Um estudo em participantes com epilepsia, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da oxcarbazepina no padsevonil
18 de maio de 2020 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo multicêntrico, aberto e de grupos paralelos em participantes do estudo com epilepsia, para avaliar o efeito da oxcarbazepina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do padsevonil
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da coadministração estável de oxcarbazepina (OXC), na farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade do padsevonil (PSL) e na PK plasmática dos metabólitos PSL, UCB1431322-000 e UCB1447499-000, em participantes do estudo com epilepsia em comparação com participantes do estudo co-medicados com doses estáveis de terapia com levetiracetam (LEV), lamotrigina (LTG) ou brivaracetam (BRV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo é homem ou mulher entre 18 e 64 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de epilepsia de acordo com a classificação da International League Against Epilepsy (ILAE)
O participante do estudo é atualmente tratado para epilepsia com doses estáveis do seguinte por pelo menos 3 meses:
- Grupo Indutores: Oxcarbazepina (OXC) (pelo menos 1200 mg/dia em monoterapia ou em combinação com brivaracetam (BRV) [até 200 mg/dia], levetiracetam (LEV) [pelo menos 1 g/dia] ou lamotrigina (LTG) [pelo menos 150 mg/dia]); ou
- Grupo neutro (controle): LTG (pelo menos 150 mg/dia em monoterapia ou adjuvante ao LEV ou BRV), LEV (pelo menos 1 g/dia em monoterapia ou adjuvante ao LTG) ou BRV (até 200 mg/dia adjuvante ao LTG )
- O participante do estudo no Grupo de Indutores está tomando OXC e tem um nível plasmático mínimo do metabólito OXC Mono Hydroxy Derivate (MHD) na faixa alvo (≥12,0 a ≤35,0 mcg/mL)
- O participante do estudo tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência locais ou os valores são considerados clinicamente não relevantes pelo investigador e aprovados pelo médico do estudo da UCB
- O participante do estudo tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive, com um peso corporal de pelo menos 50 kg (masculino) ou 45 kg (feminino)
- A participante do estudo do sexo feminino tem um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e concorda em usar uma forma eficiente de contracepção durante o estudo (a menos que esteja na menopausa [definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa]; nível de hormônio estimulante na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal). -O participante do estudo do sexo masculino concorda que, durante o período do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira eficiente (preservativo mais espermicida) E que o respectivo parceiro usará um método contraceptivo eficiente adicional (por exemplo, pílulas orais, dispositivo intrauterino, sistemas intrauterinos de liberação de hormônios ou diafragma e espermicida)
Critério de exclusão:
- O participante do estudo participou de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 3 meses antes da triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental (ou um médico dispositivo)
- O participante do estudo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP, conforme declarado neste protocolo
- O participante do estudo tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
- O participante do estudo tem um histórico de status epilepticus durante o último ano
- O participante do estudo tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base
- O participante do estudo recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo inibidores ou indutores de enzimas, remédios de venda livre (OTC), suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) ou vitaminas até 2 semanas ou 5 meias-vidas dos respectivos medicamento (o que for mais longo) antes da primeira administração de IMP e durante a parte clínica do estudo, a menos que seja necessário para tratar um evento adverso (EA). Isso não inclui drogas antiepilépticas (DAEs) permitidas de acordo com o protocolo, contraceptivos orais que não excedam 30 μg de etinilestradiol ou terapia de reposição hormonal pós-menopausa ou implantes, adesivos ou DIUs/SIUs fornecendo progesterona (para mulheres participantes do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Coorte 1 (indutores): participantes do estudo em terapia estável com oxcarbazepina (OXC) como monoterapia ou adjuvante ao levetiracetam (LEV), lamotrigina (LTG) ou brivaracetam (BRV).
OXC pode ser usado como monoterapia ou em combinação com 1 ou mais de LEV, LTG ou BRV.
O padsevonil (PSL) será administrado no estado de equilíbrio e o efeito da terapia de base na farmacocinética do PSL será avaliado no estado de equilíbrio.
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O padsevonil (PSL) será administrado no estado de equilíbrio e o efeito das terapias de base na farmacocinética será avaliado
Outros nomes:
Administração concomitante de oxcarbazepina (OXC) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
Administração concomitante de levetiracetam (LEV) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
Administração concomitante de lamotrigina (LTG) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
Administração concomitante de brivaracetam (BRV) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Coorte 2 (Neutra): Participantes do estudo em terapia estável com lamotrigina (LTG), levetiracetam (LEV) ou brivaracetam (BRV).
LTG ou LEV podem ser usados como monoterapia ou em combinação entre si.
BRV só pode ser usado em combinação com LTG.
LTG ou LEV podem ser usados como monoterapia ou em combinação entre si.
BRV só pode ser usado em combinação com LTG.
O padsevonil (PSL) será administrado no estado estacionário (4,5 dias) e o efeito da terapia de base na farmacocinética do PSL será avaliado no estado estacionário.
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O padsevonil (PSL) será administrado no estado de equilíbrio e o efeito das terapias de base na farmacocinética será avaliado
Outros nomes:
Administração concomitante de levetiracetam (LEV) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
Administração concomitante de lamotrigina (LTG) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
Administração concomitante de brivaracetam (BRV) em dosagem terapêutica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de padsevonil (PSL) durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A Cmax para Padsevonil no plasma foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) para Padsevonil durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tmax para Padsevonil no plasma foi expresso em horas (h).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUCtau) durante um intervalo de dosagem para PSL
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A AUCtau para Padsevonil no plasma foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (hr*ng/mL).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A depuração plasmática total aparente no estado estacionário (CL/Fss) para PSL durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O CL/Fss para Padsevonil no plasma foi expresso em litros por hora (L/h).
As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja,
não calculado e não sinalizado).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Vale de Derivado Mono Hidroxi (MHD) no Grupo Indutores Antes, Durante e Após a Dosagem para o Estado Estacionário com PSL
Prazo: Amostras plasmáticas mínimas foram coletadas antes da dose matinal de OXC no Dia -1, Dia 1 até o Dia 20 (+/-1)
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A concentração plasmática mínima de MHD com PSL foi expressa em microgramas por mililitro (µg/mL). As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja, não calculado e não sinalizado). |
Amostras plasmáticas mínimas foram coletadas antes da dose matinal de OXC no Dia -1, Dia 1 até o Dia 20 (+/-1)
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) para UCB1431322-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A Cmax para UCB1431322-000 no plasma foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL). As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja, não calculado e não sinalizado). |
Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) para UCB1431322-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tmax para UCB1431322-000 no plasma foi expresso em horas (h).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A área sob a curva (AUCtau) durante um intervalo de dosagem para UCB1431322-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A AUCtau para UCB1431322-000 no plasma foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (hr*ng/mL). As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja, não calculado e não sinalizado). |
Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A proporção do metabólito PSL UCB1431322-000 para PSL com base na área sob a curva (AUCtau) durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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As razões Metabólito-para-Progenitor foram corrigidas para diferenças no peso molecular.
As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja,
não calculado e não sinalizado).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) para UCB1447499-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A Cmax para UCB1447499-000 no plasma foi expressa em ng/mL.
As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja,
não calculado e não sinalizado).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) para UCB1447499-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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O tmax para UCB1447499-000 no plasma foi expresso em h.
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A área sob a curva (AUCtau) durante um intervalo de dosagem para UCB1447499-000 durante o estudo
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A AUCtau para UCB1447499-000 no plasma foi expressa em hr*ng/mL.
As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja,
não calculado e não sinalizado).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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A proporção do metabólito PSL UCB1447499-000 para PSL com base na área sob a curva (AUCtau)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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As razões Metabólito-para-Progenitor foram corrigidas para diferenças no peso molecular.
As médias geométricas e os coeficientes de variação (CVs) só foram calculados se pelo menos 2/3 dos parâmetros fossem parâmetros determinados corretamente (ou seja,
não calculado e não sinalizado).
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Amostras de sangue foram coletadas do dia 1 ao dia 12, antes da dose matinal de PSL, no dia 13 antes da alta da unidade e no dia 8 em pontos de tempo predefinidos até 12 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) durante o estudo
Prazo: Da triagem (Dia -28 ao Dia -2) até o final do estudo (EOS), visite o dia 20 (+/-1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da triagem (Dia -28 ao Dia -2) até o final do estudo (EOS), visite o dia 20 (+/-1)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o estudo
Prazo: Da triagem (Dia -28 ao Dia -2) até o final do estudo (EOS), visite o dia 20 (+/-1)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, necessária na hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais ou outros medicamentos importantes eventos que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar em risco os pacientes ou possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
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Da triagem (Dia -28 ao Dia -2) até o final do estudo (EOS), visite o dia 20 (+/-1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Nootrópicos
- Lamotrigina
- Levetiracetam
- Oxcarbazepina
- Brivaracetam
Outros números de identificação do estudo
- UP0070
- 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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