- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695575
„Gotowe” urządzenie wspomagające słuch: dzieci normalnie słyszące.
Testowanie wyników zrozumiałości mowy za pomocą komercyjnego zestawu słuchawkowego na przewodnictwo kostne u dzieci z prawidłowym słuchem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
- Brak obaw rozwojowych
- Brak obaw o utratę słuchu.
- Brak obaw o rozwój językowy.
- Dominujący język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Historia, ryzyko lub obawa rodzica/opiekuna/nauczyciela dotycząca utraty słuchu.
- Obawy rozwojowe
- Podejrzenie niepełnosprawności językowej.
- Język dominujący inny niż angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbka do badań
Zastosowany zostanie model powtarzanych pomiarów.
Oznacza to, że uczestnicy jednej grupy będą testowani w każdych warunkach.
Wyniki rozpoznawania mowy i wysiłku słuchowego będą mierzone w dwóch warunkach: z zestawem słuchawkowym na przewodnictwo kostne i bez niego.
|
Zastosowany zostanie zestaw słuchawkowy na przewodnictwo kostne sparowany z mikrofonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zabawek Mc Cormicka
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
|
Główną miarą wyniku będzie odpowiedni do wieku test mowy. Ten test nazywa się „McCormick Toy Test” i polega na zmierzeniu poziomu potrzebnego dziecku do zidentyfikowania 71% słów z zamkniętej listy. Do ustalenia wyniku potrzebne są co najmniej trzy odwrócenia. Wynikiem jest poziom mowy w dB (A). Niższe poziomy oznaczają lepszą wydajność. Test zostanie przeprowadzony w ciszy iw hałasie, z zestawem słuchawkowym i bez niego. Analiza statystyczna będzie zależała od charakterystyki danych. Ponieważ dane są dyskretne, wykonanie analizy wariancji (ANOVA) nie będzie możliwe. Porównania progów uzyskanych w różnych warunkach zostaną wykonane za pomocą testów nieparametrycznych. |
Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
|
Dwuzadaniowa miara wysiłku słuchowego, w której dzieci są proszone o zwrócenie uwagi na ekran i wykonanie prostej instrukcji (naciśnięcie przycisku, jeśli widzą dany kształt i kolor), a także powtarzanie słów prezentowanych im przez głośniki.
Ten paradygmat był już używany z dziećmi.
Efekty wysiłku słuchowego mierzone są czasem reakcji.
Krótszy czas reakcji oznacza mniejszy wysiłek.
Różnice w czasie reakcji w różnych warunkach (bez zestawu słuchawkowego w porównaniu z zestawem słuchawkowym) zostaną ocenione za pomocą testów ANOVA.
|
Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
|
|
Kwestionariusz noszenia
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona pod koniec sesji. Czas badania wynosi pięć minut.
|
Krótka niestandaryzowana ankieta dotycząca dopuszczalności urządzenia.
Wynikiem kwestionariusza będą dane jakościowe w celu wykrycia wzorców w odpowiedziach (tj.
niechęć do urządzenia, chęć noszenia go publicznie itp.), a wszelkie wykryte wzorce zostaną zgłoszone.
|
Ankieta zostanie wypełniona pod koniec sesji. Czas badania wynosi pięć minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia percepcyjne
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby słuchu, centralne
- Zaburzenia percepcji słuchowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .