장기 요양 시설 거주자의 FLUAD vs. FLUZONE HD 인플루엔자 백신

1차 종점으로서 이 시험은 HAI 역가의 백신 전후 변화를 사용하여 혈청 전환율과 백신 접종 후 HAI 역가를 비교하여 두 치료 그룹에서 기하 평균 역가의 비율을 계산합니다. HAI는 대상체의 항인플루엔자 항체의 혈청 수준을 결정하는 시험관내 생물검정입니다. FDA는 이것을 허가를 위한 표준 면역원성 분석법으로 사용합니다. 임상시험은 비열등성 면역원성 연구를 논의하는 FDA 지침 문서에 명시된 지침을 따를 것입니다. 면역원성을 평가하는 추가 방법으로 NA 억제 분석(NAI) 및 SVN 분석을 수행하여 항-NA를 평가하는 방법이 추가될 예정입니다. 최근의 시험에서는 NAI 및 SVN 검사를 노인 대상 시험에서 보호에 대한 상관 관계로 사용하는 것을 지원했습니다. 건강한 인간 챌린지 모델은 NAI가 HAI보다 보호 및 질병 감소를 더 잘 예측한다는 것을 보여주었습니다.

대규모 HD 백신 임상 효능 시험(n=31,989)에서 피험자의 1/3은 보호와 면역 분석의 상관관계를 찾을 수 있는 면역원성 데이터도 가지고 있었습니다. 그들의 결론은 HAI 및 기타 면역 분석이 노인의 인플루엔자 백신 보호와 잠재적 상관 관계가 있으며, 분석 바이러스가 순환하는 바이러스와 일치한다면 노인의 HAI 분석에 대한 보호 임계값이 이전에 젊은 성인에 대해 설명한 것과 일치하는 것으로 보인다는 것입니다. .

2011-2012년에 CDC에서 수집한 데이터에 따르면 NH에는 1,383,700명의 주민이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 약 4,742,500명의 환자가 가정 건강 기관에서 서비스를 받았고 1,244,500명의 환자가 호스피스에서 서비스를 받아 미국에서 가장 허약한 환자의 대부분을 차지했습니다. 전반적으로 이러한 제공자 부문은 연간 800만 명 이상에게 서비스를 제공했습니다(2013년). 이 연구는 NH 거주자에 초점을 맞출 것이지만 이 연구의 결과는 대다수가 65세 이상이므로 Fluad 또는 HD, 인플루엔자 백신 허가를 받은 모든 환경에서 그러한 서비스가 필요할 정도로 허약한 사람들과 매우 관련이 있습니다. 이 연령대의 경우.

SD 인플루엔자 백신은 고령 인구에서 효능이 감소했으며, 더 쇠약해진 LTC 거주자는 최악의 반응자에 속하지만 사망률은 가장 높습니다. 폐렴, 인플루엔자 및 만성 폐질환으로 인한 사망은 지역 주민에 비해 NH 주민 사이에서 20배 더 높았습니다. SD 백신보다 더 효과가 있는 것으로 보이는 특히 노인을 위한 두 가지 백신의 현재 가용성은 의문을 제기합니다. 더 새롭고 저렴한 Fluad 백신이 HD 백신보다 열등하지 않거나 심지어 우월합니까? 제안된 연구는 초기에 임상 시험 R01 보조금 구조에서 실현 가능하고 동일한 시험, 코호트 및 백신 연도에서 일대일 데이터를 얻기 위한 중요한 첫 단계인 면역학적 종점을 사용하여 비열등성을 다루는 것을 목표로 합니다. 이 제안된 연구 자체는 백신 사용에 대한 직접적인 지침을 제공하거나 이 연구의 결과에 따라 적절해야 하는 실제 우월성을 평가하는 향후 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.

HD 백신은 SD 백신에 비해 비용이 더 많이 들고 미국에 대한 백신 권장 사항을 만드는 책임이 있는 CDC 위원회인 예방 접종 자문 위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)의 우대 권장 사항이 없음에도 불구하고 노인 미국인에 의해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 1차 평가변수는 미국의 대규모 장기 치료 시스템에서 일부 비용 회피를 초래할 수 있는 HD보다 Fluad 사용을 고려하는 강력한 근거를 제공할 것입니다. 임상시험은 우월성 분석을 위한 것이 아니라 비열등성 임상시험에서 결과가 우월함을 보여줄 수 있을 만큼 충분히 중요합니다.

정상적인 계절적 환경에서 인플루엔자 변종은 항원적으로 표류하므로 해마다 다릅니다. 예방 접종 시즌 몇 달 전에 CDC의 예측은 다음 시즌 백신의 구성을 설정하지만 결국 실제로 순환하는 정확한 균주 일치를 항상 정확하게 예측하지는 않습니다. 특히 A/H3N2가 우세할 때 좋은 일치 연도에 비해 나쁜 일치로 사망 및 입원이 크게 증가한다는 NH 인구의 Medicare 청구 데이터 및 모델링이 있습니다. 특히 일치하지 않는 해에는 백신이 그 계절에 어떤 이점을 제공할 경우 이종 면역 또는 다른 비정확히 일치하는 변종에 대한 면역이 훨씬 더 중요해집니다. Fluad는 보조제를 첨가하지 않은 SD 백신보다 더 광범위한 기반 또는 이종 면역을 갖는 것으로 나타난 보조제를 첨가한 백신입니다. HD도 보조되지 않습니다. A/H3N2 면역에는 지난 5년 동안 4개의 다른 순환 균주가 있었지만 순환하는 A/H1N1은 5년 동안 동일했기 때문에 광범위한 기반 면역이 특히 바람직합니다. 즉, 백신 불일치는 A/H3N2 순환 균주와 더 가능성이 높습니다. A/H3N2는 대부분의 노인 인플루엔자 입원 및 사망과 관련이 있습니다.