Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s epilepsií k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti oxkarbazepinu na padsevonilu

18. května 2020 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická otevřená studie s paralelními skupinami u účastníků studie s epilepsií k vyhodnocení účinku oxkarbazepinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost Padsevonilu

Účelem studie je vyhodnotit účinek stabilně současně podávaného oxkarbazepinu (OXC) na farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost padsevonilu (PSL) a plazmatickou PK metabolitů PSL, UCB1431322-000 a UCB1447499-000, v účastníci studie s epilepsií ve srovnání s účastníky studie, kteří byli současně léčeni stabilními dávkami levetiracetamu (LEV), lamotriginu (LTG) nebo brivaracetamu (BRV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem studie je muž nebo žena ve věku 18 až 64 let včetně, s diagnózou epilepsie podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE)

  • Účastník studie je v současné době léčen pro epilepsii stabilními dávkami následujících látek po dobu alespoň 3 měsíců:

    1. Skupina induktorů: Oxkarbazepin (OXC) (alespoň 1200 mg/den jako monoterapie nebo v kombinaci s brivaracetamem (BRV) [až 200 mg/den], levetiracetamem (LEV) [alespoň 1 g/den] nebo lamotriginem (LTG) [alespoň 150 mg/den]); nebo
    2. Neutrální (kontrolní) skupina: LTG (alespoň 150 mg/den v monoterapii nebo jako doplněk k LEV nebo BRV), LEV (alespoň 1 g/den v monoterapii nebo jako doplněk k LTG) nebo BRV (do 200 mg/den jako doplněk k LTG )
  • Účastník studie ze skupiny Inducers Group užívá OXC a má minimální plazmatickou hladinu metabolitu OXC monohydroxyderivátu (MHD) v cílovém rozmezí (≥12,0 až ≤35,0 mcg/ml)
  • Účastník studie má výsledky klinických laboratorních testů v místních referenčních rozmezích nebo hodnoty jsou zkoušejícím považovány za klinicky nerelevantní a jsou schváleny studijním lékařem UCB
  • Účastník studie má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy).
  • Účastnice studie má při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat účinnou formu antikoncepce (s výjimkou menopauzy [definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny]; vysoká hladina folikulů hladinu stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí lze použít k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen neužívajících hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii). -Účastník studie souhlasí s tím, že v průběhu studie bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat účinnou bariérovou antikoncepci (kondom plus spermicid) A že příslušný partner bude používat další účinnou metodu antikoncepce (např. perorální pilulky, nitroděložní tělísko, nitroděložní systémy uvolňující hormony nebo diafragma a spermicid)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie se během posledních 3 měsíců před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) účastnil jiné studie zkoumaného léčiva (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léčiva (nebo lékařského přístroj)
  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník studie má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
  • Účastník studie měl v průběhu minulého roku v anamnéze status epilepticus
  • Účastník studie má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu
  • Účastník studie obdržel jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně enzymových inhibitorů nebo induktorů, volně prodejných (OTC) léků, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) nebo vitamínů až do 2 týdnů nebo 5 poločasů příslušných léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním IMP a během klinické části studie, pokud to není nutné k léčbě nežádoucí příhody (AE). To nezahrnuje povolená antiepileptika (AED) podle protokolu, perorální antikoncepce nepřesahující 30 μg ethinylestradiolu nebo postmenopauzální hormonální substituční terapii nebo implantáty, náplasti nebo IUD/IUS dodávající progesteron (pro ženy účastnící se studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 (induktory): Účastníci studie na stabilní léčbě oxkarbazepinem (OXC) buď jako monoterapii nebo jako doplněk k levetiracetamu (LEV), lamotriginu (LTG) nebo brivaracetamu (BRV). OXC lze použít jako monoterapii nebo v kombinaci s 1 nebo více LEV, LTG nebo BRV. Padsevonil (PSL) bude dávkován do ustáleného stavu a v ustáleném stavu bude hodnocen účinek základní terapie na farmakokinetiku PSL.
Lék: Padsevonil
Padsevonil (PSL) bude dávkován do ustáleného stavu a bude hodnocen účinek základních terapií na farmakokinetiku
Ostatní jména:
  • PSL
  • UCB0942
Lék: Oxkarbazepin
Současné podávání oxkarbazepinu (OXC) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • OXC
Lék: Levetiracetam
Současné podávání levetiracetamu (LEV) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • LEV
Lék: Lamotrigin
Současné podávání lamotriginu (LTG) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • LTG
Lék: Brivaracetam
Současné podávání brivaracetamu (BRV) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • BRV
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Kohorta 2 (neutrální): Účastníci studie na stabilní léčbě lamotriginem (LTG), levetiracetamem (LEV) nebo brivaracetamem (BRV). LTG nebo LEV mohou být použity jako monoterapie nebo ve vzájemné kombinaci. BRV lze použít pouze v kombinaci s LTG. LTG nebo LEV mohou být použity jako monoterapie nebo ve vzájemné kombinaci. BRV lze použít pouze v kombinaci s LTG. Padsevonil (PSL) bude dávkován do ustáleného stavu (4,5 dne) a v ustáleném stavu bude hodnocen účinek základní terapie na farmakokinetiku PSL.
Lék: Padsevonil
Padsevonil (PSL) bude dávkován do ustáleného stavu a bude hodnocen účinek základních terapií na farmakokinetiku
Ostatní jména:
  • PSL
  • UCB0942
Lék: Levetiracetam
Současné podávání levetiracetamu (LEV) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • LEV
Lék: Lamotrigin
Současné podávání lamotriginu (LTG) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • LTG
Lék: Brivaracetam
Současné podávání brivaracetamu (BRV) v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • BRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Padsevonilu (PSL) během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Cmax pro Padsevonil v plazmě byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro Padsevonil během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Hodnota tmax pro Padsevonil v plazmě byla vyjádřena v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUCtau) v intervalu dávkování pro PSL
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
AUCtau pro Padsevonil v plazmě byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hr*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Zjevná celková clearance plazmy v ustáleném stavu (CL/Fss) pro PSL během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
CL/Fss pro Padsevonil v plazmě byl vyjádřen v litrech za hodinu (l/h). Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace monohydroxyderivátu (MHD) ve skupině induktorů před, během a po dávkování do ustáleného stavu s PSL
Časové okno: Minimální vzorky plazmy byly odebrány před ranní dávkou OXC v den -1, den 1 až den 20 (+/-1)

Minimální plazmatická koncentrace MHD s PSL byla vyjádřena v mikrogramech na mililitr (µg/ml).

Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Minimální vzorky plazmy byly odebrány před ranní dávkou OXC v den -1, den 1 až den 20 (+/-1)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro UCB1431322-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce

Cmax pro UCB1431322-000 v plazmě byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).

Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro UCB1431322-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Tmax pro UCB1431322-000 v plazmě byl vyjádřen v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUCtau) nad dávkovacím intervalem pro UCB1431322-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce

AUCtau pro UCB1431322-000 v plazmě byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hr*ng/ml).

Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Poměr metabolitu PSL UCB1431322-000 k PSL na základě plochy pod křivkou (AUCtau) během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Poměry metabolitů a rodičů byly korigovány na rozdíly v molekulové hmotnosti. Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro UCB1447499-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Cmax pro UCB1447499-000 v plazmě byla vyjádřena v ng/ml. Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro UCB1447499-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Tmax pro UCB1447499-000 v plazmě byl vyjádřen v h.
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUCtau) nad dávkovacím intervalem pro UCB1447499-000 během studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
AUCtau pro UCB1447499-000 v plazmě byla vyjádřena v hr*ng/ml. Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Poměr metabolitu PSL UCB1447499-000 k PSL na základě plochy pod křivkou (AUCtau)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Poměry metabolitů a rodičů byly korigovány na rozdíly v molekulové hmotnosti. Geometrické průměry a variační koeficienty (CV) byly vypočteny pouze v případě, že alespoň 2/3 parametrů byly správně určené parametry (tj. nevypočítané a neoznačené).
Vzorky krve byly odebrány v den 1 až den 12, před ranní dávkou PSL, v den 13 před propuštěním jednotky a v den 8 v předem definovaných časových bodech až do 12 hodin po dávce
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během studie
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) do konce studie (EOS) návštěva dne 20 (+/-1)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu (den -28 do dne -2) do konce studie (EOS) návštěva dne 20 (+/-1)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během studie
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) do konce studie (EOS) návštěva dne 20 (+/-1)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, byla infekcí, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky nebo jinou důležitou léčebnou události, které by na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohly ohrozit pacienty nebo by mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od screeningu (den -28 do dne -2) do konce studie (EOS) návštěva dne 20 (+/-1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit