このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「既製の」補助聴取装置: 正常な聴力を持つ子供。

正常な聴力を持つ子供の市販の骨伝導ヘッドセットを使用した音声明瞭度の結果のテスト。

聴覚の感覚器官である蝸牛は、頭蓋骨の側頭骨の構造です。 日常生活において、音は空気伝導によって聞こえます。 これは、空気中の振動が外耳道、鼓膜、中耳骨を経由して蝸牛に伝わることを意味します。 しかし、振動は頭の骨を介して蝸牛に伝わることがあります。 骨伝導ヘッドセットは、レクリエーションでの使用に人気が高まっています (たとえば、サイクリストやランナーが運動中に音楽を聴くために装着します)。 騒がしい環境で、骨伝導ヘッドセットにBluetoothで接続されたマイクに音声信号が届くと、ヘッドセットを装着している人は、話者が近くにいるかのように音声信号を受信します。 音声レベルとノイズ レベルの比率 (SNR、信号対雑音比) が高くなり、話されたメッセージが理解しやすくなります。 調査官によって行われた以前の研究では、これが滲出性中耳炎 (「接着剤耳」) による難聴の子供に役立つ可能性があることが示されています。 現在の研究の目的は、ヘッドセットが聴覚処理障害 (APD) の子供たちを助ける可能性を探ることです。 通常、APD の子供のオージオグラムは正常ですが、それにもかかわらず、バックグラウンド ノイズの中で言葉を理解するのに苦労しています。 ヘッドセットは音声メッセージを彼らに届けることができます。 現在、FM システムは教室で APD の子供に使用されています。 これらのシステムは効果的ですが、コストが高く、提供が制限される可能性があります。 通常の聴力閾値を持つ子供のグループでのヘッドセットの使用の実現可能性が評価されます。 研究の仮説は、骨伝導ヘッドバンドを使用すると、騒音下での発話認識が向上し、気導聴力閾値が正常な場合でも聞き取り努力が減少するというものです。 音声認識と聴取努力の測定は、聴覚閾値が正常な場合の音声認識に対するヘッドセットの使用の効果を測定するために、骨伝導ヘッドセットの有無にかかわらず、静かな環境と騒がしい環境で行われます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hertsfordshire
      • Shepreth、Hertsfordshire、イギリス、SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から11歳までのお子様。
  2. 発達の心配はありません
  3. 難聴の心配はありません。
  4. 言語発達の心配はありません。
  5. 英語支配言語。

除外基準:

  1. 難聴の病歴、リスク、または親/介護者/教師の懸念。
  2. 発達上の懸念
  3. 言語障害の疑い。
  4. 非英語支配言語。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究サンプル
反復測定モデルが使用されます。 これは、単一アームの参加者がすべての条件でテストされることを意味します。 音声認識と聞き取り努力の結果は、骨伝導ヘッドセットの有無の 2 つの条件で測定されます。
マイク付きの骨伝導ヘッドセットを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マコーミック・トイ・テスト
時間枠:結果は、単一のセッションで測定されます。 4 回の実行が必要です。合計テスト時間は約 12 分です。

主な結果の測定は、年齢に応じたスピーチテストになります。 このテストは「McCormick Toy Test」と呼ばれ、子供がクローズド セット リストの単語の 71% を識別するのに必要なレベルを測定することから成ります。 結果を決定するには、最低 3 回の反転が必要です。 結果は dB (A) 単位の発話レベルです。 レベルが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 テストは、ヘッドセットの有無にかかわらず、静かな場所と騒がしい場所で実施されます。

統計分析は、データの特性によって異なります。 データは離散的であるため、分散分析 (ANOVA) を実行することはできません。 異なる条件で得られたしきい値の比較は、ノンパラメトリック検定を使用して行われます。

結果は、単一のセッションで測定されます。 4 回の実行が必要です。合計テスト時間は約 12 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聞く努力
時間枠:結果は、単一のセッションで測定されます。 4 回の実行が必要です。合計テスト時間は約 12 分です。
子供たちが画面に注意を払い、簡単な指示に従うように求められる (指定された形や色が表示されたらボタンを押す) と同時に、ラウドスピーカーで提示された単語を繰り返す必要がある、デュアル タスクのリスニング努力測定。 このパラダイムは、以前に子供たちに使用されてきました。 リスニング努力の結果は、反応時間で測定されます。 反応時間が短いほど、労力が少ないことを示します。 条件 (ヘッドセットなしとヘッドセットあり) 間の反応時間の違いは、ANOVA テストを実行して評価されます。
結果は、単一のセッションで測定されます。 4 回の実行が必要です。合計テスト時間は約 12 分です。
装着性アンケート
時間枠:アンケートはセッションの最後に完了します。テスト時間は 5 分です。
デバイスの受容性に関する標準化されていない短いアンケート。 アンケートの結果は、回答のパターンを検出するための定性的データになります (つまり、 デバイスへの嫌悪感、公の場で着用する意思など) と、検出されたパターンが報告されます。
アンケートはセッションの最後に完了します。テスト時間は 5 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH、NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する