Padsevonil에 대한 Oxcarbazepine의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 간질 환자에 대한 연구
2020년 5월 18일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
Padsevonil의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 Oxcarbazepine의 효과를 평가하기 위한 간질이 있는 연구 참가자에 대한 다기관, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 약동학(PK), 안전성, 패드세보닐(PSL)의 내약성 및 PSL 대사산물, UCB1431322-000 및 UCB1447499-000의 혈장 PK에 대한 안정한 병용 투여된 옥스카바제핀(OXC)의 효과를 평가하는 것입니다. 레베티라세탐(LEV), 라모트리진(LTG) 또는 브리바라세탐(BRV) 요법의 안정적인 용량으로 병용 투여된 연구 참가자와 간질이 있는 연구 참가자를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 간질 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성입니다.
연구 참가자는 현재 최소 3개월 동안 다음의 안정적인 용량으로 간질 치료를 받고 있습니다.
- 유도제 그룹: 옥스카바제핀(OXC)(단일 요법으로 최소 1200mg/일 또는 브리바라세탐(BRV)[최대 200mg/일], 레베티라세탐(LEV)[최소 1g/일] 또는 라모트리진(LTG)과 병용 [최소 150mg/일]); 또는
- 중립(대조군) 그룹: LTG(최소 150mg/일 단독 요법 또는 LEV 또는 BRV에 대한 보조 요법), LEV(최소 1g/일 단일 요법 또는 LTG에 보조 요법) 또는 BRV(LTG에 보조 요법 최대 200mg/일 )
- Inducers Group의 연구 참가자는 OXC를 복용 중이며 목표 범위(≥12.0 ~ ≤35.0mcg/mL)의 최저 OXC 대사산물 Mono Hydroxy Derivate(MHD) 혈장 수준을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 지역 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있거나 값이 조사자에 의해 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되고 UCB 연구 의사에 의해 승인되었습니다.
- 연구 참여자는 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m²이고 체중이 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)입니다.
- 여성 연구 참가자는 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받았으며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(폐경기[대체적인 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨]가 아닌 한). 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하기 위해 폐경 후 범위의 자극 호르몬 수치를 사용할 수 있습니다. -남성 연구 참가자는 연구 기간 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 효과적인 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하고 각 파트너가 추가로 효율적인 피임법(예: 경구 알약, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 또는 다이어프램, 살정제)
제외 기준:
- 연구 참가자는 스크리닝 전 지난 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 장치)
- 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 대로 IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참가자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 있는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 참여자는 작년에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 또는 베이스라인에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
- 연구 참가자는 효소 억제제 또는 유도제, 일반의약품(OTC) 치료제, 허브 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함) 또는 비타민을 최대 2주 또는 각각의 반감기 5회를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 받았습니다. 부작용(AE)을 치료해야 하는 경우가 아닌 한, IMP의 첫 번째 투여 전과 연구의 임상 부분 동안 약물(둘 중 더 긴 것). 여기에는 프로토콜에 따라 허용되는 항간질제(AED), 에티닐 에스트라디올 30μg을 초과하지 않는 경구 피임약 또는 폐경 후 호르몬 대체 요법 또는 프로게스테론을 전달하는 임플란트, 패치 또는 IUD/IUS(여성 연구 참가자의 경우)는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1(유도제): 단일 요법 또는 레베티라세탐(LEV), 라모트리진(LTG) 또는 브리바라세탐(BRV)의 보조 요법으로 옥스카바제핀(OXC)을 사용한 안정적인 요법에 대한 연구 참가자.
OXC는 단일 요법으로 사용하거나 LEV, LTG 또는 BRV 중 하나 이상과 함께 사용할 수 있습니다.
Padsevonil(PSL)은 정상 상태로 투약되고 PSL 약동학에 대한 배경 요법의 효과는 정상 상태에서 평가됩니다.
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Padsevonil(PSL)은 정상 상태로 투약되고 약동학에 대한 배경 요법의 효과가 평가됩니다.
다른 이름들:
치료 용량의 옥스카바제핀(OXC) 병용 투여
다른 이름들:
레베티라세탐(LEV)을 치료 용량으로 병용 투여
다른 이름들:
치료 용량의 라모트리진(LTG) 병용 투여
다른 이름들:
브리바라세탐(BRV)을 치료 용량으로 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 2(중립): 라모트리진(LTG), 레베티라세탐(LEV) 또는 브리바라세탐(BRV)을 사용한 안정적인 요법에 대한 연구 참가자.
LTG 또는 LEV는 단일 요법으로 또는 서로 조합하여 사용할 수 있습니다.
BRV는 LTG와 조합해서만 사용할 수 있습니다.
LTG 또는 LEV는 단일 요법으로 또는 서로 조합하여 사용할 수 있습니다.
BRV는 LTG와 조합해서만 사용할 수 있습니다.
Padsevonil(PSL)은 정상 상태(4.5일)로 투약되고 PSL 약동학에 대한 배경 요법의 효과는 정상 상태에서 평가됩니다.
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Padsevonil(PSL)은 정상 상태로 투약되고 약동학에 대한 배경 요법의 효과가 평가됩니다.
다른 이름들:
레베티라세탐(LEV)을 치료 용량으로 병용 투여
다른 이름들:
치료 용량의 라모트리진(LTG) 병용 투여
다른 이름들:
브리바라세탐(BRV)을 치료 용량으로 병용 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 파드세보닐(PSL)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 Padsevonil의 Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 Padsevonil의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 Padsevonil의 tmax는 시간(hr)으로 표시되었습니다.
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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PSL에 대한 투여 간격에 대한 혈장 농도 시간 곡선(AUCtau) 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 Padsevonil의 AUCtau는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(hr*ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 PSL에 대한 정상 상태(CL/Fss)에서의 명백한 총 혈장 청소율
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 Padsevonil의 CL/Fss는 시간당 리터(L/hr)로 표현되었습니다.
기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉,
계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음).
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSL을 사용하여 정상 상태로 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 유도제 그룹에서 모노하이드록시 유도체(MHD)의 최저 혈장 농도
기간: 트로프 혈장 샘플은 -1일, 1일부터 20일까지(+/-1) 아침에 OXC를 투여하기 전에 채취했습니다.
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PSL이 포함된 MHD의 최저 혈장 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되었습니다. 기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉, 계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음). |
트로프 혈장 샘플은 -1일, 1일부터 20일까지(+/-1) 아침에 OXC를 투여하기 전에 채취했습니다.
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연구 동안 UCB1431322-000에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 UCB1431322-000에 대한 Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다. 기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉, 계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음). |
혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 UCB1431322-000에 대한 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 UCB1431322-000에 대한 tmax는 시간(hr)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 UCB1431322-000에 대한 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 중 UCB1431322-000에 대한 AUCtau는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(hr*ng/mL)으로 표현되었습니다. 기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉, 계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음). |
혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)에 기초한 PSL에 대한 PSL 대사산물 UCB1431322-000의 비율
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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대사산물 대 부모 비율은 분자량의 차이에 따라 수정되었습니다.
기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉,
계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음).
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 UCB1447499-000에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 UCB1447499-000에 대한 Cmax는 ng/mL로 표현되었습니다.
기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉,
계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음).
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 UCB1447499-000에 대한 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 UCB1447499-000에 대한 tmax는 hr로 표현하였다.
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 동안 UCB1447499-000에 대한 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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혈장 내 UCB1447499-000에 대한 AUCtau는 hr*ng/mL로 표현되었습니다.
기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉,
계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음).
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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곡선 아래 면적(AUCtau)에 기초한 PSL에 대한 PSL 대사산물 UCB1447499-000의 비율
기간: 혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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대사산물 대 부모 비율은 분자량의 차이에 따라 수정되었습니다.
기하 평균 및 변동 계수(CV)는 매개변수의 2/3 이상이 적절하게 결정된 매개변수(즉,
계산되지 않고 플래그가 지정되지 않음).
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혈액 샘플은 PSL 아침 투여 전 1일부터 12일까지, 단위 퇴원 전 13일, 미리 정의된 시점에서 투여 후 최대 12시간까지 8일에 채취되었습니다.
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연구 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일)부터 연구 종료(EOS)까지 방문 20일(+/-1)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일)부터 연구 종료(EOS)까지 방문 20일(+/-1)
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연구 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일)부터 연구 종료(EOS)까지 방문 20일(+/-1)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 치료가 필요한 감염, 비경구적 항생제 또는 기타 중요한 의학적 치료가 필요한 비정상적인 의료 사건이었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 근거하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건.
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스크리닝(-28일부터 -2일)부터 연구 종료(EOS)까지 방문 20일(+/-1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0070
- 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .