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Accettabilità, fattibilità e sicurezza di un programma di yoga per il dolore cronico nell'anemia falciforme

9 luglio 2021 aggiornato da: Nitya Bakshi, Emory University
Il dolore cronico è associato a morbilità e scarsa qualità della vita nei pazienti con anemia falciforme (SCD). Le terapie complementari, come lo yoga, sono utili nei pazienti con condizioni di dolore cronico non SCD. Lo yoga si è dimostrato accettabile, fattibile e utile in uno studio sul dolore acuto da SCD. Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza dello yoga per il dolore cronico nella SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una delle principali cause di morbilità, compromissione della qualità della vita e utilizzo dell'assistenza sanitaria nella SCD. Lo yoga è utile nei pazienti con condizioni di dolore cronico non SCD. Lo yoga si è dimostrato accettabile, fattibile e utile in uno studio sul dolore acuto da SCD, ma attualmente non ci sono dati sullo yoga per il dolore cronico nella SCD.

Questo studio ha le seguenti finalità:

Nell'obiettivo 1, lo studio valuterà l'accettabilità dello yoga per il dolore cronico nella SCD. Lo studio valuterà anche la fattibilità e la sicurezza di un programma di yoga per adolescenti con SCD e dolore cronico.

Nell'obiettivo 2, lo studio studierà la fattibilità della raccolta di risultati psicologici e riportati dal paziente in uno studio sullo yoga per il dolore cronico nella SCD.

Nell'obiettivo 3, lo studio esplorerà l'accettabilità dello yoga da parte del paziente e condurrà una valutazione dei bisogni per lo sviluppo di un'app per smartphone per lo yoga attraverso interviste qualitative.

Questo studio sarà condotto in 2 parti, Parte A e Parte B:

La Parte A valuterà gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga negli adolescenti con SCD e dolore cronico (Gruppo 1) e nei loro genitori/tutori (Gruppo 2). Fino a 40 adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione e il loro genitore/tutore saranno iscritti alla Parte A fino a quando 20 adolescenti non saranno iscritti alla Parte B. Verrà iscritto un solo genitore/tutore per partecipante adolescente.

La parte B valuterà la fattibilità e la sicurezza di un programma di yoga per SCD e dolore cronico. Questo programma comprenderà 8 sessioni di yoga di gruppo con istruttore. Lo studio misurerà i fattori psicologici implicati nel dolore cronico e gli esiti riferiti dai pazienti correlati al dolore e valuterà la fattibilità della raccolta di questi esiti. Lo studio esplorerà anche l'accettabilità dello yoga da parte del paziente attraverso interviste qualitative e condurrà una valutazione delle esigenze per lo sviluppo di un'app per smartphone per lo yoga. Fino a 20 adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno iscritti alla Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCD, qualsiasi genotipo
  • Presenza di dolore cronico, la presenza di dolore cronico sarà definita in base alla frequenza caratteristica dei criteri Analgesic, Anestetics, and Addiction Clinical Trial Translations Innovations Opportunities and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) per il dolore cronico da SCD , come la presenza di dolore correlato a SCD in 15 o più giorni del mese, negli ultimi 6 mesi
  • Età 12 -21 al momento dell'iscrizione
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Fabbisogno di ossigeno diurno o notturno per l'ipossia
  • Emoglobina più recente <5 o conta piastrinica <20
  • Gravidanza nota
  • Gravi problemi cognitivi che non consentono di comprendere il consenso/assenso e le istruzioni
  • Storia di ictus conclamato con significativa debolezza motoria residua
  • Storia di sincope ricorrente
  • Eventuali altre comorbilità o problemi di salute che l'operatore sanitario curante o gli investigatori ritengono essere una controindicazione per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Indagine Parte A: Gruppo 1 Pazienti Adolescenti con SCD
I pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico hanno completato un sondaggio progettato per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
Comportamentale: Parte A Sondaggio
Indagine progettata per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
ALTRO: Indagine Parte A: Gruppo 2 Genitori di pazienti adolescenti con SCD nella Parte A
I genitori di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico del Gruppo 1 hanno completato un sondaggio progettato per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
Comportamentale: Parte A Sondaggio
Indagine progettata per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
SPERIMENTALE: Parte B Programma Yoga
I partecipanti della Parte A Gruppo 1 hanno avuto l'opportunità di iscriversi alla Parte B per ricevere otto sessioni di yoga di gruppo con istruttore di persona.
Comportamentale: Parte B Programma Yoga
Otto sessioni di yoga di gruppo guidate da un istruttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (proporzione) di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico avvicinati che acconsentono a partecipare alla Parte A
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
L'ipotesi dello studio che la percentuale di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico avvicinati che acconsentono a completare un sondaggio per valutare gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga (Parte A) sarà del 50% o superiore.
Visita di iscrizione
Numero (proporzione) di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico iscritti alla Parte A che acconsentono a partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico arruolati nella Parte A che acconsente a partecipare alla Parte B sarà del 50% o superiore.
Visita di iscrizione
Numero (proporzione) di partecipanti iscritti alla Parte B che frequentano almeno 6 sessioni di yoga su 8.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti iscritti alla Parte B che frequentano almeno 6 delle 8 sessioni di yoga di persona sarà dell'80% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero (proporzione) di partecipanti iscritti alla Parte B con una visita al pronto soccorso o un ricovero per dolore entro 24 ore dal completamento di ciascuna sessione di yoga.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti iscritti alla Parte B con una visita al Pronto Soccorso o un ricovero per dolore entro 24 ore dal completamento di ogni sessione di yoga sarà del 30% o meno.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero (proporzione) di partecipanti alla Parte B che completano tutte le valutazioni dello studio prima e alla fine del programma di yoga.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dello studio prima e alla fine del programma di yoga sarà del 70% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Adesione alla presentazione del diario del dolore (numero/proporzione di partecipanti che inviano almeno 4 giorni di dati del diario del dolore prima e alla fine del programma di yoga)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti che inviano almeno 4 giorni di dati del diario del dolore prima e alla fine del programma di yoga sarà del 70% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00102878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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