長期療養中の居住者におけるFLUAD vs. FLUZONE HDインフルエンザワクチン

主要評価項目として、この試験ではワクチン接種前後の HAI 力価の変化を使用してセロコンバージョン率とワクチン接種後の HAI 力価を比較し、2 つの治療群の幾何平均力価の比率を計算しています。 HAI は、被験者の抗インフルエンザ抗体の血清レベルを測定する in vitro バイオアッセイです。 FDA はこれを認可のための標準的な免疫原性アッセイとして使用しています。 この試験は、非劣性免疫原性試験について論じている FDA ガイダンス文書に記載されているガイドラインに従います。 免疫原性を評価するための追加の方法として、NA 阻害アッセイ (NAI) および SVN アッセイを実行することによる抗 NA の評価が追加されます。 最近の試験では、NAI および SVN アッセイを、高齢者の試験における保護の相関として使用することが支持されました。 健康な人間のチャレンジ モデルは、NAI が HAI よりも防御と病気の減少をより予測できることを示しました

大規模な HD ワクチンの臨床効果試験 (n=31,989) では、被験者の 3 分の 1 に免疫原性データがあり、免疫アッセイと防御との相関関係を調べることができました。 彼らの結論は、HAI およびその他の免疫アッセイは高齢者のインフルエンザ ワクチン防御と相関する可能性があり、アッセイ ウイルスが循環ウイルスと一致する場合、高齢者の HAI アッセイの防御閾値は若年成人について以前に説明されたものと一致しているように見えるというものでした。 .

重要性 2011 年から 2012 年に CDC がまとめたデータによると、NH には 1,383,700 人の居住者がいます。 また、約 4,742,500 人の患者が在宅医療機関からサービスを受け、1,244,500 人の患者がホスピスからサービスを受けました。 全体として、これらのプロバイダー セクターは年間 800 万人以上にサービスを提供しています (2013 年)。 この研究はNHの居住者に焦点を当てますが、この研究の結果は、大多数が少なくとも65歳であり、認可されたFluadまたはHD、インフルエンザワクチンに適しているすべての状況で、そのようなサービスを必要とするほど虚弱な人に非常に関連しています。この年齢層向け。

SD インフルエンザ ワクチンは、高齢者集団では有効性が低下しており、より衰弱した LTC 居住者は最悪の応答者でありながら、死亡率が最も高くなっています。 肺炎、インフルエンザ、および慢性肺疾患による死亡は、地域住民と比較して、NH 居住者の方が 20 倍高かった。 高齢者に特化した 2 つのワクチンが現在利用可能であり、どちらも SD ワクチンよりも効果が高いように見えるため、次の疑問が生じます。より新しく安価な Fluad ワクチンは、HD ワクチンよりも劣っていないか、さらには優れているのでしょうか? 提案された研究は、免疫学的エンドポイントを使用して非劣性に最初に対処することを目的としています。これは、臨床試験 R01 助成金構造で実現可能であり、同じ試験、コホート、およびワクチン年から直接データを取得するための重要な最初のステップであるためです。 この提案された研究自体は、ワクチンの使用に関する直接的なガイダンスを提供するか、この研究の結果に基づいて適切である場合、実際の優位性を評価する将来の試験に通知する可能性があります.

HD ワクチンは、SD ワクチンよりもコストが高く、米国に対するワクチンの推奨を行う CDC 委員会である予防接種諮問委員会 (ACIP) による優先的な推奨がないにもかかわらず、年配のアメリカ人によってますます使用されています。主要評価項目は、Fluad over HD の使用を検討する強力な根拠を提供し、結果として米国の大規模な長期ケア システム全体でコストを回避できる可能性があります。この試験は、優越性分析には有効ではありませんが、非劣性試験に使用されます。優越性を示すのに十分なほど実質的です。

通常の季節設定では、インフルエンザ株は抗原性が変動するため、年ごとに異なります。 予防接種シーズンの何ヶ月も前のCDCの予測は、次のシーズンのワクチンの構成を設定しますが、最終的に実際に循環する正確な株の一致を常に正しく予測するとは限りません. 特にA / H3N2が優勢な場合、良好な一致の年よりも悪い一致の場合の死亡と入院が大幅に増加するというNH集団のメディケア請求データとモデリングがあります. 特にミスマッチの年には、ワクチンがその季節に何らかの利益をもたらすのであれば、異種免疫または他の非完全一致株に対する免疫がはるかに重要になります. Fluad は、アジュバントを含まない SD ワクチンよりも広範な免疫または異種免疫を有することが示されているアジュバント添加ワクチンです。 HDもアジュバントではありません。 A/H3N2 免疫には、過去 5 年間で 4 つの異なる循環株があり、循環している A/H1N1 は 5 年間同じであったため、広範な免疫が特に望ましい。つまり、ワクチンのミスマッチは、循環している A/H3N2 株とのほうが可能性が高いです。 A/H3N2 は、高齢者のインフルエンザによる入院と死亡の大部分に関連しています。