Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet for et yogaprogram for kroniske smerter ved sigdcellesykdom

9. juli 2021 oppdatert av: Nitya Bakshi, Emory University
Kronisk smerte er assosiert med sykelighet og dårlig livskvalitet hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD). Komplementære terapier, som yoga, er gunstige for pasienter med ikke-SCD kroniske smertetilstander. Yoga ble vist å være akseptabelt, gjennomførbart og nyttig i en studie på akutte SCD-smerter. Hensikten med studien er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til yoga for kronisk smerte ved SCD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en viktig årsak til sykelighet, svekket livskvalitet og bruk av helsetjenester ved SCD. Yoga er gunstig for pasienter med ikke-SCD kroniske smertetilstander. Yoga ble vist å være akseptabelt, gjennomførbart og nyttig i en studie i akutte SCD-smerter, men det er foreløpig ingen data om yoga for kronisk smerte ved SCD.

Denne studien har følgende mål:

I mål 1 vil studien vurdere akseptabiliteten av yoga for kronisk smerte ved SCD. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til et yogaprogram for ungdom med SCD og kroniske smerter.

I mål 2 vil studien studere muligheten for innsamling av psykologiske og pasientrapporterte utfall i en studie av yoga for kronisk smerte ved SCD.

I mål 3 vil studien utforske pasientens aksept av yoga og gjennomføre en behovsvurdering for utvikling av en smarttelefonapp for yoga gjennom kvalitative intervjuer.

Denne studien vil bli utført i 2 deler, del A og del B:

Del A vil vurdere holdninger og praksis knyttet til yoga og potensiell aksept av et yogaprogram hos ungdom med SCD og kroniske smerter (Gruppe 1), og deres foreldre/foresatte (Gruppe 2). Opptil 40 ungdommer som oppfyller inklusjonskriteriene, og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, og deres forelder/foresatte vil bli registrert på del A inntil 20 ungdommer er påmeldt del B. Bare én forelder/foresatt per ungdomsdeltaker vil bli registrert.

Del B vil vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til et yogaprogram for SCD og kronisk smerte. Dette programmet vil bestå av 8 instruktørledede gruppeyogaøkter. Studien vil måle psykologiske faktorer involvert i kronisk smerte, og smerterelaterte pasientrapporterte utfall, og vurdere muligheten for å samle disse utfallene. Studien vil også utforske pasientens aksept av yoga gjennom kvalitative intervjuer og gjennomføre en behovsvurdering for utvikling av en smarttelefonapp for yoga. Opptil 20 ungdommer som oppfyller inklusjonskriteriene, og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCD, hvilken som helst genotype
  • Tilstedeværelse av kronisk smerte, tilstedeværelsen av kronisk smerte vil bli definert basert på frekvensen som er karakteristisk for smertestillende, anestesi- og avhengighetsoversettelser for kliniske studier Innovasjonsmuligheter og nettverk (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) kriteriene for kronisk SCD-smerte , som tilstedeværelse av SCD-relatert smerte på 15 eller flere dager i måneden, de siste 6 månedene
  • Alder 12 -21 ved påmelding
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenbehov på dagtid eller natt for hypoksi
  • Seneste hemoglobin < 5 eller antall blodplater < 20
  • Kjent graviditet
  • Alvorlige kognitive problemer som ikke gir mulighet for å forstå samtykke/samtykke og instruksjoner
  • Historie med åpenlyst slag med betydelig gjenværende motorisk svakhet
  • Historie om tilbakevendende synkope
  • Eventuelle andre komorbiditeter eller helseproblemer som behandlende helsepersonell eller etterforskere mener er en kontraindikasjon for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Del A-undersøkelse: Gruppe 1 ungdomspasienter med SCD
Ungdomspasienter med SCD og kronisk smerte fullførte en undersøkelse designet for å fange smertekarakteristikker, holdninger og praksis relatert til yoga, og potensiell aksept av et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
Atferdsmessig: Del A-undersøkelse
Undersøkelse designet for å fange smertekarakteristikker, holdninger og praksis relatert til yoga, og potensiell aksept av et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
ANNEN: Del A-undersøkelse: Gruppe 2-foreldre til ungdomspasienter med SCD i del A
Foreldre til ungdomspasienter med SCD og kronisk smerte fra gruppe 1 fullførte en undersøkelse designet for å fange smertekarakteristikker, holdninger og praksiser relatert til yoga, og potensiell aksept av et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
Atferdsmessig: Del A-undersøkelse
Undersøkelse designet for å fange smertekarakteristikker, holdninger og praksis relatert til yoga, og potensiell aksept av et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
EKSPERIMENTELL: Del B Yoga-program
Deltakere fra del A gruppe 1 hadde muligheten til å melde seg på del B for å motta åtte instruktørledede gruppeyogaøkter.
Atferdsmessig: Del B Yoga-program
Åtte instruktørledede gruppeyogaøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (andel) av ungdomspasienter med SCD og kroniske smerter som nærmet seg som samtykker til å delta i del A
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Studiens hypotese om at andelen ungdomspasienter med SCD og kronisk smerte nærmet seg samtykke til å fullføre en spørreundersøkelse for å vurdere holdninger og praksis relatert til yoga (del A) vil være 50 % eller mer.
Påmeldingsbesøk
Antall (andel) av ungdomspasienter med SCD og kroniske smerter registrert i del A som samtykker til å delta i del B
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Studiens hypotese er at andelen ungdomspasienter med SCD og kronisk smerte som er registrert i del A som samtykker til å delta i del B vil være 50 % eller mer.
Påmeldingsbesøk
Antall (andel) av deltakere påmeldt i del B som deltar på minst 6 av 8 yogaøkter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Studiens hypotese er at andelen deltakere påmeldt del B som deltar på minst 6 av 8 personlige yogaøkter vil være 80 % eller mer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Antall (andel) av deltakere som er registrert i del B med et akuttmottaksbesøk eller en sykehusinnleggelse for smerte innen 24 timer etter fullføring av hver yogaøkt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Studiens hypotese er at andelen deltakere som er registrert i del B med et akuttmottak eller en sykehusinnleggelse for smerte innen 24 timer etter fullføring av hver yogaøkt vil være 30 % eller mindre.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Antall (andel) deltakere i del B som fullfører alle studievurderinger før og ved slutten av yogaprogrammet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Studiehypotesen er at andelen deltakere som gjennomfører alle studievurderinger før, og ved slutten av yogaprogrammet, vil være 70 % eller mer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Overholdelse av innsending av smertedagbok (antall/andel av deltakere som sender inn minst 4 dagers smertedagbokdata før og på slutten av yogaprogrammet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Studiens hypotese er at andelen deltakere som sender inn minst 4 dagers smertedagbokdata før, og ved slutten av yogaprogrammet, vil være 70 % eller mer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere