Akceptowalność, wykonalność i bezpieczeństwo programu jogi dla przewlekłego bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest główną przyczyną zachorowalności, pogorszenia jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej w SCD. Joga jest korzystna u pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi innymi niż SCD. W jednym badaniu dotyczącym ostrego bólu SCD wykazano, że joga jest akceptowalna, wykonalna i pomocna, ale obecnie nie ma danych na temat jogi w przypadku przewlekłego bólu w SCD.
To badanie ma następujące cele:
W Celu 1 badanie oceni dopuszczalność jogi w leczeniu przewlekłego bólu w SCD. Badanie oceni również wykonalność i bezpieczeństwo programu jogi dla nastolatków z SCD i przewlekłym bólem.
W ramach celu 2 badanie zbada wykonalność zebrania wyników psychologicznych i zgłaszanych przez pacjentów w badaniu jogi na przewlekły ból w SCD.
W celu 3 badanie zbada akceptację jogi przez pacjentów i przeprowadzi ocenę potrzeb w zakresie opracowania aplikacji jogi na smartfony za pomocą wywiadów jakościowych.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część A i część B:
Część A oceni postawy i praktyki związane z jogą oraz potencjalną akceptację programu jogi u nastolatków z SCD i przewlekłym bólem (Grupa 1) oraz ich rodziców/opiekunów (Grupa 2). Maksymalnie 40 nastolatków, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, wraz z rodzicem/opiekunem zostanie zapisanych do części A, dopóki 20 nastolatków nie zostanie zapisanych do części B. Tylko jeden rodzic/opiekun na każdego nastolatka zostanie zarejestrowany.
Część B oceni wykonalność i bezpieczeństwo programu jogi dla SCD i przewlekłego bólu. Ten program będzie składał się z 8 grupowych sesji jogi prowadzonych przez instruktora. Badanie będzie mierzyć czynniki psychologiczne związane z bólem przewlekłym i związane z bólem wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz oceniać wykonalność gromadzenia tych wyników. Badanie zbada również akceptację jogi przez pacjentów poprzez wywiady jakościowe i przeprowadzi ocenę potrzeb w zakresie opracowania aplikacji jogi na smartfony. Do 20 nastolatków, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie zapisanych do części B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCD, dowolny genotyp
- Obecność bólu przewlekłego, obecność bólu przewlekłego zostanie zdefiniowana w oparciu o charakterystyczną częstość kryteriów Analgesic, Anestetic, and Addiction Clinical Trial Translations Innovation Opportunities and Networks (ACTTION) — American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) dla przewlekłego bólu SCD , jako obecność bólu związanego z SCD przez 15 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek 12-21 lat w momencie rejestracji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na tlen w ciągu dnia lub nocy w przypadku niedotlenienia
- Ostatnia hemoglobina < 5 lub liczba płytek krwi < 20
- Znana ciąża
- Poważne problemy poznawcze uniemożliwiające zrozumienie zgody/zgody i instrukcji
- Historia jawnego udaru ze znacznym resztkowym osłabieniem motorycznym
- Historia nawracających omdleń
- Wszelkie inne choroby współistniejące lub problemy zdrowotne, które leczący lekarz lub badacze uważają za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Część A Ankieta: Grupa 1 Młodzież z SCD
Dorastający pacjenci z SCD i przewlekłym bólem wypełnili ankietę mającą na celu uchwycenie charakterystyki bólu, postaw i praktyk związanych z jogą oraz potencjalnej akceptacji programu jogi dla przewlekłego bólu w SCD.
|
Ankieta zaprojektowana w celu uchwycenia charakterystyki bólu, postaw i praktyk związanych z jogą oraz potencjalnej akceptacji programu jogi dla przewlekłego bólu w SCD.
|
|
INNY: Część A Ankieta: Grupa 2 Rodzice nastoletnich pacjentów z SCD w Części A
Rodzice nastoletnich pacjentów z SCD i przewlekłym bólem z grupy 1 wypełnili ankietę mającą na celu uchwycenie charakterystyki bólu, postaw i praktyk związanych z jogą oraz potencjalnej akceptacji programu jogi dla przewlekłego bólu w SCD.
|
Ankieta zaprojektowana w celu uchwycenia charakterystyki bólu, postaw i praktyk związanych z jogą oraz potencjalnej akceptacji programu jogi dla przewlekłego bólu w SCD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B Program jogi
Uczestnicy z części A Grupa 1 mieli możliwość zapisania się do części B, aby wziąć udział w ośmiu osobistych sesjach jogi prowadzonych przez instruktora.
|
Osiem grupowych sesji jogi prowadzonych przez instruktora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (odsetek) nastoletnich pacjentów z SCD i przewlekłym bólem, którzy zgłosili zgodę na udział w części A
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
|
Hipoteza badania, że odsetek nastoletnich pacjentów z SCD i przewlekłym bólem zbliżył się do tej zgody na wypełnienie ankiety oceniającej postawy i praktyki związane z jogą (Część A) wyniesie 50% lub więcej.
|
Wizyta rejestracyjna
|
|
Liczba (odsetek) nastoletnich pacjentów z SCD i przewlekłym bólem włączonych do części A, którzy wyrazili zgodę na udział w części B
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
|
Hipoteza badania jest taka, że odsetek nastoletnich pacjentów z SCD i przewlekłym bólem włączonych do części A, którzy wyrażą zgodę na udział w części B, wyniesie 50% lub więcej.
|
Wizyta rejestracyjna
|
|
Liczba (odsetek) uczestników zapisanych do części B, którzy uczestniczą w co najmniej 6 z 8 sesji jogi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Hipoteza badania jest taka, że odsetek uczestników zapisanych do części B, którzy uczestniczą w co najmniej 6 z 8 osobistych sesji jogi, wyniesie 80% lub więcej.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
|
Liczba (odsetek) uczestników włączonych do części B z wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją z powodu bólu w ciągu 24 godzin od zakończenia każdej sesji jogi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Hipoteza badania jest taka, że odsetek uczestników zapisanych do części B z wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją z powodu bólu w ciągu 24 godzin od zakończenia każdej sesji jogi wyniesie 30% lub mniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
|
Liczba (odsetek) uczestników części B, którzy ukończyli wszystkie oceny przed i po zakończeniu programu jogi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Hipoteza badania jest taka, że odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny badania przed i po zakończeniu programu jogi, wyniesie 70% lub więcej.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
|
Przestrzeganie przedłożenia dzienniczka bólu (liczba/odsetek uczestników, którzy przesłali dane z dzienniczka bólu z co najmniej 4 dni przed i po zakończeniu programu jogi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Hipoteza badania jest taka, że odsetek uczestników, którzy przedłożą dane z dziennika bólu z co najmniej 4 dni przed i na koniec programu jogi, wyniesie 70% lub więcej.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00102878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .