パドセボニルに対するオキシカルバゼピンの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、てんかんの参加者における研究

包含基準:

• -研究参加者は、18歳から64歳までの男性または女性であり、国際抗てんかん連盟（ILAE）分類に従っててんかんと診断されています

• 研究参加者は現在、少なくとも3か月間、以下の安定した用量でてんかんの治療を受けています:

  1. インデューサー群: オキシカルバゼピン (OXC) (単剤療法として少なくとも 1200 mg/日、またはブリバラセタム (BRV) [最大 200 mg/日]、レベチラセタム (LEV) [少なくとも 1 g/日] またはラモトリジン (LTG) と組み合わせて) [少なくとも 150 mg/日]);また
  2. 中立（対照）群：LTG（少なくとも150mg/日単剤療法またはLEVまたはBRVの補助剤）、LEV（少なくとも1g/日単剤療法またはLTGの補助剤）、またはBRV（最大200mg/日LTGの補助剤） )
• -インデューサーグループの研究参加者はOXCを服用しており、目標範囲内のトラフOXC代謝物モノヒドロキシ誘導体（MHD）血漿レベルを持っています（≥12.0から≤35.0 mcg / mL）
• -研究参加者は、ローカル参照範囲内の臨床検査結果を持っているか、値は治験責任医師によって臨床的に関連性がないと見なされ、UCB治験医師によって承認されています
• -研究参加者は、少なくとも50kg（男性）または45kg（女性）の体重で、18〜35kg / m²のボディマス指数（BMI）を持っています
• -女性の研究参加者は、スクリーニング訪問で血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、効率的な避妊法を使用することに同意します（閉経を除く[代替の医学的原因なしに12か月間月経がないと定義される];卵胞が高い-閉経後の範囲の刺激ホルモンレベルは、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用される場合があります)。 -男性の研究参加者は、研究期間中、出産の可能性のある女性と性交する場合、効果的なバリア避妊薬（コンドームと殺精子剤）を使用し、それぞれのパートナーが追加の効果的な避妊方法（例：経口薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、または横隔膜、および殺精子剤)

除外基準:

• -研究参加者は、スクリーニング前の過去3か月以内に治験薬（または医療機器）の別の研究に参加したか（または5半減期のいずれか長い方）、または現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加していますデバイス）
• -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、IMPの任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています
• -研究参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状を持っています
• 研究参加者は、昨年中にてんかん重積症の病歴があります
• -研究参加者は、スクリーニング訪問またはベースラインで臨床的に関連する心電図（ECG）の所見を持っています
• -研究参加者は、処方薬または非処方薬（酵素阻害剤または誘導剤を含む）、店頭（OTC）薬、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）、またはビタミンをそれぞれ最大2週間または5半減期有害事象（AE）を治療する必要がない限り、IMPの最初の投与前および研究の臨床部分の間の薬物（いずれか長い方）。 これには、プロトコルごとに許可されている抗てんかん薬 (AED)、エチニルエストラジオールが 30 μg を超えない経口避妊薬、または閉経後ホルモン補充療法、またはプロゲステロンを送達するインプラント、パッチ、または IUD/IUS (女性の研究参加者用) は含まれません。