FLUAD vs. FLUZONE HD vakcína proti chřipce u rezidentů dlouhodobé péče

Tato studie jako primární cílový bod používá změny titrů HAI před a po vakcinaci ke srovnání rychlostí sérokonverze a titrů HAI po vakcinaci k výpočtu poměru geometrických průměrů titrů ve dvou léčených skupinách. HAI je in vitro biologický test, který určuje sérové ​​hladiny protilátek proti chřipce u subjektu. FDA to používá jako standardní test imunogenicity pro udělování licencí. Studie se bude řídit pokyny stanovenými v dokumentu FDA s pokyny, který pojednává o studiích non-inferiority imunogenicity. Jako další metody pro hodnocení imunogenicity bude přidáno hodnocení anti-NA prováděním testů inhibice NAI (NAI) a testů SVN. Nedávná studie podpořila použití testů NAI a SVN jako korelátu ochrany ve studii na geriatrických subjektech. Model stimulace zdravého člověka ukázal, že NAI je více prediktivní pro ochranu a snížení onemocnění než HAI

Ve velké studii klinické účinnosti HD vakcíny (n=31 989) měla jedna třetina subjektů také údaje o imunogenicitě, které umožnily hledat korelace imunitních testů s ochranou. Jejich závěry byly, že HAI a další imunitní testy jsou potenciálními koreláty ochrany vakcínou proti chřipce u starších dospělých a že ochranné prahy pro test HAI u starších osob se zdají být konzistentní s prahy dříve popsanými pro mladší dospělé za předpokladu, že testovací virus odpovídá cirkulujícímu viru. .

Význam Data sestavená CDC v letech 2011-2012 ukázala, že v NH bylo 1 383 700 obyvatel. Také asi 4 742 500 pacientů využívalo služby od domácích zdravotnických agentur a 1 244 500 pacientů využívalo služby od hospiců, což společně představuje většinu nejkřehčích v USA. Celkově tyto sektory poskytovatelů obsluhovaly více než 8 milionů lidí ročně (2013). Tato studie se zaměří na rezidenty v NH, ale zjištění této studie jsou vysoce relevantní pro osoby dostatečně slabé na to, aby vyžadovaly takové služby ve všech prostředích, kde drtivá většina má alespoň 65 let, a je tedy vhodná pro licencované vakcíny proti chřipce nebo proti chřipce Fluad nebo HD. pro tuto věkovou skupinu.

Vakcína proti chřipce SD snížila účinnost ve starší populaci, přičemž více oslabení obyvatelé LTC patřili k nejhorším, ale přesto s nejvyšší úmrtností. Úmrtí v důsledku zápalu plic, chřipky a chronického onemocnění plic byla 20krát vyšší mezi obyvateli NH ve srovnání s obyvateli komunity. Současná dostupnost dvou vakcín speciálně pro starší osoby, které, jak se zdá, obě fungují lépe než SD vakcína, vyvolává otázku: je novější a méně nákladná vakcína proti Fluad horší nebo dokonce lepší než HD vakcína? Cílem navrhované studie je zpočátku řešit non-inferioritu pomocí imunologických koncových bodů, protože je to proveditelné v grantové struktuře klinické studie R01 a je to kritický první krok k získání přímých údajů ze stejné studie, kohorty a vakcinačních let. Tato navrhovaná studie sama o sobě může poskytnout přímé vodítko k použití vakcíny nebo poskytnout informace o budoucí studii hodnotící skutečnou nadřazenost, pokud by to bylo vhodné na základě výsledků této studie.

HD vakcína je stále více používána staršími Američany navzdory její vyšší ceně než SD vakcína a žádné preferenční doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP), výboru CDC odpovědného za doporučení vakcíny pro USA Zjištění non-inferiority v primární cílový bod by poskytl pádné zdůvodnění pro zvážení použití Fluad oproti HD, což by mohlo vést k určitému snížení nákladů v rámci velkého systému dlouhodobé péče v USA. Studie není zaměřena na analýzu nadřazenosti, ale na studii non-inferiority, pokud zjištění jsou dostatečně podstatné, mohou ukázat nadřazenost.

V normálním sezónním prostředí chřipkové kmeny antigenně driftují, a proto se rok od roku mění. Předpověď CDC mnoho měsíců před očkovací sezónou stanoví složení vakcíny pro příští sezónu, ale ne vždy správně předvídá přesnou shodu kmenů, která nakonec skutečně cirkuluje. Existují údaje a modelování Medicare v populaci NH, že dochází k významnému nárůstu úmrtí a hospitalizací ve špatném zápase během dobrých zápasových let, zejména když převládá A/H3N2. Zejména v těchto neshodných letech se heterologní imunita nebo imunita vůči jiným kmenům s nepřesnou shodou stává mnohem důležitější, pokud má vakcína v dané sezóně poskytnout nějaký přínos. Fluad je adjuvovaná vakcína, u které bylo prokázáno, že má širší nebo heterologní imunitu než SD vakcína, která není adjuvována. HD také není adjuvován. Široká imunita je zvláště žádoucí pro imunitu A/H3N2, protože ta měla 4 různé cirkulující kmeny v posledních 5 letech, zatímco cirkulující A/H1N1 byla stejná po dobu 5 let; tj. nesoulad vakcíny je pravděpodobnější s cirkulujícím kmenem A/H3N2. A/H3N2 je spojena s většinou chřipkových hospitalizací a úmrtí u starších osob.