Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost programu jógy pro chronickou bolest u srpkovité anémie

9. července 2021 aktualizováno: Nitya Bakshi, Emory University
Chronická bolest je spojena s morbiditou a špatnou kvalitou života u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Doplňkové terapie, jako je jóga, jsou prospěšné u pacientů s chronickými bolestivými stavy bez SCD. Jóga se ukázala jako přijatelná, proveditelná a užitečná v jedné studii u akutní bolesti SCD. Účelem studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost jógy pro chronickou bolest u SCD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je hlavní příčinou morbidity, zhoršené kvality života a využívání zdravotní péče u SCD. Jóga je prospěšná u pacientů s chronickými bolestivými stavy bez SCD. Jóga se ukázala jako přijatelná, proveditelná a užitečná v jedné studii u akutní bolesti SCD, ale v současné době neexistují žádné údaje o józe pro chronickou bolest u SCD.

Tato studie má následující cíle:

V cíli 1 bude studie posuzovat přijatelnost jógy pro chronickou bolest u SCD. Studie také posoudí proveditelnost a bezpečnost programu jógy pro dospívající s SCD a chronickou bolestí.

V cíli 2 bude studie studovat proveditelnost sběru psychologických a pacientem hlášených výsledků ve studii jógy pro chronickou bolest u SCD.

V cíli 3 studie prozkoumá přijatelnost jógy pacienty a provede posouzení potřeb pro vývoj chytré aplikace pro jógu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.

Tato studie bude probíhat ve 2 částech, části A a části B:

Část A posoudí postoje a praktiky související s jógou a potenciální přijatelnost programu jógy u dospívajících s SCD a chronickou bolestí (skupina 1) a jejich rodičů/opatrovníků (skupina 2). Až 40 dospívajících, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, a jejich rodič/zákonný zástupce bude zapsáno do části A, dokud nebude do části B zapsáno 20 dospívajících. Na každého dospívajícího účastníka bude zapsán pouze jeden rodič/zákonný zástupce.

Část B posoudí proveditelnost a bezpečnost programu jógy pro SCD a chronickou bolest. Tento program se bude skládat z 8 skupinových lekcí jógy pod vedením instruktora. Studie bude měřit psychologické faktory zapojené do chronické bolesti a výsledky hlášené pacienty související s bolestí a posoudí proveditelnost sběru těchto výsledků. Studie také prozkoumá přijatelnost jógy pacienty prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a provede posouzení potřeb pro vývoj chytré aplikace pro jógu. Do části B bude zapsáno až 20 dospívajících, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCD, jakýkoli genotyp
  • Přítomnost chronické bolesti, přítomnost chronické bolesti bude definována na základě frekvenčních charakteristik analgetik, anestetik a závislostních klinických studií Překlady Inovace Příležitosti a sítě (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) kritérií pro chronickou bolest SCD jako přítomnost bolesti související s SCD 15 nebo více dnů v měsíci za posledních 6 měsíců
  • Věk 12-21 v době zápisu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Denní nebo noční potřeba kyslíku pro hypoxii
  • Poslední hemoglobin < 5 nebo počet krevních destiček < 20
  • Známé těhotenství
  • Závažné kognitivní problémy neumožňující pochopení souhlasu/souhlasu a pokynů
  • Anamnéza zjevné mozkové příhody s významnou reziduální motorickou slabostí
  • Historie opakujících se synkop
  • Jakékoli další komorbidity nebo zdravotní obavy, které ošetřující poskytovatel zdravotní péče nebo zkoušející považují za kontraindikaci účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Část A Průzkum: Skupina 1 Dospívající pacienti s SCD
Dospívající pacienti s SCD a chronickou bolestí dokončili průzkum, jehož cílem bylo zachytit charakteristiky bolesti, postoje a praktiky související s jógou a potenciální přijatelnost programu jógy pro chronickou bolest u SCD.
Behaviorální: Část A Průzkum
Průzkum navržený tak, aby zachytil charakteristiky bolesti, postoje a praktiky související s jógou a potenciální přijatelnost programu jógy pro chronickou bolest v SCD.
JINÝ: Část A Průzkum: Skupina 2 Rodiče dospívajících pacientů s SCD v části A
Rodiče dospívajících pacientů s SCD a chronickou bolestí ze skupiny 1 dokončili průzkum určený k zachycení charakteristik bolesti, postojů a praktik souvisejících s jógou a potenciální přijatelnosti programu jógy pro chronickou bolest u SCD.
Behaviorální: Část A Průzkum
Průzkum navržený tak, aby zachytil charakteristiky bolesti, postoje a praktiky související s jógou a potenciální přijatelnost programu jógy pro chronickou bolest v SCD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B Program jógy
Účastníci z části A skupiny 1 měli možnost zapsat se do části B a získat osm osobních lekcí skupinové jógy pod vedením instruktora.
Behaviorální: Část B Program jógy
Osm skupinových lekcí jógy pod vedením instruktora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (podíl) dospívajících pacientů s SCD a chronickou bolestí, kteří souhlasí s účastí v části A
Časové okno: Návštěva k zápisu
Studie předpokládá, že podíl dospívajících pacientů s SCD a chronickou bolestí, kteří se blíží, že souhlasí s dokončením průzkumu k posouzení postojů a praktik souvisejících s jógou (část A), bude 50 % nebo více.
Návštěva k zápisu
Počet (podíl) dospívajících pacientů s SCD a chronickou bolestí zapsaných v části A, kteří souhlasí s účastí v části B
Časové okno: Návštěva k zápisu
Hypotézou studie je, že podíl dospívajících pacientů s SCD a chronickou bolestí zařazených do části A, kteří souhlasí s účastí v části B, bude 50 % nebo více.
Návštěva k zápisu
Počet (podíl) účastníků zapsaných v části B, kteří se zúčastní alespoň 6 z 8 lekcí jógy.
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Hypotézou studie je, že podíl účastníků zapsaných do části B, kteří se zúčastní alespoň 6 z 8 osobních lekcí jógy, bude 80 % nebo více.
Ukončením studia do jednoho roku
Počet (podíl) účastníků zapsaných v části B s návštěvou pohotovostního oddělení nebo hospitalizací pro bolest do 24 hodin od ukončení každého cvičení jógy.
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Hypotézou studie je, že podíl účastníků zařazených do části B s návštěvou pohotovostního oddělení nebo hospitalizací pro bolest do 24 hodin po dokončení každého cvičení jógy bude 30 % nebo méně.
Ukončením studia do jednoho roku
Počet (podíl) účastníků v části B, kteří dokončí všechna hodnocení studia před a na konci programu jógy.
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Hypotézou studie je, že podíl účastníků, kteří dokončí všechna studijní hodnocení před a na konci programu jógy, bude 70 % nebo více.
Ukončením studia do jednoho roku
Dodržování odevzdání deníku bolesti (počet/podíl účastníků, kteří předloží údaje z deníku bolesti alespoň 4 dny před a na konci programu jógy)
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
Hypotézou studie je, že podíl účastníků, kteří předloží údaje z deníku bolesti alespoň 4 dny před a na konci programu jógy, bude 70 % nebo více.
Ukončením studia do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00102878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Část A Průzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit