Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i deltakere med epilepsi, for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til okskarbazepin på Padsevonil

18. mai 2020 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, åpen, parallell-gruppestudie i studiedeltakere med epilepsi, for å evaluere effekten av okskarbazepin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Padsevonil

Formålet med studien er å evaluere effekten av stabilt samtidig administrert okskarbazepin (OXC), på farmakokinetikken (PK), sikkerhet, tolerabilitet av padsevonil (PSL) og plasma-PK av PSL-metabolitter, UCB1431322-000 og UCB1447499-000, i studiedeltakere med epilepsi sammenlignet med studiedeltakere som samtidig ble medisinert med stabile doser levetiracetam (LEV), lamotrigin (LTG) eller brivaracetam (BRV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren er mann eller kvinne mellom 18 og 64 år, inklusive, med en diagnose av epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiseringen

  • Studiedeltakeren behandles for tiden for epilepsi med stabile doser av følgende i minst 3 måneder:

    1. Induktorgruppe: Okskarbazepin (OXC) (minst 1200 mg/dag som monoterapi eller i kombinasjon med brivaracetam (BRV) [opptil 200 mg/dag], levetiracetam (LEV) [minst 1 g/dag] eller lamotrigin (LTG) [minst 150 mg/dag]); eller
    2. Nøytral (kontroll) gruppe: LTG (minst 150 mg/dag monoterapi eller tillegg til LEV eller BRV), LEV (minst 1 g/dag monoterapi eller tillegg til LTG), eller BRV (opptil 200 mg/dag tillegg til LTG) )
  • Studiedeltaker i Inducers Group tar OXC og har et lavt OXC-metabolitt Mono Hydroxy Derivate (MHD) plasmanivå i målområdet (≥12,0 til ≤35,0 mcg/mL)
  • Studiedeltakeren har kliniske laboratorietestresultater innenfor de lokale referanseområdene eller verdier anses som ikke klinisk relevante av etterforskeren og godkjent av UCB-studielegen
  • Studiedeltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m² inklusive, med en kroppsvekt på minst 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne)
  • Kvinnelig studiedeltaker har en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og samtykker i å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet (med mindre menopausal [definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak]; en høy follikkel- stimulerende hormonnivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi). - Mannlig studiedeltaker samtykker i at han i løpet av studieperioden, når han har samleie med en kvinne i fertil alder, vil bruke et effektivt barriereprevensjonsmiddel (kondom pluss sæddrepende middel) OG at den respektive partneren vil bruke en ekstra effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale piller, intrauterin enhet, intrauterine hormonfrigjørende systemer, eller mellomgulv og sæddrepende middel)

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har deltatt i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 3 månedene før screening (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller deltar for tiden i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (eller en medisinsk enhet)
  • Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor alle komponenter i IMP som angitt i denne protokollen
  • Studiedeltakeren har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Studiedeltakeren har hatt status epilepticus i løpet av det siste året
  • Studiedeltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline
  • Studiedeltakeren har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert enzymhemmere eller induktorer, reseptfrie midler (OTC), urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt), eller vitaminer opptil 2 uker eller 5 halveringstider av de respektive. legemiddel (det som er lengst) før første administrering av IMP og under den kliniske delen av studien, med mindre det er nødvendig for å behandle en bivirkning (AE). Dette inkluderer ikke tillatte antiepileptika (AED) i henhold til protokollen, orale prevensjonsmidler som ikke overstiger 30 μg etinyløstradiol eller postmenopausal hormonbehandling eller implantater, plaster eller spiraler/spiraler som leverer progesteron (for kvinnelige studiedeltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Kohort 1 (induktorer): Studiedeltakere på stabil terapi med okskarbazepin (OXC) enten som monoterapi eller tillegg til levetiracetam (LEV), lamotrigin (LTG) eller brivaracetam (BRV). OXC kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med 1 eller flere av LEV, LTG eller BRV. Padsevonil (PSL) vil doseres til steady state og effekten av bakgrunnsbehandling på PSL farmakokinetikk vil bli vurdert ved steady state.
Legemiddel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) vil bli dosert til steady state og effekten av bakgrunnsterapi på farmakokinetikken vil bli vurdert
Andre navn:
  • PSL
  • UCB0942
Legemiddel: Okskarbazepin
Samtidig administrering av okskarbazepin (OXC) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • OXC
Legemiddel: Levetiracetam
Samtidig administrering av levetiracetam (LEV) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • LEV
Legemiddel: Lamotrigin
Samtidig administrering av lamotrigin (LTG) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • LTG
Legemiddel: Brivaracetam
Samtidig administrering av brivaracetam (BRV) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • BRV
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Kohort 2 (nøytral): Studiedeltakere på stabil terapi med lamotrigin (LTG), levetiracetam (LEV) eller brivaracetam (BRV). LTG eller LEV kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med hverandre. BRV kan kun brukes i kombinasjon med LTG. LTG eller LEV kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med hverandre. BRV kan kun brukes i kombinasjon med LTG. Padsevonil (PSL) vil doseres til steady state (4,5 dager) og effekten av bakgrunnsbehandling på PSL farmakokinetikk vil bli vurdert ved steady state.
Legemiddel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) vil bli dosert til steady state og effekten av bakgrunnsterapi på farmakokinetikken vil bli vurdert
Andre navn:
  • PSL
  • UCB0942
Legemiddel: Levetiracetam
Samtidig administrering av levetiracetam (LEV) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • LEV
Legemiddel: Lamotrigin
Samtidig administrering av lamotrigin (LTG) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • LTG
Legemiddel: Brivaracetam
Samtidig administrering av brivaracetam (BRV) i terapeutisk dosering
Andre navn:
  • BRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Padsevonil (PSL) under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Cmax for Padsevonil i plasma ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for Padsevonil under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tmax for Padsevonil i plasma ble uttrykt i timer (timer).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUCtau) over et doseringsintervall for PSL
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
AUCtau for Padsevonil i plasma ble uttrykt i timer ganger nanogram per milliliter (hr*ng/ml).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Den tilsynelatende totale plasmaklaringen ved steady-state (CL/Fss) for PSL under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
CL/Fss for Padsevonil i plasma ble uttrykt i liter per time (L/time). Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavplasmakonsentrasjon av monohydroksyderivat (MHD) i indusergruppen før, under og etter dosering til stabil tilstand med PSL
Tidsramme: Lavplasmaprøver ble tatt før morgendosen av OXC på dag -1, dag 1 til og med dag 20 (+/-1)

Den laveste plasmakonsentrasjonen av MHD med PSL ble uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Lavplasmaprøver ble tatt før morgendosen av OXC på dag -1, dag 1 til og med dag 20 (+/-1)
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) for UCB1431322-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen

Cmax for UCB1431322-000 i plasma ble uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml).

Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for UCB1431322-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tmax for UCB1431322-000 i plasma ble uttrykt i timer (timer).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsintervall for UCB1431322-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen

AUCtau for UCB1431322-000 i plasma ble uttrykt i timer ganger nanogram per milliliter (hr*ng/ml).

Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Forholdet mellom PSL-metabolitt UCB1431322-000 og PSL basert på arealet under kurven (AUCtau) under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Metabolitt-til-foreldre-forhold ble korrigert for forskjeller i molekylvekt. Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) for UCB1447499-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Cmax for UCB1447499-000 i plasma ble uttrykt i ng/ml. Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for UCB1447499-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Tmax for UCB1447499-000 i plasma ble uttrykt i timer.
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsintervall for UCB1447499-000 under studien
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
AUCtau for UCB1447499-000 i plasma ble uttrykt i hr*ng/ml. Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Forholdet mellom PSL-metabolitt UCB1447499-000 og PSL basert på arealet under kurven (AUCtau)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Metabolitt-til-foreldre-forhold ble korrigert for forskjeller i molekylvekt. Geometriske midler og variasjonskoeffisienter (CVs) ble bare beregnet hvis minst 2/3 av parametrene var riktig bestemte parametere (dvs. ikke-kalkulert og ikke-flagget).
Blodprøver ble tatt på dag 1 til og med dag 12, før morgendosen med PSL, på dag 13 før enhetsutskrivning og på dag 8 på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 12 timer etter dosen
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til studieslutt (EOS) besøk dag 20 (+/-1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelsesstudie som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til studieslutt (EOS) besøk dag 20 (+/-1)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til studieslutt (EOS) besøk dag 20 (+/-1)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika eller annen viktig medisinsk hendelser som er basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til studieslutt (EOS) besøk dag 20 (+/-1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere