FLUAD vs. FLUZONE HD -influenssarokote pitkäaikaishoidon asukkaissa

Ensisijaisena päätetapahtumana tässä tutkimuksessa käytetään HAI-tiittereiden muutoksia ennen rokotusta ja sen jälkeisiä HAI-tiittereiden serokonversiomäärien ja rokotuksen jälkeisten HAI-tiitterien vertailuun laskettaessa geometristen keskiarvotiitterien suhde kahdessa hoitoryhmässä. HAI on in vitro -biomääritys, joka määrittää potilaan seerumin influenssavasta-aineiden pitoisuudet. FDA käyttää tätä standardina immunogeenisyystestinä lisensointia varten. Kokeessa noudatetaan FDA:n ohjeasiakirjassa annettuja ohjeita, joissa käsitellään non-inferiority-immunogeenisuustutkimuksia. Lisämenetelminä immunogeenisyyden arvioimiseksi lisätään anti-NA:n arviointi suorittamalla NA-inhibitiomäärityksiä (NAI) ja SVN-määrityksiä. Äskettäinen tutkimus tuki NAI- ja SVN-määritysten käyttöä korrelaattina suojan saamiseksi geriatristen koehenkilöiden kokeessa. Terveen ihmisen haastemalli osoitti, että NAI ennustaa paremmin suojaa ja vähentää sairauksia kuin HAI

Suuressa HD-rokotteen kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa (n=31 989) kolmanneksella koehenkilöistä oli myös immunogeenisuustietoja, jotka mahdollistivat immuunimääritysten ja suojan korrelaatioiden etsimisen. He päättelivät, että HAI ja muut immuunitestit ovat mahdollisia korrelaattoreita influenssarokotesuojassa iäkkäillä aikuisilla ja että HAI-määrityksen suojakynnykset vanhuksilla näyttävät olevan yhdenmukaisia ​​aiemmin nuoremmille aikuisille kuvattujen suojakynnysten kanssa, mikäli määritysvirus vastaa kiertävää virusta. .

Merkitys CDC:n vuosina 2011-2012 keräämät tiedot osoittivat, että NH:issa oli 1 383 700 asukasta. Myös noin 4 742 500 potilasta sai palveluja kotiterveysvirastoilta ja 1 244 500 potilasta sai palveluja saattohoitolaitoksilta, mikä yhdessä muodostaa suuren osan Yhdysvaltojen heikoimmista. Kaiken kaikkiaan nämä palveluntarjoajasektorit palvelivat yli 8 miljoonaa ihmistä vuosittain (2013). Tämä tutkimus keskittyy NH:n asukkaisiin, mutta tämän tutkimuksen havainnot ovat erittäin tärkeitä henkilöille, jotka ovat tarpeeksi heikkoja tarvitsemaan tällaisia ​​palveluita kaikissa tiloissa, joissa suurin osa on vähintään 65-vuotiaita ja siten sopivia Fluad- tai HD-influenssarokotteisiin. tälle ikäryhmälle.

SD-influenssarokotteen teho on heikentynyt vanhemman väestön keskuudessa, ja heikentyneet LTC:n asukkaat ovat heikoimmin reagoivia, mutta silti korkeimpia. Keuhkokuumeeseen ja influenssaan sekä krooniseen keuhkosairauteen johtuvia kuolemia oli NH-asukkaiden keskuudessa 20 kertaa enemmän kuin yhteisön asukkailla. Tällä hetkellä saatavilla kaksi erityisesti vanhuksille tarkoitettua rokotetta, jotka molemmat näyttävät toimivan paremmin kuin SD-rokote, herättää kysymyksen: onko uudempi ja halvempi Fluad-rokote huonompi tai jopa parempi kuin HD-rokote? Ehdotetulla tutkimuksella pyritään aluksi käsittelemään non-inferioriteettia käyttämällä immunologisia päätepisteitä, koska se on mahdollista kliinisen tutkimuksen R01-apuraharakenteessa ja kriittinen ensimmäinen askel päästäkseen päähän samasta tutkimuksesta, kohortista ja rokotevuosista. Tämä ehdotettu tutkimus itsessään voi tarjota suoria ohjeita rokotteen käytöstä tai antaa tietoa tulevasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan todellista paremmuutta, jos se on asianmukaista tämän tutkimuksen tulosten perusteella.

Vanhemmat amerikkalaiset käyttävät yhä useammin HD-rokotteita huolimatta siitä, että se maksaa enemmän kuin SD-rokote, eikä immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositussuositus ole, CDC:n komitea, joka on vastuussa rokotesuositusten antamisesta Yhdysvalloille. ensisijainen päätetapahtuma antaisi vahvan syyn harkita Fluad over HD:n käyttöä, mikä voisi johtaa kustannusten välttymiseen laajassa pitkäaikaishoitojärjestelmässä Yhdysvalloissa. Kokeessa ei ole tehoa paremmuusanalyysiin vaan ei-alempiarvoisuustutkimukseen, jos löydökset ovat riittävän merkittäviä, ne voivat osoittaa ylivoimaisuutta.

Normaalissa kausiympäristössä influenssakannat kulkeutuvat antigeenisesti ja siksi vaihtelevat vuosittain. CDC:n ennuste monta kuukautta ennen rokotuskautta määrittää seuraavan kauden rokotteen koostumuksen, mutta ei aina oikein ennakoi tarkkaa kantavastaavuutta, joka lopulta todella kiertää. NH-populaatiossa on Medicaren väitetietoja ja mallinnus, jonka mukaan kuolemien ja sairaalahoitojen määrä lisääntyy merkittävästi huonoissa otteluissa hyvien otteluvuosien aikana, erityisesti kun A/H3N2 on hallitseva. Etenkin näinä yhteensopimattomina vuosina heterologisesta immuniteetista tai immuniteetista muita ei-täsmällisesti vastaavia kantoja vastaan ​​tulee paljon tärkeämpää, jos rokotteesta on hyötyä sinä kaudella. Fluad on adjuvanttirokote, jolla on osoitettu olevan laajapohjaisempi tai heterologisempi immuniteetti kuin SD-rokotteella, jolla ei ole adjuvanttia. HD ei myöskään ole adjuvantti. Laajapohjainen immuniteetti on erityisen toivottava A/H3N2-immuniteetille, koska sillä on ollut 4 erilaista kiertävää kantaa viimeisen 5 vuoden aikana, kun taas kiertävä A/H1N1 on ollut sama 5 vuotta; eli rokotteen yhteensopimattomuus on todennäköisempää A/H3N2-kiertävän kannan kanssa. A/H3N2 liittyy useimpiin influenssasairaalahoitoihin ja vanhusten kuolemaan.