Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników z padaczką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji okskarbazepiny na padsevonilu

18 maja 2020 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych z udziałem uczestników badania z padaczką w celu oceny wpływu okskarbazepiny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję padsevonilu

Celem badania jest ocena wpływu okskarbazepiny (OXC) podawanej w stabilnej postaci na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo, tolerancję padevonilu (PSL) i farmakokinetykę osoczową metabolitów PSL, UCB1431322-000 i UCB1447499-000, w uczestników badania z padaczką w porównaniu z uczestnikami badania otrzymującymi jednocześnie stałe dawki lewetyracetamu (LEV), lamotryginy (LTG) lub brywaracetamu (BRV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie, z rozpoznaniem padaczki zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)

  • Uczestnik badania jest obecnie leczony na padaczkę stałymi dawkami następujących leków przez co najmniej 3 miesiące:

    1. Grupa induktorów: Okskarbazepina (OXC) (co najmniej 1200 mg/dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z brywaracetamem (BRV) [do 200 mg/dobę], lewetyracetam (LEV) [co najmniej 1 g/dobę] lub lamotrygina (LTG) [co najmniej 150 mg/dzień]); Lub
    2. Grupa neutralna (kontrolna): LTG (co najmniej 150 mg/dobę w monoterapii lub w połączeniu z LEV lub BRV), LEV (co najmniej 1 g/dobę w monoterapii lub w połączeniu z LTG) lub BRV (do 200 mg/dobę w połączeniu z LTG )
  • Uczestnik badania w grupie induktorów przyjmuje OXC i ma minimalny poziom metabolitu OXC monohydroksypochodnej (MHD) w osoczu w docelowym zakresie (≥12,0 do ≤35,0 mcg/ml)
  • U uczestnika badania kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w lokalnych zakresach referencyjnych lub wartości są uznawane przez badacza za nieistotne klinicznie i zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie UCB
  • Uczestnik badania ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m² włącznie, przy masie ciała co najmniej 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta)
  • Uczestniczka badania ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (chyba że jest to menopauza [zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej]; wysoki poziom pęcherzyka- poziom hormonu stymulującego w zakresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej). - Uczestnik badania płci męskiej zgadza się, że w okresie badania, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, będzie stosował skuteczną antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) ORAZ że odpowiedni partner będzie stosował dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułki doustne, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony lub przepona i środki plemnikobójcze)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania brał udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) urządzenie)
  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP, zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik badania cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić lub naraziłoby na szwank zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik badania ma historię stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnik badania ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania
  • Uczestnik badania otrzymywał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym inhibitory lub induktory enzymów, leki dostępne bez recepty, suplementy ziołowe i dietetyczne (w tym ziele dziurawca) lub witaminy przez okres do 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania odpowiednich leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IMP i podczas klinicznej części badania, chyba że jest to wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego (AE). Nie obejmuje to dozwolonych leków przeciwpadaczkowych (AED) zgodnie z protokołem, doustnych środków antykoncepcyjnych nieprzekraczających 30 μg etynyloestradiolu lub hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie lub implantów, plastrów lub wkładek domacicznych/IUS dostarczających progesteron (dla kobiet uczestniczących w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Kohorta 1 (induktory): Uczestnicy badania otrzymujący stabilną terapię okskarbazepiną (OXC) w monoterapii lub jako uzupełnienie lewetyracetamu (LEV), lamotryginy (LTG) lub brywaracetamu (BRV). OXC można stosować w monoterapii lub w połączeniu z 1 lub więcej LEV, LTG lub BRV. Padsevonil (PSL) będzie podawany do stanu stacjonarnego, a wpływ terapii podstawowej na farmakokinetykę PSL będzie oceniany w stanie stacjonarnym.
Lek: Padsevonil
Padsevonil (PSL) będzie podawany do stanu stacjonarnego i oceniony zostanie wpływ terapii podstawowych na farmakokinetykę
Inne nazwy:
  • PSL
  • UCB0942
Lek: Okskarbazepina
Jednoczesne podawanie okskarbazepiny (OXC) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • OXC
Lek: Lewetyracetam
Jednoczesne podawanie lewetyracetamu (LEV) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • LEW
Lek: Lamotrygina
Jednoczesne podawanie lamotryginy (LTG) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • LTG
Lek: Brywaracetam
Jednoczesne podawanie brywaracetamu (BRV) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • BRV
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Kohorta 2 (neutralna): Uczestnicy badania otrzymujący stabilną terapię lamotryginą (LTG), lewetyracetamem (LEV) lub brywaracetamem (BRV). LTG lub LEV mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu ze sobą. BRV można stosować wyłącznie w połączeniu z LTG. LTG lub LEV mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu ze sobą. BRV można stosować wyłącznie w połączeniu z LTG. Padsevonil (PSL) będzie podawany do stanu stacjonarnego (4,5 dnia), a wpływ terapii podstawowej na farmakokinetykę PSL będzie oceniany w stanie stacjonarnym.
Lek: Padsevonil
Padsevonil (PSL) będzie podawany do stanu stacjonarnego i oceniony zostanie wpływ terapii podstawowych na farmakokinetykę
Inne nazwy:
  • PSL
  • UCB0942
Lek: Lewetyracetam
Jednoczesne podawanie lewetyracetamu (LEV) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • LEW
Lek: Lamotrygina
Jednoczesne podawanie lamotryginy (LTG) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • LTG
Lek: Brywaracetam
Jednoczesne podawanie brywaracetamu (BRV) w dawkach terapeutycznych
Inne nazwy:
  • BRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) padsevonilu (PSL) podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Cmax dla padsevonilu w osoczu wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla padsevonilu podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Tmax dla padsevonilu w osoczu wyrażono w godzinach (godz.).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCtau) w okresie między dawkami dla PSL
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
AUCtau dla padsevonilu w osoczu wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (hr*ng/ml).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osocza w stanie stacjonarnym (CL/Fss) dla PSL podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
CL/Fss dla Padsevonilu w osoczu wyrażano w litrach na godzinę (l/godz.). Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu monohydroksypochodnych (MHD) w grupie induktorów przed, w trakcie i po dozowaniu PSL do stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Minimalne próbki osocza pobrano przed poranną dawką OXC w dniu -1, od dnia 1 do dnia 20 (+/-1)

Minimalne stężenie MHD w osoczu z PSL wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Minimalne próbki osocza pobrano przed poranną dawką OXC w dniu -1, od dnia 1 do dnia 20 (+/-1)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla UCB1431322-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu

Cmax dla UCB1431322-000 w osoczu wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).

Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla UCB1431322-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Tmax dla UCB1431322-000 w osoczu wyrażono w godzinach (godz.).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUCtau) w okresie między dawkami dla UCB1431322-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu

AUCtau dla UCB1431322-000 w osoczu wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (hr*ng/ml).

Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu PSL UCB1431322-000 do PSL na podstawie pola pod krzywą (AUCtau) podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Stosunki metabolitów do związków macierzystych skorygowano pod kątem różnic w masie cząsteczkowej. Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla UCB1447499-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Cmax dla UCB1447499-000 w osoczu wyrażono w ng/ml. Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla UCB1447499-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Tmax dla UCB1447499-000 w osoczu wyrażono w godz.
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUCtau) w okresie między dawkami dla UCB1447499-000 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
AUCtau dla UCB1447499-000 w osoczu wyrażono w godz.*ng/ml. Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu PSL UCB1447499-000 do PSL na podstawie pola pod krzywą (AUCtau)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Stosunki metabolitów do związków macierzystych skorygowano pod kątem różnic w masie cząsteczkowej. Średnie geometryczne i współczynniki zmienności (CV) obliczano tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 parametrów było parametrami prawidłowo określonymi (tj. nieobliczone i nieoflagowane).
Próbki krwi pobierano od dnia 1 do dnia 12, przed poranną dawką PSL, w dniu 13 przed wypisaniem jednostki i w dniu 8 w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do końca badania (EOS) dzień wizyty 20 (+/-1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do końca badania (EOS) dzień wizyty 20 (+/-1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do końca badania (EOS) dzień wizyty 20 (+/-1)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi lub innymi ważnymi lekami zdarzenia, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych sytuacji.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do końca badania (EOS) dzień wizyty 20 (+/-1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padsevonil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj