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD, 모든 유전자형
  • 만성 통증의 존재, 만성 통증의 존재는 만성 SCD 통증에 대한 진통제, 마취제 및 중독 임상 시험 번역 혁신 기회 및 네트워크(ACTTION)-미국 통증 학회 통증 분류법(AAPT) 기준의 빈도 특성을 기반으로 정의됩니다. , 지난 6개월 동안 한 달 중 15일 이상 SCD 관련 통증이 있는 경우
  • 등록 당시 12-21세
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 저산소증에 대한 주간 또는 야간 산소 요구량
  • 가장 최근의 헤모글로빈 < 5 또는 혈소판 수 < 20
  • 알려진 임신
  • 동의/동의 및 지침을 이해할 수 없는 심각한 인지 문제
  • 현저한 잔여 운동 약화가 있는 현성 뇌졸중의 병력
  • 재발성 실신의 병력
  • 치료하는 의료 서비스 제공자 또는 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항이라고 느끼는 다른 동반 질환 또는 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 A 설문조사: SCD가 있는 그룹 1 청소년 환자
SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자는 통증 특성, 요가와 관련된 태도 및 관행, SCD의 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 잠재적 수용 가능성을 파악하기 위해 고안된 설문 조사를 완료했습니다.
행동: 파트 A 설문조사
통증 특성, 요가와 관련된 태도 및 관행, SCD의 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 잠재적 수용 가능성을 파악하기 위해 고안된 설문 조사입니다.
다른: 파트 A 설문 조사: 파트 A에서 SCD가 있는 청소년 환자의 그룹 2 부모
그룹 1의 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자의 부모는 통증 특성, 요가와 관련된 태도 및 관행, SCD의 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 잠재적 수용 가능성을 파악하기 위해 고안된 설문 조사를 완료했습니다.
행동: 파트 A 설문조사
통증 특성, 요가와 관련된 태도 및 관행, SCD의 만성 통증에 대한 요가 프로그램의 잠재적 수용 가능성을 파악하기 위해 고안된 설문 조사입니다.
실험적: 파트 B 요가 프로그램
파트 A 그룹 1의 참가자는 파트 B에 등록하여 강사 주도 그룹 요가 세션 8회를 받을 수 있는 기회를 가졌습니다.
행동: 파트 B 요가 프로그램
강사 주도 그룹 요가 세션 8회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 참여에 동의한 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자의 수(비율)
기간: 등록 방문
SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자의 비율이 요가와 관련된 태도 및 관행을 평가하기 위한 설문 조사(파트 A)를 완료하는 데 동의하는 비율이 50% 이상이 될 것이라는 연구 가설.
등록 방문
파트 B에 참여하기로 동의한 파트 A에 등록된 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자의 수(비율)
기간: 등록 방문
연구 가설은 파트 B에 참여하기로 동의한 파트 A에 등록된 SCD 및 만성 통증이 있는 청소년 환자의 비율이 50% 이상이 될 것이라는 것입니다.
등록 방문
요가 세션 8회 중 최소 6회에 참석한 파트 B 등록 참가자 수(비율).
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
연구 가설은 대면 요가 세션 8회 중 최소 6회에 참석하는 파트 B에 등록한 참가자의 비율이 80% 이상이 될 것이라는 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 1년
각 요가 세션 완료 후 24시간 이내에 응급실 방문 또는 통증으로 인한 입원으로 파트 B에 등록한 참가자 수(비율).
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
연구 가설은 각 요가 세션 완료 후 24시간 이내에 응급실 방문 또는 통증으로 인한 입원과 함께 파트 B에 등록한 참가자의 비율이 30% 이하일 것이라는 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 1년
요가 프로그램 전과 종료 시점에 모든 학습 평가를 완료한 파트 B 참가자 수(비율).
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
연구 가설은 요가 프로그램 이전과 종료 시점에 모든 연구 평가를 완료한 참가자의 비율이 70% 이상이 될 것이라는 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 1년
통증 일지 제출 준수(요가 프로그램 전과 종료 시점에 최소 4일의 통증 일지 데이터를 제출한 참가자 수/비율)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
연구 가설은 요가 프로그램 이전과 종료 시점에 최소 4일의 통증 일지 데이터를 제출하는 참가자의 비율이 70% 이상이 될 것이라는 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00102878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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