Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des participants atteints d'épilepsie, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'oxcarbazépine sur le padsevonil

18 mai 2020 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude multicentrique, ouverte et en groupes parallèles chez des participants à l'étude atteints d'épilepsie, pour évaluer l'effet de l'oxcarbazépine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du padsevonil

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'oxcarbazépine (OXC) administrée en concomitance stable sur la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité du padsevonil (PSL) et la PK plasmatique des métabolites de PSL, UCB1431322-000 et UCB1447499-000, chez participants à l'étude atteints d'épilepsie par rapport aux participants à l'étude co-médicamentés avec des doses stables de lévétiracétam (LEV), de lamotrigine (LTG) ou de brivaracétam (BRV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude est un homme ou une femme âgé de 18 à 64 ans inclus, avec un diagnostic d'épilepsie selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)

  • Le participant à l'étude est actuellement traité pour l'épilepsie avec des doses stables des éléments suivants pendant au moins 3 mois :

    1. Groupe d'inducteurs : Oxcarbazépine (OXC) (au moins 1 200 mg/jour en monothérapie ou en association avec le brivaracétam (BRV) [jusqu'à 200 mg/jour], le lévétiracétam (LEV) [au moins 1 g/jour] ou la lamotrigine (LTG) [au moins 150 mg/jour]); ou
    2. Groupe neutre (contrôle) : LTG (au moins 150 mg/jour en monothérapie ou en complément du LEV ou du BRV), LEV (au moins 1 g/jour en monothérapie ou en complément du LTG) ou BRV (jusqu'à 200 mg/jour en complément du LTG )
  • Le participant à l'étude dans le groupe des inducteurs prend de l'OXC et a un niveau plasmatique de métabolite OXC mono hydroxy dérivé (MHD) dans la plage cible (≥12,0 à ≤35,0 mcg/mL)
  • Le participant à l'étude a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence locales ou les valeurs sont considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par l'investigateur et approuvées par le médecin de l'étude UCB
  • Le participant à l'étude a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m², inclus, avec un poids corporel d'au moins 50 kg (homme) ou 45 kg (femme)
  • La participante à l'étude a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de sélection et accepte d'utiliser une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (sauf si elle est ménopausée [définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative] ; un follicule élevé- le niveau d'hormone stimulante dans la gamme post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif). -Le participant à l'étude accepte que, pendant la période d'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera un contraceptif barrière efficace (préservatif plus spermicide) ET que le partenaire respectif utilisera une méthode contraceptive efficace supplémentaire (par exemple, pilules orales, dispositif intra-utérin, systèmes de libération d'hormones intra-utérines ou diaphragme et spermicide)

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a participé à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un médicament appareil)
  • Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP, comme indiqué dans ce protocole
  • Le participant à l'étude a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
  • Le participant à l'étude a des antécédents d'état de mal épileptique au cours de la dernière année
  • Le participant à l'étude présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage ou au départ
  • Le participant à l'étude a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des inhibiteurs ou des inducteurs d'enzymes, des remèdes en vente libre, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) ou des vitamines jusqu'à 2 semaines ou 5 demi-vies respectives médicament (selon la durée la plus longue) avant la première administration d'IMP et pendant la partie clinique de l'étude, sauf si nécessaire pour traiter un événement indésirable (EI). Cela n'inclut pas les médicaments antiépileptiques (DEA) autorisés selon le protocole, les contraceptifs oraux ne dépassant pas 30 μg d'éthinylestradiol ou l'hormonothérapie substitutive postménopausique ou les implants, patchs ou DIU/DIU délivrant de la progestérone (pour les participantes à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Cohorte 1 (inducteurs) : participants à l'étude sous traitement stable par l'oxcarbazépine (OXC), soit en monothérapie, soit en complément du lévétiracétam (LEV), de la lamotrigine (LTG) ou du brivaracétam (BRV). OXC peut être utilisé en monothérapie ou en association avec 1 ou plusieurs LEV, LTG ou BRV. Le padsevonil (PSL) sera dosé à l'état d'équilibre et l'effet du traitement de fond sur la pharmacocinétique du PSL sera évalué à l'état d'équilibre.
Médicament: Padsévonil
Le padsevonil (PSL) sera dosé à l'état d'équilibre et l'effet des traitements de fond sur la pharmacocinétique sera évalué
Autres noms:
  • LSP
  • UCB0942
Médicament: Oxcarbazépine
Administration concomitante d'oxcarbazépine (OXC) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • OXC
Médicament: Lévétiracétam
Administration concomitante de lévétiracétam (LEV) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • NIV
Médicament: Lamotrigine
Administration concomitante de lamotrigine (LTG) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • LTG
Médicament: Brivaracétam
Administration concomitante de brivaracétam (BRV) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • BRV
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Cohorte 2 (neutre) : participants à l'étude sous traitement stable par lamotrigine (LTG), lévétiracétam (LEV) ou brivaracétam (BRV). LTG ou LEV peuvent être utilisés en monothérapie ou en association les uns avec les autres. BRV ne peut être utilisé qu'en combinaison avec LTG. LTG ou LEV peuvent être utilisés en monothérapie ou en association les uns avec les autres. BRV ne peut être utilisé qu'en combinaison avec LTG. Le padsevonil (PSL) sera dosé à l'état d'équilibre (4,5 jours) et l'effet du traitement de fond sur la pharmacocinétique du PSL sera évalué à l'état d'équilibre.
Médicament: Padsévonil
Le padsevonil (PSL) sera dosé à l'état d'équilibre et l'effet des traitements de fond sur la pharmacocinétique sera évalué
Autres noms:
  • LSP
  • UCB0942
Médicament: Lévétiracétam
Administration concomitante de lévétiracétam (LEV) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • NIV
Médicament: Lamotrigine
Administration concomitante de lamotrigine (LTG) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • LTG
Médicament: Brivaracétam
Administration concomitante de brivaracétam (BRV) à dose thérapeutique
Autres noms:
  • BRV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de padsevonil (PSL) pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
La Cmax du Padsevonil dans le plasma a été exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Padsevonil pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le tmax de Padsevonil dans le plasma a été exprimé en heures (h).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (ASCtau) sur un intervalle de dosage pour PSL
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
L'ASCtau du padsevonil dans le plasma a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (h*ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
La clairance plasmatique totale apparente à l'état d'équilibre (CL/Fss) pour la PSL au cours de l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
La CL/Fss pour Padsevonil dans le plasma a été exprimée en litres par heure (L/h). Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale du dérivé monohydroxylé (MHD) dans le groupe des inducteurs avant, pendant et après l'administration à l'état d'équilibre avec PSL
Délai: Des échantillons de plasma creux ont été prélevés avant la dose matinale d'OXC du jour -1, du jour 1 au jour 20 (+/-1)

La concentration plasmatique minimale de MHD avec PSL a été exprimée en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de plasma creux ont été prélevés avant la dose matinale d'OXC du jour -1, du jour 1 au jour 20 (+/-1)
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour UCB1431322-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose

La Cmax de l'UCB1431322-000 dans le plasma a été exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).

Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) pour UCB1431322-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le tmax pour UCB1431322-000 dans le plasma a été exprimé en heures (h).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
L'aire sous la courbe (ASCtau) sur un intervalle de dosage pour l'UCB1431322-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose

L'ASCtau de l'UCB1431322-000 dans le plasma a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (h*ng/mL).

Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le rapport entre le métabolite PSL UCB1431322-000 et le PSL basé sur l'aire sous la courbe (AUCtau) au cours de l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Les rapports métabolite-parent ont été corrigés pour les différences de poids moléculaire. Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour UCB1447499-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
La Cmax pour UCB1447499-000 dans le plasma a été exprimée en ng/mL. Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) pour UCB1447499-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le tmax pour UCB1447499-000 dans le plasma a été exprimé en h.
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
L'aire sous la courbe (ASCtau) sur un intervalle de dosage pour l'UCB1447499-000 pendant l'étude
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
L'ASCtau pour UCB1447499-000 dans le plasma a été exprimée en hr*ng/mL. Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Le rapport du métabolite PSL UCB1447499-000 à PSL basé sur la zone sous la courbe (AUCtau)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Les rapports métabolite-parent ont été corrigés pour les différences de poids moléculaire. Les moyennes géométriques et les coefficients de variation (CV) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des paramètres étaient des paramètres correctement déterminés (c.-à-d. non calculé et non signalé).
Des échantillons de sang ont été prélevés du jour 1 au jour 12, avant la dose matinale de PSL, au jour 13 avant la sortie de l'unité et au jour 8 à des moments prédéfinis jusqu'à 12 heures après la dose
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) jour 20 (+/-1)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) jour 20 (+/-1)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) jour 20 (+/-1)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, était une infection nécessitant un traitement par antibiotiques parentéraux ou d'autres soins médicaux importants. événements qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, pourraient mettre en danger les patients ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) jour 20 (+/-1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Padsévonil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner