Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med epilepsi, for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Oxcarbazepin på Padsevonil

18. maj 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et multicenter, åbent, parallelgruppestudie i studiedeltagere med epilepsi, for at evaluere effekten af ​​oxcarbazepin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Padsevonil

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​stabilt samtidig administreret oxcarbazepin (OXC), på farmakokinetikken (PK), sikkerheden, tolerabiliteten af ​​padsevonil (PSL) og plasma-PK af PSL-metabolitter, UCB1431322-000 og UCB1447499-000, i forsøgsdeltagere med epilepsi sammenlignet med forsøgsdeltagere, der samtidig blev medicineret med stabile doser levetiracetam (LEV), lamotrigin (LTG) eller brivaracetam (BRV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren er mand eller kvinde mellem 18 og 64 år, inklusive, med en diagnose af epilepsi i henhold til klassifikationen International League Against Epilepsy (ILAE)

  • Studiedeltageren behandles i øjeblikket for epilepsi med stabile doser af følgende i mindst 3 måneder:

    1. Inducergruppe: Oxcarbazepin (OXC) (mindst 1200 mg/dag som monoterapi eller i kombination med brivaracetam (BRV) [op til 200 mg/dag], levetiracetam (LEV) [mindst 1 g/dag] eller lamotrigin (LTG) [mindst 150 mg/dag]); eller
    2. Neutral (kontrol) gruppe: LTG (mindst 150 mg/dag monoterapi eller supplerende til LEV eller BRV), LEV (mindst 1 g/dag monoterapi eller supplerende til LTG) eller BRV (op til 200 mg/dag som supplement til LTG) )
  • Studiedeltageren i Inducers Group tager OXC og har et laveste OXC-metabolit Mono Hydroxy Derivate (MHD) plasmaniveau i målområdet (≥12,0 til ≤35,0 mcg/mL)
  • Studiedeltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for de lokale referenceintervaller eller værdier, der anses for ikke at være klinisk relevante af investigator og godkendt af UCB-undersøgelseslægen
  • Studiedeltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m² inklusive, med en kropsvægt på mindst 50 kg (mand) eller 45 kg (hun)
  • Kvindelig undersøgelsesdeltager har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og accepterer at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medmindre overgangsalderen [defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag]; en høj follikel- stimulerende hormonniveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi). - Mandlig deltager i undersøgelsen er indforstået med, at han i løbet af undersøgelsesperioden, når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge et effektivt barrierepræventionsmiddel (kondom plus sæddræbende middel), OG at den respektive partner vil bruge en yderligere effektiv præventionsmetode (f.eks. orale piller, intrauterin enhed, intrauterine hormonfrigørende systemer eller mellemgulv og sæddræbende middel)

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller et medicinsk udstyr) inden for de sidste 3 måneder før screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller en medicinsk enhed)
  • Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i IMP som angivet i denne protokol
  • Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Studiedeltager har en historie med status epilepticus i løbet af det sidste år
  • Studiedeltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller ved baseline
  • Studiedeltageren har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive enzymhæmmere eller inducere, håndkøbsmidler, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) eller vitaminer op til 2 uger eller 5 halveringstider af de respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første administration af IMP og under den kliniske del af undersøgelsen, medmindre det er nødvendigt for at behandle en bivirkning (AE). Dette inkluderer ikke tilladte antiepileptiske lægemidler (AED'er) i henhold til protokollen, orale præventionsmidler på højst 30 μg ethinylestradiol eller postmenopausal hormonsubstitutionsterapi eller implantater, plastre eller IUD'er/IUS'er, der afgiver progesteron (for kvindelige undersøgelsesdeltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 (inducere): Undersøgelsesdeltagere i stabil terapi med oxcarbazepin (OXC) enten som monoterapi eller som supplement til levetiracetam (LEV), lamotrigin (LTG) eller brivaracetam (BRV). OXC kan anvendes som monoterapi eller i kombination med 1 eller flere af LEV, LTG eller BRV. Padsevonil (PSL) vil blive doseret til steady state, og effekten af ​​baggrundsbehandling på PSL farmakokinetik vil blive vurderet ved steady state.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil (PSL) vil blive doseret til steady state, og effekten af ​​baggrundsterapier på farmakokinetik vil blive vurderet
Andre navne:
  • PSL
  • UCB0942
Medicin: Oxcarbazepin
Samtidig administration af oxcarbazepin (OXC) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • OXC
Medicin: Levetiracetam
Samtidig administration af levetiracetam (LEV) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • LEV
Medicin: Lamotrigin
Samtidig administration af lamotrigin (LTG) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • LTG
Medicin: Brivaracetam
Samtidig administration af brivaracetam (BRV) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • BRV
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 (neutral): Undersøgelsesdeltagere i stabil terapi med lamotrigin (LTG), levetiracetam (LEV) eller brivaracetam (BRV). LTG eller LEV kan anvendes som monoterapi eller i kombination med hinanden. BRV må kun anvendes i kombination med LTG. LTG eller LEV kan anvendes som monoterapi eller i kombination med hinanden. BRV må kun anvendes i kombination med LTG. Padsevonil (PSL) vil blive doseret til steady state (4,5 dage), og effekten af ​​baggrundsbehandling på PSL farmakokinetik vil blive vurderet ved steady state.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil (PSL) vil blive doseret til steady state, og effekten af ​​baggrundsterapier på farmakokinetik vil blive vurderet
Andre navne:
  • PSL
  • UCB0942
Medicin: Levetiracetam
Samtidig administration af levetiracetam (LEV) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • LEV
Medicin: Lamotrigin
Samtidig administration af lamotrigin (LTG) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • LTG
Medicin: Brivaracetam
Samtidig administration af brivaracetam (BRV) i terapeutisk dosis
Andre navne:
  • BRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af Padsevonil (PSL) under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Cmax for Padsevonil i plasma blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal koncentration (Tmax) for Padsevonil under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tmax for Padsevonil i plasma blev udtrykt i timer (timer).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUCtau) over et doseringsinterval for PSL
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
AUCtau for Padsevonil i plasma blev udtrykt i timer gange nanogram per milliliter (time*ng/ml).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Den tilsyneladende totale plasmaclearance ved steady-state (CL/Fss) for PSL under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
CL/Fss for Padsevonil i plasma blev udtrykt i liter pr. time (L/time). Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af monohydroxyderivat (MHD) i inducergruppen før, under og efter dosering til steady state med PSL
Tidsramme: Lavplasmaprøver blev taget før morgendosis af OXC på dag -1, dag 1 til og med dag 20 (+/-1)

Den laveste plasmakoncentration af MHD med PSL blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Lavplasmaprøver blev taget før morgendosis af OXC på dag -1, dag 1 til og med dag 20 (+/-1)
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for UCB1431322-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis

Cmax for UCB1431322-000 i plasma blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).

Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal koncentration (Tmax) for UCB1431322-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tmax for UCB1431322-000 i plasma blev udtrykt i timer (timer).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsinterval for UCB1431322-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis

AUCtau for UCB1431322-000 i plasma i blev udtrykt i timer gange nanogram per milliliter (time*ng/ml).

Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Forholdet mellem PSL-metabolit UCB1431322-000 og PSL baseret på arealet under kurven (AUCtau) under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Metabolit-til-forældre-forhold blev korrigeret for forskelle i molekylvægt. Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for UCB1447499-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Cmax for UCB1447499-000 i plasma blev udtrykt i ng/ml. Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal koncentration (Tmax) for UCB1447499-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Tmax for UCB1447499-000 i plasma blev udtrykt i timer.
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Arealet under kurven (AUCtau) over et doseringsinterval for UCB1447499-000 under undersøgelsen
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
AUCtau for UCB1447499-000 i plasma blev udtrykt i hr*ng/ml. Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Forholdet mellem PSL-metabolit UCB1447499-000 og PSL baseret på arealet under kurven (AUCtau)
Tidsramme: Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Metabolit-til-forældre-forhold blev korrigeret for forskelle i molekylvægt. Geometriske middelværdier og variationskoefficienter (CV'er) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af parametrene var korrekt bestemte parametre (dvs. ikke-beregnet og ikke-markeret).
Blodprøver blev taget på dag 1 til og med dag 12, før morgendosis af PSL, på dag 13 før enhedsudskrivning og på dag 8 på foruddefinerede tidspunkter op til 12 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til studiets afslutning (EOS) besøg dag 20 (+/-1)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til studiets afslutning (EOS) besøg dag 20 (+/-1)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til studiets afslutning (EOS) besøg dag 20 (+/-1)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika eller anden vigtig medicinsk hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til studiets afslutning (EOS) besøg dag 20 (+/-1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner