Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on epilepsia, okskarbatsepiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Padsevonililla

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus epilepsiaa sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla arvioiden okskarbatsepiinin vaikutusta padsevoniilin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stabiilin yhteisannostellun okskarbatsepiinin (OXC) vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen, padsevoniilin (PSL) siedettävyyteen sekä PSL-metaboliittien UCB1431322-000 ja UCB1447499-000 plasman PK-arvoon. epilepsiaa sairastavia tutkimuksen osallistujia verrattuna tutkimukseen osallistujiin, jotka saivat samanaikaisesti stabiileja annoksia levetirasetaamia (LEV), lamotrigiinia (LTG) tai brivarasetaamia (BRV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuva on 18–64-vuotias mies tai nainen, jolla on epilepsiadiagnoosi International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksen mukaan.

  • Tutkimukseen osallistunutta hoidetaan tällä hetkellä epilepsiasta seuraavilla vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan:

    1. Induktoriryhmä: Okskarbatsepiini (OXC) (vähintään 1200 mg/vrk monoterapiana tai yhdessä brivarasetaamin (BRV) [200 mg/vrk], levetirasetaamin (LEV) [vähintään 1 g/vrk] tai lamotrigiinin (LTG) kanssa [vähintään 150 mg/päivä]); tai
    2. Neutraali (kontrolli)ryhmä: LTG (vähintään 150 mg/vrk monoterapiana tai LEV:n tai BRV:n lisänä), LEV (vähintään 1 g/vrk monoterapiana tai LTG:n lisänä) tai BRV (jopa 200 mg/vrk LTG:n lisänä )
  • Induktoriryhmän tutkimukseen osallistuja käyttää OXC:tä, ja hänen OXC-metaboliitin monohydroksijohdannaisen (MHD) plasmataso on tavoitealueella (≥12,0 - ≤35,0 mcg/ml).
  • Tutkimukseen osallistuvan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat paikallisten viitearvojen sisällä tai arvoja ei tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja UCB Study Physician on hyväksynyt
  • Tutkimukseen osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m², ja hänen paino on vähintään 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen)
  • Naistutkimuksen osallistujan seerumin raskaustesti seulontakäynnillä on negatiivinen ja hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (paitsi vaihdevuodet [määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä]; korkea follikkelia postmenopausaalista stimuloivaa hormonipitoisuutta voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa). - Miespuolinen tutkimukseen osallistuja suostuu siihen, että hän käyttää tutkimusjakson aikana sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tehokasta esteehkäisyä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) JA että kumppani käyttää lisäksi tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset pillerit, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät tai pallea ja siittiöiden torjunta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen laitteen) tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen laitteen) tutkimukseen. laite)
  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle, kuten tässä protokollassa mainitaan
  • Tutkimukseen osallistuvalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut status epilepticus viimeisen vuoden aikana
  • Tutkimukseen osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  • Tutkimukseen osallistuja on saanut mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien entsyymi-inhibiittorit tai -induktorit, OTC-lääkkeet, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) tai vitamiineja, joiden puoliintumisaika on enintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa. ennen ensimmäistä IMP-antoa ja tutkimuksen kliinisen osan aikana, ellei sitä vaadita haittatapahtuman (AE) hoitamiseksi. Tämä ei sisällä protokollan mukaisia ​​sallittuja epilepsialääkkeitä, oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka eivät ylitä 30 μg etinyyliestradiolia tai postmenopausaalista hormonikorvaushoitoa tai progesteronia antavia implantteja, laastareita tai kierukoita/IUS:ita (naispuolisille tutkimuksen osallistujille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortti 1 (indusoijat): Tutkimukseen osallistuneet, jotka käyttivät stabiilia hoitoa okskarbatsepiinilla (OXC) joko monoterapiana tai levetirasetaamin (LEV), lamotrigiinin (LTG) tai brivarasetaamin (BRV) lisänä. OXC:tä voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä yhden tai useamman LEV:n, LTG:n tai BRV:n kanssa. Padsevonil (PSL) annostellaan vakaaseen tilaan ja taustahoidon vaikutus PSL:n farmakokinetiikkaan arvioidaan vakaassa tilassa.
Lääke: Padsevonil
Padsevonil (PSL) annostellaan vakaaseen tilaan ja taustahoitojen vaikutus farmakokinetiikkaan arvioidaan
Muut nimet:
  • PSL
  • UCB0942
Lääke: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiinin (OXC) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • OXC
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaamin (LEV) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • LEV
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinin (LTG) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • LTG
Lääke: Brivarasetaami
Brivarasetaamin (BRV) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • BRV
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortti 2 (neutraali): Tutkimuksen osallistujat, jotka käyttivät stabiilia hoitoa lamotrigiinilla (LTG), levetirasetaamilla (LEV) tai brivarasetaamilla (BRV). LTG:tä tai LEV:tä voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä toistensa kanssa. BRV:tä saa käyttää vain yhdessä LTG:n kanssa. LTG:tä tai LEV:tä voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä toistensa kanssa. BRV:tä saa käyttää vain yhdessä LTG:n kanssa. Padsevonil (PSL) annostellaan vakaaseen tilaan (4,5 päivää) ja taustahoidon vaikutus PSL:n farmakokinetiikkaan arvioidaan vakaassa tilassa.
Lääke: Padsevonil
Padsevonil (PSL) annostellaan vakaaseen tilaan ja taustahoitojen vaikutus farmakokinetiikkaan arvioidaan
Muut nimet:
  • PSL
  • UCB0942
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaamin (LEV) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • LEV
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinin (LTG) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • LTG
Lääke: Brivarasetaami
Brivarasetaamin (BRV) samanaikainen anto terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • BRV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Padsevoniilin (PSL) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Padsevonilin Cmax plasmassa ilmaistiin nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen Padsevonilille tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Padsevoniilin tmax plasmassa ilmaistiin tunteina (tunteina).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUCtau) PSL:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Padsevonilin AUCtau plasmassa ilmaistiin tunteina kertaa nanogrammoina millilitrassa (hr*ng/ml).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
PSL:n näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Padsevonilin CL/Fss plasmassa ilmaistiin litroina tunnissa (l/h). Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monohydroksijohdannaisen (MHD) plasmakonsentraatio induktoriryhmässä ennen PSL:n vakaan tilan annostelua, sen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Pohjaplasmanäytteet otettiin ennen aamulla annettavaa OXC-annosta päivinä -1, päivinä 1 - 20 (+/-1)

MHD:n alin plasmakonsentraatio PSL:n kanssa ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).

Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Pohjaplasmanäytteet otettiin ennen aamulla annettavaa OXC-annosta päivinä -1, päivinä 1 - 20 (+/-1)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) UCB1431322-000:lle tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.

UCB1431322-000:n Cmax plasmassa ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).

Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen UCB1431322-000:lle tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
UCB1431322-000:n tmax plasmassa ilmaistiin tunteina (tunteina).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUCtau) UCB1431322-000:n annosvälin aikana tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.

UCB1431322-000:n AUCtau plasmassa ilmaistiin tunteina kertaa nanogrammoina millilitrassa (hr*ng/ml).

Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
PSL-metaboliitin UCB1431322-000 suhde PSL:ään perustuen käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUCtau) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Aineenvaihduntasuhteita vanhempiin korjattiin molekyylipainoerojen suhteen. Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) UCB1447499-000:lle tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
UCB1447499-000:n Cmax plasmassa ilmaistiin ng/ml:na. Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen UCB1447499-000:lle tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
UCB1447499-000:n tmax plasmassa ilmaistiin tunteina.
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUCtau) UCB1447499-000:n annosvälin aikana tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
UCB1447499-000:n AUCtau plasmassa ilmaistiin yksikköinä h*ng/ml. Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
PSL-metaboliitin UCB1447499-000 suhde PSL:ään perustuen käyrän alle (AUCtau)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Aineenvaihduntasuhteita vanhempiin korjattiin molekyylipainoerojen suhteen. Geometriset keskiarvot ja variaatiokertoimet (CV:t) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 parametreista oli oikein määritettyjä parametreja (ts. ei laskettu ja merkitty).
Verinäytteet otettiin päivästä 1 päivään 12 ennen aamulla annettavaa PSL-annosta, päivänä 13 ennen yksikön kotiuttamista ja päivänä 8 ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) tutkimuksen loppuun (EOS) käyntipäivään 20 (+/-1)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) tutkimuksen loppuun (EOS) käyntipäivään 20 (+/-1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) tutkimuksen loppuun (EOS) käyntipäivään 20 (+/-1)
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittiin potilaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, oli synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, oli infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisia antibiootteja tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaat tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) tutkimuksen loppuun (EOS) käyntipäivään 20 (+/-1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa