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Uno studio su partecipanti con epilessia, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'oxcarbazepina su Padsevonil

18 maggio 2020 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli nei partecipanti allo studio con epilessia, per valutare l'effetto dell'oxcarbazepina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del padsevonil

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della co-somministrazione stabile di oxcarbazepina (OXC), sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza, sulla tollerabilità del padevonil (PSL) e sulla PK plasmatica dei metaboliti del PSL, UCB1431322-000 e UCB1447499-000, in partecipanti allo studio con epilessia rispetto ai partecipanti allo studio co-medicati con dosi stabili di terapia con levetiracetam (LEV), lamotrigina (LTG) o brivaracetam (BRV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Up0070 101
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Up0070 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con una diagnosi di epilessia secondo la classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE)

  • Il partecipante allo studio è attualmente trattato per l'epilessia con dosi stabili dei seguenti per almeno 3 mesi:

    1. Gruppo di induttori: Oxcarbazepina (OXC) (almeno 1200 mg/giorno in monoterapia o in combinazione con brivaracetam (BRV) [fino a 200 mg/giorno], levetiracetam (LEV) [almeno 1 g/giorno] o lamotrigina (LTG) [almeno 150 mg/die]); O
    2. Gruppo neutro (controllo): LTG (almeno 150 mg/die in monoterapia o in aggiunta a LEV o BRV), LEV (almeno 1 g/die in monoterapia o in aggiunta a LTG) o BRV (fino a 200 mg/die in aggiunta a LTG )
  • Il partecipante allo studio nel gruppo degli induttori sta assumendo OXC e ha un livello plasmatico minimo del metabolita OXC Mono idrossi derivati ​​(MHD) nell'intervallo target (da ≥12,0 a ≤35,0 mcg/mL)
  • Il partecipante allo studio ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento locali o i valori sono considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e approvati dal medico dello studio UCB
  • Il partecipante allo studio ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi, con un peso corporeo di almeno 50 kg (maschio) o 45 kg (femmina)
  • La partecipante allo studio femminile ha un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio (a meno che non sia in menopausa [definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa]; il livello dell'ormone stimolante nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva). -Il partecipante allo studio di sesso maschile concorda sul fatto che, durante il periodo di studio, quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà un contraccettivo di barriera efficace (preservativo più spermicida) E che il rispettivo partner utilizzerà un metodo contraccettivo efficiente aggiuntivo (ad es. pillole orali, dispositivo intrauterino, sistemi intrauterini di rilascio di ormoni o diaframma e spermicida)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un medico dispositivo)
  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP come indicato in questo protocollo
  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • Il partecipante allo studio ha una storia di stato epilettico durante l'ultimo anno
  • - Il partecipante allo studio ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi inibitori o induttori enzimatici, rimedi da banco (OTC), integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) o vitamine fino a 2 settimane o 5 emivite del rispettivo farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima somministrazione di IMP e durante la parte clinica dello studio, a meno che non sia necessario per il trattamento di un evento avverso (AE). Ciò non include farmaci antiepilettici (AED) consentiti dal protocollo, contraccettivi orali non superiori a 30 μg di etinilestradiolo o terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa o impianti, cerotti o IUD/IUS che erogano progesterone (per le partecipanti allo studio di sesso femminile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Coorte 1 (induttori): partecipanti allo studio in terapia stabile con oxcarbazepina (OXC) in monoterapia o in aggiunta a levetiracetam (LEV), lamotrigina (LTG) o brivaracetam (BRV). OXC può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con 1 o più LEV, LTG o BRV. Il padsevonil (PSL) sarà dosato allo stato stazionario e l'effetto della terapia di base sulla farmacocinetica del PSL sarà valutato allo stato stazionario.
Droga: Padsevonil
Padsevonil (PSL) sarà dosato allo stato stazionario e sarà valutato l'effetto delle terapie di base sulla farmacocinetica
Altri nomi:
  • PSL
  • UCB0942
Droga: Oxcarbazepina
Somministrazione concomitante di oxcarbazepina (OXC) a dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • OXC
Droga: Levetiracetam
Somministrazione concomitante di levetiracetam (LEV) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • LEV
Droga: Lamotrigina
Somministrazione concomitante di lamotrigina (LTG) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • LTG
Droga: Brivaracetam
Somministrazione concomitante di brivaracetam (BRV) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • BRV
SPERIMENTALE: Coorte 2
Coorte 2 (neutro): partecipanti allo studio in terapia stabile con lamotrigina (LTG), levetiracetam (LEV) o brivaracetam (BRV). LTG o LEV possono essere usati in monoterapia o in combinazione tra loro. BRV può essere utilizzato solo in combinazione con LTG. LTG o LEV possono essere usati in monoterapia o in combinazione tra loro. BRV può essere utilizzato solo in combinazione con LTG. Il padsevonil (PSL) sarà dosato allo stato stazionario (4,5 giorni) e l'effetto della terapia di base sulla farmacocinetica del PSL sarà valutato allo stato stazionario.
Droga: Padsevonil
Padsevonil (PSL) sarà dosato allo stato stazionario e sarà valutato l'effetto delle terapie di base sulla farmacocinetica
Altri nomi:
  • PSL
  • UCB0942
Droga: Levetiracetam
Somministrazione concomitante di levetiracetam (LEV) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • LEV
Droga: Lamotrigina
Somministrazione concomitante di lamotrigina (LTG) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • LTG
Droga: Brivaracetam
Somministrazione concomitante di brivaracetam (BRV) al dosaggio terapeutico
Altri nomi:
  • BRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Padsevonil (PSL) durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
La Cmax per Padsevonil nel plasma è stata espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per Padsevonil durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tmax per Padsevonil nel plasma è stato espresso in ore (ore).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUCtau) in un intervallo di dosaggio per PSL
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
L'AUCtau per Padsevonil nel plasma è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (hr*ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
La clearance plasmatica totale apparente allo stato stazionario (CL/Fss) per PSL durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
La CL/Fss per Padsevonil nel plasma è stata espressa in litri all'ora (L/h). Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di monoidrossiderivato (MHD) nel gruppo degli induttori prima, durante e dopo la somministrazione allo stato stazionario con PSL
Lasso di tempo: I campioni di plasma minimi sono stati prelevati prima della dose mattutina di OXC il giorno -1, dal giorno 1 al giorno 20 (+/-1)

La concentrazione plasmatica minima di MHD con PSL è stata espressa in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di plasma minimi sono stati prelevati prima della dose mattutina di OXC il giorno -1, dal giorno 1 al giorno 20 (+/-1)
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per UCB1431322-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose

La Cmax per UCB1431322-000 nel plasma è stata espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).

Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per UCB1431322-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tmax per UCB1431322-000 nel plasma è stato espresso in ore (ore).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio per UCB1431322-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose

L'AUCtau per UCB1431322-000 nel plasma è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (hr*ng/mL).

Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il rapporto tra metabolita PSL UCB1431322-000 e PSL in base all'area sotto la curva (AUCtau) durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
I rapporti metabolita-genitore sono stati corretti per le differenze di peso molecolare. Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per UCB1447499-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
La Cmax per UCB1447499-000 nel plasma è stata espressa in ng/ml. Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per UCB1447499-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il tmax per UCB1447499-000 nel plasma è stato espresso in ore.
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio per UCB1447499-000 durante lo studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
L'AUCtau per UCB1447499-000 nel plasma è stata espressa in hr*ng/mL. Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Il rapporto tra metabolita PSL UCB1447499-000 e PSL in base all'area sotto la curva (AUCtau)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
I rapporti metabolita-genitore sono stati corretti per le differenze di peso molecolare. Le medie geometriche e i coefficienti di variazione (CV) sono stati calcolati solo se almeno 2/3 dei parametri erano parametri correttamente determinati (ad es. non calcolati e non contrassegnati).
I campioni di sangue sono stati prelevati dal giorno 1 al giorno 12, prima della dose mattutina di PSL, al giorno 13 prima della dimissione dall'unità e al giorno 8 a intervalli di tempo predefiniti fino a 12 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -28 al Giorno -2) fino alla visita di fine studio (EOS) giorno 20 (+/-1)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening (Giorno -28 al Giorno -2) fino alla visita di fine studio (EOS) giorno 20 (+/-1)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -28 al Giorno -2) fino alla visita di fine studio (EOS) giorno 20 (+/-1)
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, era un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via parenterale o altri importanti eventi che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere in pericolo i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dallo screening (Giorno -28 al Giorno -2) fino alla visita di fine studio (EOS) giorno 20 (+/-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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