Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmis kuuntelulaite: normaalikuuloiset lapset.

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Puheen ymmärrettävyyden testaus kaupallisella luuta johtavalla kuulokkeella lapsille, joilla on normaalikuulo.

Sisäkorva, kuuloaistin, on kallon ohimoluun rakenne. Arkielämässä äänet kuullaan ilman johtumisen kautta. Tämä tarkoittaa, että ilmassa olevat värähtelyt johdetaan korvakäytävissämme tärykalvon ja välikorvan luiden kautta simpukkaan. Värähtelyä voidaan kuitenkin johtaa simpukkaan pään luiden kautta. Luujohtavista kuulokkeista on tullut suosittuja virkistyskäyttöön (esimerkiksi pyöräilijät ja juoksijat käyttävät niitä kuunnellakseen musiikkia harjoituksen aikana). Jos puhesignaali välitetään meluisassa ympäristössä mikrofoniin, joka on liitetty Bluetoothin kautta luujohtokuulokkeisiin, kuulokkeita käyttävä henkilö vastaanottaa puhesignaalin ikään kuin puhuja olisi häntä lähempänä. Puhetason ja kohinatason suhdetta (SNR, signaali-kohinasuhde) kasvatetaan, jotta puhutun viestin ymmärtäminen on helpompaa. Aiempi tutkijoiden tekemä tutkimus on osoittanut, että tämä voi auttaa lapsia, joilla on effuusioineen välikorvantulehduksen aiheuttama kuulon heikkeneminen ("liimakorva"). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuulokkeiden mahdollisuuksia auttaa lapsia, joilla on kuulokäsittelyhäiriö (APD). Tyypillisesti APD-lapsilla on normaalit audiogrammit, mutta tästä huolimatta heillä on vaikeuksia ymmärtää puhetta taustamelussa. Kuulokkeet voivat välittää heille puheviestin. Tällä hetkellä FM-järjestelmiä käytetään APD-lapsille luokkahuoneessa. Nämä järjestelmät ovat tehokkaita, mutta niiden kustannukset ovat korkeat ja tarjonta saattaa olla rajallista. Arvioidaan kuulokkeiden käytön toteutettavuus lapsiryhmässä, joilla on normaali audiometrinen kynnys. Tutkimuksen hypoteesi on, että luujohtavan päänauhan käyttö parantaa puheentunnistusta melussa ja vähentää kuunteluponnistusta, vaikka ilmajohteinen kuulokynnys olisi normaali. Puheentunnistuksen ja kuunteluponnistusmittaukset suoritetaan hiljaisessa ja meluisessa tilassa luuta johtavan kuulokkeen kanssa ja ilman, jotta voidaan mitata kuulokkeiden käytön vaikutus puheentunnistukseen, kun kuulokynnykset ovat normaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marina Salorio-Corbetto, PhD
  • Puhelinnumero: +447832979916
  • Sähköposti: marina@chears.co.uk

Opiskelupaikat

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-11-vuotiaat lapset.
  2. Ei kehityshuolia
  3. Ei huolta kuulon heikkenemisestä.
  4. Ei huolta kielen kehityksestä.
  5. Englannin hallitseva kieli.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuulon heikkenemisen historia, riski tai vanhempi/hoitaja/opettaja.
  2. Kehityshuolet
  3. Epäilty kielivamma.
  4. Ei-englannin hallitseva kieli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimusnäyte
Käytetään toistuvien mittausten mallia. Tämä tarkoittaa, että yhden käden osallistujat testataan kaikissa olosuhteissa. Puheentunnistuksen ja kuunteluponnistuksen tulokset mitataan kahdessa tilanteessa: luuta johtavalla kuulokkeella ja ilman.
Luujohtavia kuulokkeita käytetään mikrofonin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mc Cormickin lelutesti
Aikaikkuna: Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.

Pääasiallinen tulosmitta on ikään sopiva puhekoe. Tätä testiä kutsutaan nimellä "McCormick Toy Test" ja se koostuu siitä, kuinka paljon lapsi tarvitsee tunnistaakseen 71 % suljetun listan sanoista. Tulosten määrittämiseksi tarvitaan vähintään kolme käännöstä. Tuloksena on puheen taso dB (A). Matalammat tasot osoittavat parempaa suorituskykyä. Testi suoritetaan hiljaisessa ja meluisassa kuulokkeen kanssa ja ilman.

Tilastollinen analyysi riippuu tietojen ominaisuuksista. Koska tiedot ovat erillisiä, varianssianalyysin (ANOVA) suorittaminen ei ole mahdollista. Eri olosuhteissa saatujen kynnysarvojen vertailu tehdään ei-parametrisilla testeillä.

Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuunteluponnistus
Aikaikkuna: Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
Kahden tehtävän kuunteluponnistusmittaus, jossa lapsia pyydetään kiinnittämään huomiota näyttöön ja noudattamaan yksinkertaista ohjetta (paina nappia, jos he näkevät tietyn muodon ja värin), samalla kun heidän täytyy toistaa heille kaiuttimien kautta esitettyjä sanoja. Tätä paradigmaa on käytetty lasten kanssa ennenkin. Kuunteluponnistuksen tuloksia mitataan reaktioajalla. Lyhyempi reaktioaika tarkoittaa vähemmän vaivaa. Erot reaktioajassa eri olosuhteissa (ilman kuulokkeita vs. kuulokkeen kanssa) arvioidaan ANOVA-testeillä.
Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
Puetettavuuskysely
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään istunnon lopussa. Testausaika on viisi minuuttia.
Lyhyt standardoimaton kyselylomake laitteen hyväksyttävyydestä. Kyselyn tulokset ovat kvalitatiivista dataa, jotta voidaan havaita vastausmallit (esim. ei pidä laitteesta, halukkuus käyttää sitä julkisesti jne.) ja kaikista havaituista kuvioista ilmoitetaan.
Kyselylomake täytetään istunnon lopussa. Testausaika on viisi minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulonkäsittelyn häiriö

Kliiniset tutkimukset Luujohtavat kuulokkeet

3
Tilaa