Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием пациентов с эпилепсией для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости окскарбазепина в комбинации с падсевонилом

18 мая 2020 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое открытое исследование с параллельными группами участников исследования с эпилепсией для оценки влияния окскарбазепина на фармакокинетику, безопасность и переносимость падсевонила

Целью исследования является оценка влияния стабильного совместного введения окскарбазепина (ОКС) на фармакокинетику (ФК), безопасность, переносимость падсевонила (ПСЛ) и ФК метаболитов ПСЛ, UCB1431322-000 и UCB1447499-000, в плазме крови. участников исследования с эпилепсией по сравнению с участниками исследования, одновременно получавшими стабильные дозы леветирацетама (LEV), ламотриджина (LTG) или бриварацетама (BRV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно с диагнозом эпилепсия по классификации Международной противоэпилептической лиги (ILAE).

  • Участник исследования в настоящее время лечится от эпилепсии стабильными дозами следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев:

    1. Группа индукторов: окскарбазепин (OXC) (не менее 1200 мг/сутки в виде монотерапии или в комбинации с бриварацетамом (BRV) [до 200 мг/сутки], леветирацетамом (LEV) [не менее 1 г/сутки] или ламотриджином (LTG) [не менее 150 мг/день]); или
    2. Нейтральная (контрольная) группа: LTG (монотерапия не менее 150 мг/сут или в дополнение к LEV или BRV), LEV (монотерапия не менее 1 г/сут или дополнение к LTG) или BRV (до 200 мг/сут в дополнение к LTG). )
  • Участник исследования в группе индукторов принимает OXC и имеет минимальный уровень метаболита OXC моногидроксипроизводного (MHD) в плазме в целевом диапазоне (от ≥12,0 до ≤35,0 мкг/мл).
  • У участника исследования результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах местных референтных диапазонов или значения, которые Исследователь считает клинически не значимыми и одобрены врачом-исследователем UCB.
  • Участник исследования имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно, при массе тела не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины)
  • Женщина-участница исследования имеет отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и соглашается использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования (за исключением случаев менопаузы [определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины]; уровень стимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию). -Участник исследования мужского пола соглашается с тем, что в течение периода исследования при половом акте с женщиной детородного возраста он будет использовать эффективное барьерное противозачаточное средство (презерватив плюс спермицид) И что соответствующий партнер будет использовать дополнительный эффективный метод контрацепции (например, пероральные таблетки, внутриматочная спираль, внутриматочные системы, высвобождающие гормоны или диафрагму, и спермициды)

Критерий исключения:

  • Участник исследования участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение последних 3 месяцев до скрининга (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия). устройство)
  • Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам IMP, как указано в этом протоколе.
  • У участника исследования есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
  • Участник исследования имеет в анамнезе эпилептический статус в течение последнего года.
  • У участника исследования есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или на исходном уровне.
  • Участник исследования получал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, включая ингибиторы или индукторы ферментов, безрецептурные (OTC) средства, травяные и пищевые добавки (включая зверобой) или витамины до 2 недель или 5 периодов полураспада соответствующих препарата (в зависимости от того, что дольше) перед первым введением ИЛП и во время клинической части исследования, если только это не требуется для лечения нежелательного явления (НЯ). Это не включает противоэпилептические препараты (АЭП), разрешенные в соответствии с протоколом, оральные контрацептивы, не превышающие 30 мкг этинилэстрадиола, заместительную гормональную терапию в постменопаузе или имплантаты, пластыри или ВМС/ВМС, доставляющие прогестерон (для женщин-участниц исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Группа 1 (индукторы): участники исследования, получавшие стабильную терапию окскарбазепином (ОКС) либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнения к леветирацетаму (ЛЕВ), ламотриджину (ЛТГ) или бриварацетаму (БРВ). OXC можно использовать в качестве монотерапии или в комбинации с одним или несколькими LEV, LTG или BRV. Падсевонил (PSL) будет дозироваться до равновесного состояния, и влияние фоновой терапии на фармакокинетику PSL будет оцениваться в равновесном состоянии.
Лекарство: Падсевонил
Падсевонил (PSL) будет дозирован до равновесного состояния, и будет оценено влияние фоновой терапии на фармакокинетику.
Другие имена:
  • ПСЛ
  • UCB0942
Лекарство: Окскарбазепин
Одновременный прием окскарбазепина (ОКС) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • ОКС
Лекарство: Леветирацетам
Одновременный прием леветирацетама (леветирацетама) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • ЛЕВ
Лекарство: Ламотриджин
Одновременный прием ламотриджина (LTG) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • ЛТГ
Лекарство: Бриварацетам
Одновременный прием бриварацетама (BRV) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • БРВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Когорта 2 (нейтральная): участники исследования, получающие стабильную терапию ламотриджином (LTG), леветирацетамом (LEV) или бриварацетамом (BRV). LTG или LEV могут использоваться в качестве монотерапии или в комбинации друг с другом. BRV можно использовать только в сочетании с LTG. LTG или LEV могут использоваться в качестве монотерапии или в комбинации друг с другом. BRV можно использовать только в сочетании с LTG. Падсевонил (PSL) будет вводиться в равновесном состоянии (4,5 дня), а влияние фоновой терапии на фармакокинетику PSL будет оцениваться в равновесном состоянии.
Лекарство: Падсевонил
Падсевонил (PSL) будет дозирован до равновесного состояния, и будет оценено влияние фоновой терапии на фармакокинетику.
Другие имена:
  • ПСЛ
  • UCB0942
Лекарство: Леветирацетам
Одновременный прием леветирацетама (леветирацетама) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • ЛЕВ
Лекарство: Ламотриджин
Одновременный прием ламотриджина (LTG) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • ЛТГ
Лекарство: Бриварацетам
Одновременный прием бриварацетама (BRV) в терапевтических дозах
Другие имена:
  • БРВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) падсевонила (PSL) во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Cmax падсевонила в плазме выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) падсевонила в ходе исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Tmax падсевонила в плазме выражали в часах (ч).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUCtau) в течение интервала дозирования для PSL
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
AUCtau для падсевонила в плазме выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (ч*нг/мл).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Кажущийся общий плазменный клиренс в равновесном состоянии (CL/Fss) для PSL во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
CL/Fss для падсевонила в плазме выражали в литрах в час (л/ч). Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная плазменная концентрация моногидроксипроизводного (MHD) в группе индукторов до, во время и после дозирования до устойчивого состояния с PSL
Временное ограничение: Образцы минимальной плазмы были взяты до утренней дозы OXC в день -1, с 1 по 20 день (+/-1).

Минимальная концентрация МГП в плазме с ПСЛ выражалась в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы минимальной плазмы были взяты до утренней дозы OXC в день -1, с 1 по 20 день (+/-1).
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для UCB1431322-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.

Cmax для UCB1431322-000 в плазме выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).

Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для UCB1431322-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Tmax для UCB1431322-000 в плазме выражали в часах (ч).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Площадь под кривой (AUCtau) в течение интервала дозирования для UCB1431322-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.

AUCtau для UCB1431322-000 в плазме выражали в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (ч*нг/мл).

Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Отношение метаболита PSL UCB1431322-000 к PSL на основе площади под кривой (AUCtau) во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Отношения метаболитов к исходным веществам были скорректированы с учетом различий в молекулярной массе. Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для UCB1447499-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Cmax для UCB1447499-000 в плазме выражали в нг/мл. Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для UCB1447499-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Tmax для UCB1447499-000 в плазме выражали в часах.
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Площадь под кривой (AUCtau) в течение интервала дозирования для UCB1447499-000 во время исследования
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
AUCtau для UCB1447499-000 в плазме выражали в ч*нг/мл. Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Отношение метаболита PSL UCB1447499-000 к PSL на основе площади под кривой (AUCtau)
Временное ограничение: Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Отношения метаболитов к исходным веществам были скорректированы с учетом различий в молекулярной массе. Среднее геометрическое и коэффициенты вариации (CV) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 параметров были правильно определенными параметрами (т. нерассчитанные и неотмеченные).
Образцы крови брали с 1-го по 12-й день перед утренней дозой PSL, на 13-й день перед выпиской из отделения и на 8-й день в заранее определенные моменты времени до 12 часов после введения дозы.
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -2) до окончания исследования (EOS) 20-й день визита (+/-1)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
От скрининга (день -28 до дня -2) до окончания исследования (EOS) 20-й день визита (+/-1)
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -2) до окончания исследования (EOS) 20-й день визита (+/-1)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, было инфекцией, требующей лечения парентеральными антибиотиками или другими важными медицинскими препаратами. события, которые на основании медицинского или научного заключения могут поставить под угрозу пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
От скрининга (день -28 до дня -2) до окончания исследования (EOS) 20-й день визита (+/-1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0070
  • 2018-001941-16 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться