Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van een yogaprogramma voor chronische pijn bij sikkelcelziekte

9 juli 2021 bijgewerkt door: Nitya Bakshi, Emory University
Chronische pijn wordt geassocieerd met morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD). Complementaire therapieën, zoals yoga, zijn gunstig bij patiënten met niet-SCD chronische pijnaandoeningen. Yoga bleek acceptabel, haalbaar en nuttig te zijn in één onderzoek naar acute SCD-pijn. Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van yoga voor chronische pijn bij SCZ te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, verminderde kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg bij SCZ. Yoga is gunstig bij patiënten met niet-SCD chronische pijnaandoeningen. Yoga bleek acceptabel, haalbaar en nuttig te zijn in één onderzoek bij acute SCZ-pijn, maar er zijn momenteel geen gegevens over yoga voor chronische pijn bij SCZ.

Deze studie heeft de volgende doelen:

In doel 1 zal de studie de aanvaardbaarheid van yoga voor chronische pijn bij SCZ beoordelen. De studie zal ook de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van een yogaprogramma voor adolescenten met SCZ en chronische pijn.

In Aim 2 zal de studie de haalbaarheid bestuderen van het verzamelen van psychologische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in een onderzoek naar yoga voor chronische pijn bij SCZ.

In Aim 3 zal de studie de acceptatie van yoga door de patiënt onderzoeken en een behoefteanalyse uitvoeren voor de ontwikkeling van een smartphone-app voor yoga door middel van kwalitatieve interviews.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 delen, deel A en deel B:

Deel A beoordeelt attitudes en praktijken met betrekking tot yoga en de mogelijke aanvaardbaarheid van een yogaprogramma bij adolescenten met SCZ en chronische pijn (groep 1) en hun ouders/verzorgers (groep 2). Maximaal 40 adolescenten die voldoen aan de inclusiecriteria, maar niet aan de uitsluitingscriteria, en hun ouder/voogd worden ingeschreven in deel A totdat er 20 adolescenten zijn ingeschreven in deel B. Slechts één ouder/voogd per adolescente deelnemer wordt ingeschreven.

Deel B beoordeelt de haalbaarheid en veiligheid van een yogaprogramma voor SCZ en chronische pijn. Dit programma bestaat uit 8 groepsyogasessies onder leiding van een instructeur. De studie zal psychologische factoren meten die betrokken zijn bij chronische pijn, en pijngerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en beoordelen of het verzamelen van deze uitkomsten haalbaar is. De studie zal ook de acceptatie van yoga door patiënten onderzoeken door middel van kwalitatieve interviews en een behoefteanalyse uitvoeren voor de ontwikkeling van een smartphone-app voor yoga. Maximaal 20 adolescenten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden ingeschreven in deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCD, elk genotype
  • Aanwezigheid van chronische pijn, de aanwezigheid van chronische pijn zal worden gedefinieerd op basis van de frequentiekarakteristiek van de pijnstillende, verdovende en verslavende klinische proefvertalingen Innovations Opportunities and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) criteria voor chronische SCD-pijn , als de aanwezigheid van SCD-gerelateerde pijn op 15 of meer dagen van de maand, gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Leeftijd 12 -21 op het moment van inschrijving
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofbehoefte overdag of 's nachts voor hypoxie
  • Meest recente hemoglobine < 5 of aantal bloedplaatjes < 20
  • Bekende zwangerschap
  • Ernstige cognitieve problemen waardoor toestemming/instemming en instructies niet begrepen kunnen worden
  • Geschiedenis van openlijke beroerte met significante resterende motorische zwakte
  • Geschiedenis van terugkerende syncope
  • Alle andere comorbiditeiten of gezondheidsproblemen die volgens de behandelende zorgverlener of onderzoekers een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Deel A Onderzoek: Groep 1 Adolescente patiënten met SCZ
Adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn vulden een enquête in die was ontworpen om pijnkenmerken, attitudes en praktijken met betrekking tot yoga vast te leggen, en de mogelijke aanvaardbaarheid van een yogaprogramma voor chronische pijn bij SCZ.
Gedragsmatig: Deel A Enquête
Enquête ontworpen om pijnkenmerken, attitudes en praktijken met betrekking tot yoga vast te leggen, en mogelijke aanvaardbaarheid van een yogaprogramma voor chronische pijn bij SCZ.
ANDER: Deel A-enquête: groep 2-ouders van adolescente patiënten met SCZ in deel A
Ouders van adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn uit groep 1 vulden een enquête in die was ontworpen om pijnkenmerken, attitudes en praktijken met betrekking tot yoga vast te leggen, en mogelijke aanvaardbaarheid van een yogaprogramma voor chronische pijn bij SCZ.
Gedragsmatig: Deel A Enquête
Enquête ontworpen om pijnkenmerken, attitudes en praktijken met betrekking tot yoga vast te leggen, en mogelijke aanvaardbaarheid van een yogaprogramma voor chronische pijn bij SCZ.
EXPERIMENTEEL: Deel B Yogaprogramma
Deelnemers van Deel A Groep 1 hadden de mogelijkheid om deel B in te schrijven om acht persoonlijke yogasessies onder leiding van een instructeur te ontvangen.
Gedragsmatig: Deel B Yogaprogramma
Acht persoonlijke yogasessies onder leiding van een instructeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (proportie) adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn benadert dat toestemming geeft om deel te nemen aan deel A
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
De onderzoekshypothese dat het percentage adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn dat benaderd wordt om een ​​enquête in te vullen om attitudes en praktijken met betrekking tot yoga te beoordelen (Deel A) 50% of meer zal bedragen.
Inschrijving bezoek
Aantal (percentage) adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn ingeschreven in deel A dat toestemming geeft om deel te nemen aan deel B
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
De onderzoekshypothese is dat het aantal adolescente patiënten met SCZ en chronische pijn die deelnamen aan Deel A en toestemming geeft om deel te nemen aan Deel B 50% of meer zal zijn.
Inschrijving bezoek
Aantal (percentage) deelnemers ingeschreven in deel B dat ten minste 6 van de 8 yogasessies bijwoont.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
De onderzoekshypothese is dat het aantal deelnemers dat deelneemt aan deel B en ten minste 6 van de 8 persoonlijke yogasessies bijwoont, 80% of meer zal zijn.
Door afronding van de studie, maximaal een jaar
Aantal (percentage) deelnemers ingeschreven in deel B met een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname wegens pijn binnen 24 uur na voltooiing van elke yogasessie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
De onderzoekshypothese is dat het percentage deelnemers dat is ingeschreven voor Deel B met een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname wegens pijn binnen 24 uur na voltooiing van elke yogasessie 30% of minder zal zijn.
Door afronding van de studie, maximaal een jaar
Aantal (percentage) deelnemers aan deel B dat alle studiebeoordelingen voor en aan het einde van het yogaprogramma heeft voltooid.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
De studiehypothese is dat het aandeel deelnemers dat alle studiebeoordelingen voor en aan het einde van het yogaprogramma afrondt, 70% of meer zal zijn.
Door afronding van de studie, maximaal een jaar
Naleving van indiening van pijndagboek (aantal/aandeel van deelnemers die ten minste 4 dagen aan pijndagboekgegevens indienen vóór en aan het einde van het yogaprogramma)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
De onderzoekshypothese is dat het percentage deelnemers dat ten minste 4 dagen pijndagboekgegevens voor en aan het einde van het yogaprogramma indient, 70% of meer zal zijn.
Door afronding van de studie, maximaal een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Deel A Enquête

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren