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Eine Studie an Teilnehmern mit Epilepsie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oxcarbazepin auf Padsevonil

18. Mai 2020 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene Parallelgruppenstudie bei Studienteilnehmern mit Epilepsie zur Bewertung der Wirkung von Oxcarbazepin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Padsevonil

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von stabilem gleichzeitig verabreichtem Oxcarbazepin (OXC) auf die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit von Padsevonil (PSL) und die Plasma-PK der PSL-Metaboliten UCB1431322-000 und UCB1447499-000 in Studienteilnehmer mit Epilepsie verglichen mit Studienteilnehmern, die gleichzeitig mit stabilen Dosen von Levetiracetam (LEV), Lamotrigin (LTG) oder Brivaracetam (BRV) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich, mit einer Diagnose von Epilepsie gemäß der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE).

  • Der Studienteilnehmer wird derzeit für mindestens 3 Monate gegen Epilepsie mit stabilen Dosen der folgenden behandelt:

    1. Gruppe der Induktoren: Oxcarbazepin (OXC) (mindestens 1200 mg/Tag als Monotherapie oder in Kombination mit Brivaracetam (BRV) [bis zu 200 mg/Tag], Levetiracetam (LEV) [mindestens 1 g/Tag] oder Lamotrigin (LTG) [mindestens 150 mg/Tag]); oder
    2. Neutrale (Kontroll-) Gruppe: LTG (mindestens 150 mg/Tag als Monotherapie oder zusätzlich zu LEV oder BRV), LEV (mindestens 1 g/Tag als Monotherapie oder zusätzlich zu LTG) oder BRV (bis zu 200 mg/Tag zusätzlich zu LTG )
  • Der Studienteilnehmer in der Gruppe der Induktoren nimmt OXC ein und hat einen Tal-Plasmaspiegel des OXC-Metaboliten Monohydroxyderivat (MHD) im Zielbereich (≥ 12,0 bis ≤ 35,0 mcg/ml)
  • Der Studienteilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der lokalen Referenzbereiche oder Werte, die vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant angesehen und vom UCB-Studienarzt genehmigt wurden
  • Studienteilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m² bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg (männlich) bzw. 45 kg (weiblich)
  • Die weibliche Studienteilnehmerin hat beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, die Menopause [definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache]; eine hohe Follikel- stimulierender Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden). - Der männliche Studienteilnehmer stimmt zu, dass er während der Studiendauer beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein wirksames Barriereverhütungsmittel (Kondom plus Spermizid) anwendet UND dass der jeweilige Partner eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwendet (z. orale Pillen, Intrauterinpessar, intrauterine hormonfreisetzende Systeme oder Diaphragma und Spermizid)

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem medizinischen Gerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem medizinischen Gerät) teil Gerät)
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen des IMP, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Der Studienteilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Studienteilnehmer hatte im letzten Jahr einen Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch oder bei Baseline einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
  • Der Studienteilnehmer hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich Enzyminhibitoren oder -induktoren, rezeptfreie (OTC) Heilmittel, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) oder Vitamine bis zu 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der jeweiligen erhalten Medikament (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung von IMP und während des klinischen Teils der Studie, es sei denn, dies ist zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses (AE) erforderlich. Dies beinhaltet keine erlaubten Antiepileptika (AEDs) gemäß dem Protokoll, orale Kontrazeptiva, die 30 μg Ethinylestradiol nicht überschreiten, oder postmenopausale Hormonersatztherapie oder Implantate, Pflaster oder IUPs/IUSs, die Progesteron abgeben (für weibliche Studienteilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Kohorte 1 (Induktoren): Studienteilnehmer unter stabiler Therapie mit Oxcarbazepin (OXC) entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu Levetiracetam (LEV), Lamotrigin (LTG) oder Brivaracetam (BRV). OXC kann als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder mehreren von LEV, LTG oder BRV verwendet werden. Padsevonil (PSL) wird bis zum Steady-State dosiert und die Wirkung der Hintergrundtherapie auf die PSL-Pharmakokinetik wird im Steady-State bewertet.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) wird bis zum Steady State dosiert und die Wirkung von Hintergrundtherapien auf die Pharmakokinetik wird bewertet
Andere Namen:
  • PSL
  • UCB0942
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Gleichzeitige Verabreichung von Oxcarbazepin (OXC) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • OXC
Arzneimittel: Levetiracetam
Gleichzeitige Verabreichung von Levetiracetam (LEV) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • LEV
Arzneimittel: Lamotrigin
Gleichzeitige Verabreichung von Lamotrigin (LTG) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • LTG
Arzneimittel: Brivaracetam
Gleichzeitige Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • BRV
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Kohorte 2 (Neutral): Studienteilnehmer unter stabiler Therapie mit Lamotrigin (LTG), Levetiracetam (LEV) oder Brivaracetam (BRV). LTG oder LEV können als Monotherapie oder in Kombination miteinander verwendet werden. BRV darf nur in Kombination mit LTG verwendet werden. LTG oder LEV können als Monotherapie oder in Kombination miteinander verwendet werden. BRV darf nur in Kombination mit LTG verwendet werden. Padsevonil (PSL) wird bis zum Steady-State (4,5 Tage) dosiert und die Wirkung der Hintergrundtherapie auf die PSL-Pharmakokinetik wird im Steady-State bewertet.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil (PSL) wird bis zum Steady State dosiert und die Wirkung von Hintergrundtherapien auf die Pharmakokinetik wird bewertet
Andere Namen:
  • PSL
  • UCB0942
Arzneimittel: Levetiracetam
Gleichzeitige Verabreichung von Levetiracetam (LEV) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • LEV
Arzneimittel: Lamotrigin
Gleichzeitige Verabreichung von Lamotrigin (LTG) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • LTG
Arzneimittel: Brivaracetam
Gleichzeitige Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in therapeutischer Dosierung
Andere Namen:
  • BRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Padsevonil (PSL) während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Cmax für Padsevonil im Plasma wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Padsevonil während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die tmax für Padsevonil im Plasma wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall für PSL
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die AUCtau für Padsevonil im Plasma wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (hr*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die scheinbare Gesamtplasmaclearance im Steady-State (CL/Fss) für PSL während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die CL/Fss für Padsevonil im Plasma wurde in Litern pro Stunde (l/h) ausgedrückt. Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough-Plasmakonzentration von Monohydroxyderivat (MHD) in der Inducer-Gruppe vor, während und nach der Dosierung in den Steady-State mit PSL
Zeitfenster: Plasma-Talproben wurden vor der morgendlichen Dosis von OXC an Tag -1, Tag 1 bis Tag 20 (+/-1) entnommen.

Die minimale Plasmakonzentration von MHD mit PSL wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Plasma-Talproben wurden vor der morgendlichen Dosis von OXC an Tag -1, Tag 1 bis Tag 20 (+/-1) entnommen.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für UCB1431322-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen

Die Cmax für UCB1431322-000 im Plasma wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.

Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für UCB1431322-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die tmax für UCB1431322-000 im Plasma wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall für UCB1431322-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen

Die AUCtau für UCB1431322-000 im Plasma wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (hr*ng/ml) ausgedrückt.

Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Das Verhältnis von PSL-Metabolit UCB1431322-000 zu PSL basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUCtau) während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnisse wurden für Unterschiede im Molekulargewicht korrigiert. Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für UCB1447499-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Cmax für UCB1447499-000 im Plasma wurde in ng/ml ausgedrückt. Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für UCB1447499-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die tmax für UCB1447499-000 im Plasma wurde in Stunden ausgedrückt.
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) über ein Dosierungsintervall für UCB1447499-000 während der Studie
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Die AUCtau für UCB1447499-000 im Plasma wurde in hr*ng/ml ausgedrückt. Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Das Verhältnis von PSL-Metabolit UCB1447499-000 zu PSL basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnisse wurden für Unterschiede im Molekulargewicht korrigiert. Geometrische Mittel und Variationskoeffizienten (CVs) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Parameter richtig bestimmte Parameter waren (d. h. nicht berechnet und nicht gekennzeichnet).
Blutproben wurden an Tag 1 bis Tag 12 vor der morgendlichen PSL-Dosis, an Tag 13 vor der Entlassung aus der Einheit und an Tag 8 zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis entnommen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Ende der Studie (EOS) Besuchstag 20 (+/-1)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Ende der Studie (EOS) Besuchstag 20 (+/-1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Ende der Studie (EOS) Besuchstag 20 (+/-1)
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte, eine Infektion war, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika oder anderen wichtigen Arzneimitteln erforderte Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung die Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Ende der Studie (EOS) Besuchstag 20 (+/-1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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