Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutaudin kroonisen kivun joogaohjelman hyväksyttävyys, toteutettavuus ja turvallisuus

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nitya Bakshi, Emory University
Krooninen kipu liittyy sirppisolutautia (SCD) sairastavien potilaiden sairastuvuuteen ja huonoon elämänlaatuun. Täydentävät hoidot, kuten jooga, ovat hyödyllisiä potilaille, joilla on ei-SCD:n kroonisia kiputiloja. Yhdessä akuutin SCD-kivun tutkimuksessa joogan osoitettiin olevan hyväksyttävää, mahdollista ja hyödyllistä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joogan hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja turvallisuutta kroonisen kivun hoidossa SCD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on merkittävä syy sairastumiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön SCD:ssä. Joogasta on hyötyä potilaille, joilla on ei-SCD-kipu. Yhdessä tutkimuksessa joogan osoitettiin olevan hyväksyttävää, toteuttamiskelpoista ja hyödyllistä akuutin SCD-kivun hoidossa, mutta tällä hetkellä ei ole tietoa joogasta kroonisen kivun hoitoon SCD:ssä.

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

Tavoitteessa 1 tutkimuksessa arvioidaan joogan hyväksyttävyyttä kroonisen kivun hoidossa SCD:ssä. Tutkimuksessa arvioidaan myös joogaohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta nuorille, joilla on krooninen kipu ja kipu.

Tavoitteessa 2 tutkitaan psykologisten ja potilaiden raportoimien tulosten keräämisen toteutettavuutta tutkimuksessa joogasta kroonisen kivun hoidossa SCD:ssä.

Tavoitteessa 3 selvitetään potilaan joogan hyväksyttävyyttä ja tehdään laadullisten haastattelujen avulla tarvearvio joogaan tarkoitetun älypuhelinsovelluksen kehittämiseksi.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A ja osa B:

Osassa A arvioidaan joogaan liittyviä asenteita ja käytäntöjä sekä jooga-ohjelman mahdollista hyväksyttävyyttä nuorilla, joilla on SCD ja krooninen kipu (ryhmä 1) ja heidän vanhempansa/huoltajansa (Ryhmä 2). Enintään 40 nuorta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät täytä poissulkemiskriteerejä, sekä heidän vanhempansa/huoltajansa otetaan mukaan osaan A, kunnes 20 nuorta on ilmoittautunut osaan B. Vain yksi vanhempi/huoltaja nuorta osallistujaa kohden otetaan mukaan.

Osassa B arvioidaan joogaohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta SCD:n ja kroonisen kivun hoitoon. Tämä ohjelma koostuu 8 ohjaajan johtamasta ryhmäjooga-istunnosta. Tutkimuksessa mitataan krooniseen kipuun vaikuttavia psykologisia tekijöitä ja kipuun liittyviä potilaiden raportoimia tuloksia ja arvioidaan näiden tulosten keräämisen toteutettavuutta. Tutkimuksessa selvitetään myös potilaan joogan hyväksyttävyyttä laadullisten haastattelujen avulla ja tehdään tarvekartoitus joogaan tarkoitetun älypuhelinsovelluksen kehittämiseksi. Enintään 20 nuorta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCD, mikä tahansa genotyyppi
  • Kroonisen kivun esiintyminen, kroonisen kivun esiintyminen määritellään analgeettisen, anestesia- ja addiktiotutkimuksen käännösten Innovations Opportunities and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) -kriteerien perusteella krooniselle SCD-kivulle. SCD:hen liittyvän kivun esiintymisenä vähintään 15 päivänä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ilmoittautumishetkellä 12-21-vuotiaat
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivän tai yön hapentarve hypoksiaan
  • Viimeisin hemoglobiini < 5 tai verihiutaleiden määrä < 20
  • Tunnettu raskaus
  • Vakavat kognitiiviset ongelmat, jotka eivät mahdollista suostumuksen/suostumuksen ja ohjeiden ymmärtämistä
  • Aiemmin ilmeinen aivohalvaus, johon liittyy merkittävää jäännösmotorista heikkoutta
  • Toistuvan pyörtymisen historia
  • Kaikki muut liitännäissairaudet tai terveysongelmat, jotka hoitava terveydenhuollon tarjoaja tai tutkijat pitävät vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osa A -tutkimus: Ryhmän 1 nuoret potilaat, joilla on SCD
SCD:tä ja kroonista kipua sairastavat nuoret potilaat suorittivat kyselyn, jonka tarkoituksena oli saada selville joogaan liittyvät kivun ominaisuudet, asenteet ja käytännöt sekä joogaohjelman mahdollinen hyväksyttävyys kroonisen kivun hoitoon SCD:ssä.
Käyttäytyminen: Osa A kysely
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää joogaan liittyvät kivun ominaisuudet, asenteet ja käytännöt sekä joogaohjelman mahdollinen hyväksyttävyys kroonisen kivun hoitoon SCD:ssä.
MUUTA: Osa A -tutkimus: Ryhmä 2 SCD-potilaiden vanhemmat osassa A
SCD:tä ja kroonista kipua sairastavien nuorten potilaiden vanhemmat ryhmästä 1 suorittivat kyselyn, jonka tarkoituksena oli saada selville joogaan liittyvät kivun ominaisuudet, asenteet ja käytännöt sekä joogaohjelman mahdollinen hyväksyttävyys kroonisen kivun hoitoon SCD:ssä.
Käyttäytyminen: Osa A kysely
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää joogaan liittyvät kivun ominaisuudet, asenteet ja käytännöt sekä joogaohjelman mahdollinen hyväksyttävyys kroonisen kivun hoitoon SCD:ssä.
KOKEELLISTA: Osa B joogaohjelma
Osan A ryhmän 1 osallistujilla oli mahdollisuus ilmoittautua osaan B saada kahdeksan henkilökohtaisen ohjaajan johtamaa ryhmäjoogaistuntoa.
Käyttäytyminen: Osa B joogaohjelma
Kahdeksan henkilökohtaisen ohjaajan johtamaa ryhmäjoogatuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden nuorten potilaiden määrä (osuus), joilla on SCD ja krooninen kipu ja jotka suostuivat osallistumaan osaan A
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
Tutkimuksen hypoteesi, että SCD:tä ja kroonista kipua sairastavien nuorten potilaiden osuus lähestyi sitä, että suostumus kyselyyn joogaan liittyvien asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi (osa A) on 50 % tai suurempi.
Ilmoittautumiskäynti
Niiden nuorten potilaiden määrä (osuus), joilla on SCD ja krooninen kipu, jotka on rekisteröity osaan A ja jotka suostuvat osallistumaan osaan B
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
Tutkimushypoteesi on, että osaan A ilmoittautuneiden nuorten potilaiden, joilla on SCD ja krooninen kipu, osuus, jotka suostuvat osallistumaan osaan B, on vähintään 50 %.
Ilmoittautumiskäynti
Osaan B ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä (osuus), jotka osallistuvat vähintään 6:een kahdeksasta jooga-istunnosta.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Tutkimuksen hypoteesi on, että osaan B osallistuvien osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään kuuteen kahdeksasta henkilökohtaisesta jooga-istunnosta, on 80 % tai enemmän.
Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Niiden osallistujien määrä (osuus), jotka ilmoittautuivat osaan B päivystykseen tai sairaalahoitoon kivun vuoksi 24 tunnin sisällä kunkin joogatunnin päättymisestä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Tutkimuksen hypoteesi on, että osaan B ilmoittautuneiden osuus päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa kivun vuoksi 24 tunnin sisällä kunkin joogatunnin päättymisestä on 30 % tai vähemmän.
Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Niiden B-osan osallistujien lukumäärä (osuus), jotka suorittavat kaikki opintojen arvioinnit ennen joogaohjelmaa ja sen lopussa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Tutkimushypoteesi on, että niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit ennen joogaohjelmaa ja sen lopussa, on 70 % tai enemmän.
Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Kipupäiväkirjan lähettämisen noudattaminen (vähintään 4 päivän kipupäiväkirjan tiedot ennen joogaohjelmaa ja sen lopussa lähettäneiden osallistujien lukumäärä/osuus)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
Tutkimushypoteesi on, että vähintään 4 päivän kipupäiväkirjatietoa ennen joogaohjelmaa ja sen jälkeen jättävien osallistujien osuus on 70 % tai enemmän.
Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00102878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Osa A kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa