Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij deelnemers met epilepsie, om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Oxcarbazepine op Padsevonil te evalueren

18 mei 2020 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label, parallelgroeponderzoek bij studiedeelnemers met epilepsie, om het effect van oxcarbazepine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van padsevonil te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van stabiel gelijktijdig toegediend oxcarbazepine (OXC) op de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid van padsevonil (PSL) en de plasma PK van PSL-metabolieten, UCB1431322-000 en UCB1447499-000, in studiedeelnemers met epilepsie in vergelijking met studiedeelnemers die co-medicatie kregen met stabiele doses levetiracetam (LEV), lamotrigine (LTG) of brivaracetam (BRV) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de studie is een man of vrouw tussen de 18 en 64 jaar oud, inclusief, met een diagnose van epilepsie volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE)

  • Studiedeelnemer wordt momenteel behandeld voor epilepsie met stabiele doses van het volgende gedurende ten minste 3 maanden:

    1. Inductoren Groep: Oxcarbazepine (OXC) (minstens 1200 mg/dag als monotherapie of in combinatie met brivaracetam (BRV) [tot 200 mg/dag], levetiracetam (LEV) [minstens 1 g/dag] of lamotrigine (LTG) [minstens 150 mg/dag]); of
    2. Neutrale (controle) Groep: LTG (ten minste 150 mg/dag monotherapie of aanvulling op LEV of BRV), LEV (ten minste 1 g/dag monotherapie of aanvulling op LTG), of BRV (tot 200 mg/dag aanvulling op LTG )
  • Studiedeelnemer in de Inducers Group gebruikt OXC en heeft een dalspiegel van de OXC-metaboliet Mono Hydroxy Derivate (MHD) in het streefbereik (≥12,0 tot ≤35,0 mcg/ml)
  • Onderzoeksdeelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de lokale referentiebereiken of waarden worden door de onderzoeker als niet klinisch relevant beschouwd en goedgekeurd door de UCB-onderzoeksarts
  • Studiedeelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m² met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg (man) of 45 kg (vrouw)
  • Vrouwelijke studiedeelnemer heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en stemt ermee in om een ​​efficiënte vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie (tenzij de menopauze [gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak]; een hoge follikel- stimulerende hormoonspiegel in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken). - Mannelijke studiedeelnemer stemt ermee in dat hij, tijdens de studieperiode, wanneer hij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, een efficiënt barrière-anticonceptiemiddel zal gebruiken (condoom plus zaaddodend middel) EN dat de respectieve partner een aanvullende efficiënte anticonceptiemethode zal gebruiken (bijv. orale pillen, spiraaltje, intra-uteriene hormoonafgevende systemen of diafragma, en zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan de studie heeft deelgenomen aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (of een medisch hulpmiddel) in de laatste 3 maanden vóór de screening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (of een medische apparaat)
  • Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor alle componenten van het IMP zoals vermeld in dit protocol
  • Studiedeelnemer heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Studiedeelnemer heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van status epilepticus
  • Studiedeelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline
  • Deelnemer aan de studie heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gekregen, inclusief enzymremmers of -inductoren, vrij verkrijgbare (OTC) remedies, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) of vitamines tot 2 weken of 5 halfwaardetijden van de respectieve geneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van IMP en tijdens het klinische deel van het onderzoek, tenzij dit nodig is om een ​​bijwerking (AE) te behandelen. Dit geldt niet voor toegestane anti-epileptica (AED's) volgens het protocol, orale anticonceptiva van niet meer dan 30 μg ethinylestradiol of postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie of implantaten, pleisters of spiraaltjes/spiraaltjes die progesteron afgeven (voor vrouwelijke deelnemers aan de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Cohort 1 (inductoren): deelnemers aan de studie kregen een stabiele therapie met oxcarbazepine (OXC) als monotherapie of als aanvulling op levetiracetam (LEV), lamotrigine (LTG) of brivaracetam (BRV). OXC kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met 1 of meer van LEV, LTG of BRV. Padsevonil (PSL) zal worden gedoseerd tot steady state en het effect van achtergrondtherapie op de farmacokinetiek van PSL zal worden beoordeeld bij steady state.
Geneesmiddel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) zal worden gedoseerd tot steady-state en het effect van achtergrondtherapieën op de farmacokinetiek zal worden beoordeeld
Andere namen:
  • PSL
  • UCB0942
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Gelijktijdige toediening van oxcarbazepine (OXC) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • OXC
Geneesmiddel: Levetiracetam
Gelijktijdige toediening van levetiracetam (LEV) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • LEV
Geneesmiddel: Lamotrigine
Gelijktijdige toediening van lamotrigine (LTG) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • LTG
Geneesmiddel: Brivaracetam
Gelijktijdige toediening van brivaracetam (BRV) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • BRV
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Cohort 2 (neutraal): Studiedeelnemers op stabiele therapie met lamotrigine (LTG), levetiracetam (LEV) of brivaracetam (BRV). LTG of LEV kunnen als monotherapie of in combinatie met elkaar worden gebruikt. BRV mag alleen worden gebruikt in combinatie met LTG. LTG of LEV kunnen als monotherapie of in combinatie met elkaar worden gebruikt. BRV mag alleen worden gebruikt in combinatie met LTG. Padsevonil (PSL) zal worden gedoseerd tot steady-state (4,5 dagen) en het effect van achtergrondtherapie op de farmacokinetiek van PSL zal worden beoordeeld bij steady-state.
Geneesmiddel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) zal worden gedoseerd tot steady-state en het effect van achtergrondtherapieën op de farmacokinetiek zal worden beoordeeld
Andere namen:
  • PSL
  • UCB0942
Geneesmiddel: Levetiracetam
Gelijktijdige toediening van levetiracetam (LEV) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • LEV
Geneesmiddel: Lamotrigine
Gelijktijdige toediening van lamotrigine (LTG) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • LTG
Geneesmiddel: Brivaracetam
Gelijktijdige toediening van brivaracetam (BRV) in therapeutische dosering
Andere namen:
  • BRV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Padsevonil (PSL) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De Cmax voor Padsevonil in plasma werd uitgedrukt in nanogram per milliliter (ng/ml).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tijd om de maximale concentratie (Tmax) voor Padsevonil te bereiken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tmax voor Padsevonil in plasma werd uitgedrukt in uren (uur).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCtau) over een doseringsinterval voor PSL
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De AUCtau voor Padsevonil in plasma werd uitgedrukt in uren maal nanogram per milliliter (uur*ng/ml).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De schijnbare totale plasmaklaring bij steady-state (CL/Fss) voor PSL tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De CL/Fss voor Padsevonil in plasma werd uitgedrukt in liters per uur (l/uur). Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalplasmaconcentratie van monohydroxyderivaat (MHD) in de groep met inductoren vóór, tijdens en na dosering tot steady state met PSL
Tijdsspanne: Dalplasmamonsters werden genomen voorafgaand aan de ochtenddosis OXC op dag -1, dag 1 tot en met dag 20 (+/-1)

De dalplasmaconcentratie van MHD met PSL werd uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).

Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Dalplasmamonsters werden genomen voorafgaand aan de ochtenddosis OXC op dag -1, dag 1 tot en met dag 20 (+/-1)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor UCB1431322-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.

De Cmax voor UCB1431322-000 in plasma werd uitgedrukt in nanogram per milliliter (ng/ml).

Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken voor UCB1431322-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tmax voor UCB1431322-000 in plasma werd uitgedrukt in uren (uur).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Het gebied onder de curve (AUCtau) gedurende een doseringsinterval voor UCB1431322-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.

De AUCtau voor UCB1431322-000 in plasma in werd uitgedrukt in uren maal nanogram per milliliter (uur*ng/ml).

Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De verhouding van PSL-metaboliet UCB1431322-000 tot PSL op basis van het gebied onder de curve (AUCtau) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Metaboliet-tot-ouder-verhoudingen werden gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht. Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor UCB1447499-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De Cmax voor UCB1447499-000 in plasma werd uitgedrukt in ng/ml. Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken voor UCB1447499-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De tmax voor UCB1447499-000 in plasma werd uitgedrukt in uur.
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Het gebied onder de curve (AUCtau) gedurende een doseringsinterval voor UCB1447499-000 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De AUCtau voor UCB1447499-000 in plasma werd uitgedrukt in hr*ng/ml. Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
De verhouding van PSL-metaboliet UCB1447499-000 tot PSL op basis van het gebied onder de curve (AUCtau)
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Metaboliet-tot-ouder-verhoudingen werden gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht. Geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's) werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de parameters correct bepaalde parameters waren (d.w.z. niet berekend en niet gemarkeerd).
Er werden bloedmonsters genomen op dag 1 tot en met dag 12, voorafgaand aan de ochtenddosis PSL, op dag 13 voorafgaand aan het ontslag van de eenheid en op dag 8 op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 12 uur na de dosis.
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -2) tot einde studie (EOS) bezoek dag 20 (+/-1)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van screening (dag -28 tot dag -2) tot einde studie (EOS) bezoek dag 20 (+/-1)
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -2) tot einde studie (EOS) bezoek dag 20 (+/-1)
Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk maakte, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking was, een infectie was die behandeling met parenterale antibiotica of andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van screening (dag -28 tot dag -2) tot einde studie (EOS) bezoek dag 20 (+/-1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren