- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695575
Valmis kuuntelulaite: normaalikuuloiset lapset.
Puheen ymmärrettävyyden testaus kaupallisella luuta johtavalla kuulokkeella lapsille, joilla on normaalikuulo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH
- Puhelinnumero: +441223218072
- Sähköposti: tamsin.brown1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Salorio-Corbetto, PhD
- Puhelinnumero: +447832979916
- Sähköposti: marina@chears.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Salorio-Corbetto, PhD
- Puhelinnumero: 1763263333
- Sähköposti: marina@chears.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotiaat lapset.
- Ei kehityshuolia
- Ei huolta kuulon heikkenemisestä.
- Ei huolta kielen kehityksestä.
- Englannin hallitseva kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkenemisen historia, riski tai vanhempi/hoitaja/opettaja.
- Kehityshuolet
- Epäilty kielivamma.
- Ei-englannin hallitseva kieli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tutkimusnäyte
Käytetään toistuvien mittausten mallia.
Tämä tarkoittaa, että yhden käden osallistujat testataan kaikissa olosuhteissa.
Puheentunnistuksen ja kuunteluponnistuksen tulokset mitataan kahdessa tilanteessa: luuta johtavalla kuulokkeella ja ilman.
|
Luujohtavia kuulokkeita käytetään mikrofonin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mc Cormickin lelutesti
Aikaikkuna: Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
|
Pääasiallinen tulosmitta on ikään sopiva puhekoe. Tätä testiä kutsutaan nimellä "McCormick Toy Test" ja se koostuu siitä, kuinka paljon lapsi tarvitsee tunnistaakseen 71 % suljetun listan sanoista. Tulosten määrittämiseksi tarvitaan vähintään kolme käännöstä. Tuloksena on puheen taso dB (A). Matalammat tasot osoittavat parempaa suorituskykyä. Testi suoritetaan hiljaisessa ja meluisassa kuulokkeen kanssa ja ilman. Tilastollinen analyysi riippuu tietojen ominaisuuksista. Koska tiedot ovat erillisiä, varianssianalyysin (ANOVA) suorittaminen ei ole mahdollista. Eri olosuhteissa saatujen kynnysarvojen vertailu tehdään ei-parametrisilla testeillä. |
Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuunteluponnistus
Aikaikkuna: Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
|
Kahden tehtävän kuunteluponnistusmittaus, jossa lapsia pyydetään kiinnittämään huomiota näyttöön ja noudattamaan yksinkertaista ohjetta (paina nappia, jos he näkevät tietyn muodon ja värin), samalla kun heidän täytyy toistaa heille kaiuttimien kautta esitettyjä sanoja.
Tätä paradigmaa on käytetty lasten kanssa ennenkin.
Kuunteluponnistuksen tuloksia mitataan reaktioajalla.
Lyhyempi reaktioaika tarkoittaa vähemmän vaivaa.
Erot reaktioajassa eri olosuhteissa (ilman kuulokkeita vs. kuulokkeen kanssa) arvioidaan ANOVA-testeillä.
|
Tulokset mitataan yhdessä istunnossa. Neljä juoksua vaaditaan. Testin kokonaisaika on noin 12 minuuttia.
|
Puetettavuuskysely
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään istunnon lopussa. Testausaika on viisi minuuttia.
|
Lyhyt standardoimaton kyselylomake laitteen hyväksyttävyydestä.
Kyselyn tulokset ovat kvalitatiivista dataa, jotta voidaan havaita vastausmallit (esim.
ei pidä laitteesta, halukkuus käyttää sitä julkisesti jne.) ja kaikista havaituista kuvioista ilmoitetaan.
|
Kyselylomake täytetään istunnon lopussa. Testausaika on viisi minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Havaintohäiriöt
- Retrokokleaariset sairaudet
- Kuulosairaudet, Keski
- Kuuloaistin häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulonkäsittelyn häiriö
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Luujohtavat kuulokkeet
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchValmis3D-visualisoinnin ja mikroskoopin vertailu VR-kirurgiaanYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalRekrytointiAnaalisyöpä | Sädehoidon sivuvaikutusTanska
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat