Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit eines Yoga-Programms für chronische Schmerzen bei Sichelzellenanämie

9. Juli 2021 aktualisiert von: Nitya Bakshi, Emory University
Chronische Schmerzen sind mit Morbidität und schlechter Lebensqualität bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) verbunden. Ergänzende Therapien wie Yoga sind bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen ohne SCD von Vorteil. Yoga hat sich in einer Studie bei akuten SCD-Schmerzen als akzeptabel, durchführbar und hilfreich erwiesen. Der Zweck der Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit von Yoga bei chronischen Schmerzen bei SCD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine Hauptursache für Morbidität, eingeschränkte Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bei SCD. Yoga ist bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen ohne SCD von Vorteil. Yoga hat sich in einer Studie bei akuten SCD-Schmerzen als akzeptabel, durchführbar und hilfreich erwiesen, aber es gibt derzeit keine Daten zu Yoga bei chronischen Schmerzen bei SCD.

Diese Studie hat folgende Ziele:

In Ziel 1 wird die Studie die Akzeptanz von Yoga bei chronischen Schmerzen bei SCD bewerten. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Yoga-Programms für Jugendliche mit SCD und chronischen Schmerzen bewerten.

In Ziel 2 wird die Studie die Durchführbarkeit der Sammlung von psychologischen und von Patienten berichteten Ergebnissen in einer Yoga-Studie für chronische Schmerzen bei SCD untersuchen.

In Ziel 3 wird die Studie die Patientenakzeptanz von Yoga untersuchen und eine Bedarfsanalyse für die Entwicklung einer Smartphone-App für Yoga durch qualitative Interviews durchführen.

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B:

Teil A bewertet Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Yoga und die potenzielle Akzeptanz eines Yogaprogramms bei Jugendlichen mit SCD und chronischen Schmerzen (Gruppe 1) und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten (Gruppe 2). Bis zu 40 Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden in Teil A eingeschrieben, bis 20 Jugendliche in Teil B eingeschrieben sind. Nur ein Elternteil/Erziehungsberechtigter pro jugendlichem Teilnehmer wird eingeschrieben.

Teil B bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Yoga-Programms für SCD und chronische Schmerzen. Dieses Programm besteht aus 8 von Lehrern geleiteten Gruppen-Yoga-Sitzungen. Die Studie wird psychologische Faktoren messen, die an chronischen Schmerzen beteiligt sind, sowie schmerzbezogene, von Patienten berichtete Ergebnisse und die Machbarkeit der Erfassung dieser Ergebnisse bewerten. Die Studie wird auch die Patientenakzeptanz von Yoga durch qualitative Interviews untersuchen und eine Bedarfsanalyse für die Entwicklung einer Smartphone-App für Yoga durchführen. Bis zu 20 Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in Teil B eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD, jeder Genotyp
  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen, das Vorhandensein von chronischen Schmerzen wird auf der Grundlage der Häufigkeitscharakteristik der Schmerztaxonomie der American Pain Society (AAPT) für chronische SCD-Schmerzen definiert , als das Vorhandensein von SCD-bedingten Schmerzen an 15 oder mehr Tagen im Monat in den letzten 6 Monaten
  • Alter 12 -21 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Tagsüber oder nachts Sauerstoffbedarf für Hypoxie
  • Letzter Hämoglobinwert < 5 oder Thrombozytenzahl < 20
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Probleme, die es nicht ermöglichen, Zustimmung/Zustimmung und Anweisungen zu verstehen
  • Offenkundiger Schlaganfall in der Anamnese mit erheblicher motorischer Restschwäche
  • Geschichte der wiederkehrenden Synkope
  • Alle anderen Komorbiditäten oder gesundheitlichen Bedenken, die der behandelnde Gesundheitsdienstleister oder die Prüfärzte als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teil A Umfrage: Gruppe 1 Jugendliche Patienten mit SCD
Jugendliche Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen haben an einer Umfrage teilgenommen, die entwickelt wurde, um Schmerzmerkmale, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Yoga sowie die potenzielle Akzeptanz eines Yoga-Programms für chronische Schmerzen bei SCD zu erfassen.
Verhalten: Teil A Umfrage
Umfrage zur Erfassung von Schmerzmerkmalen, Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit Yoga und der potenziellen Akzeptanz eines Yoga-Programms für chronische Schmerzen bei SCD.
ANDERE: Teil A Umfrage: Gruppe 2 Eltern von jugendlichen Patienten mit SCD in Teil A
Eltern von jugendlichen Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen aus Gruppe 1 füllten eine Umfrage aus, die darauf abzielte, Schmerzmerkmale, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Yoga sowie die potenzielle Akzeptanz eines Yoga-Programms für chronische Schmerzen bei SCD zu erfassen.
Verhalten: Teil A Umfrage
Umfrage zur Erfassung von Schmerzmerkmalen, Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit Yoga und der potenziellen Akzeptanz eines Yoga-Programms für chronische Schmerzen bei SCD.
EXPERIMENTAL: Teil B Yoga-Programm
Teilnehmer von Teil A Gruppe 1 hatten die Möglichkeit, sich für Teil B anzumelden, um acht persönliche, von einem Lehrer geleitete Gruppen-Yoga-Sitzungen zu erhalten.
Verhalten: Teil B Yoga-Programm
Acht persönliche, von Lehrern geleitete Gruppen-Yoga-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Anteil) jugendlicher Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen, die sich näherten, um an Teil A teilzunehmen
Zeitfenster: Einschulungsbesuch
Die Studienhypothese besagt, dass der Anteil der jugendlichen Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen, die sich näherten, um an einer Umfrage zur Bewertung von Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit Yoga (Teil A) teilzunehmen, 50 % oder mehr betragen wird.
Einschulungsbesuch
Anzahl (Anteil) der jugendlichen Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen, die in Teil A eingeschrieben sind und der Teilnahme an Teil B zustimmen
Zeitfenster: Einschulungsbesuch
Die Studienhypothese lautet, dass der Anteil der in Teil A aufgenommenen jugendlichen Patienten mit SCD und chronischen Schmerzen, die einer Teilnahme an Teil B zustimmen, 50 % oder mehr betragen wird.
Einschulungsbesuch
Anzahl (Anteil) der in Teil B eingeschriebenen Teilnehmer, die an mindestens 6 von 8 Yoga-Sitzungen teilnehmen.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Die Studienhypothese besagt, dass der Anteil der in Teil B eingeschriebenen Teilnehmer, die an mindestens 6 von 8 persönlichen Yoga-Sitzungen teilnehmen, 80 % oder mehr beträgt.
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Anzahl (Anteil) der in Teil B eingeschriebenen Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss jeder Yoga-Sitzung.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Die Studienhypothese besagt, dass der Anteil der in Teil B eingeschriebenen Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss jeder Yoga-Sitzung 30 % oder weniger beträgt.
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Anzahl (Anteil) der Teilnehmer an Teil B, die alle Studienleistungen vor und am Ende des Yoga-Programms absolvieren.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Die Studienhypothese lautet, dass der Anteil der Teilnehmer, die alle Studientests vor und am Ende des Yogaprogramms absolvieren, 70 % oder mehr beträgt.
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Einhaltung der Abgabe des Schmerztagebuchs (Anzahl/Anteil der Teilnehmer, die mindestens 4 Tage Schmerztagebuchdaten vor und am Ende des Yogaprogramms abgeben)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Die Studienhypothese lautet, dass der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 4 Tage Schmerztagebuchdaten vor und am Ende des Yogaprogramms einreichen, 70 % oder mehr beträgt.
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren