Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Gotowe” urządzenie wspomagające słuch: dzieci normalnie słyszące.

Testowanie wyników zrozumiałości mowy za pomocą komercyjnego zestawu słuchawkowego na przewodnictwo kostne u dzieci z prawidłowym słuchem.

Ślimak, zmysłowy narząd słuchu, jest strukturą kości skroniowej czaszki. W życiu codziennym dźwięki są słyszane za pośrednictwem przewodnictwa powietrznego. Oznacza to, że wibracje w powietrzu są przenoszone przez nasze kanały słuchowe, błonę bębenkową i kości ucha środkowego do ślimaka. Jednak wibracje mogą być przenoszone do ślimaka przez kości głowy. Słuchawki na przewodnictwo kostne stały się popularne do użytku rekreacyjnego (na przykład rowerzyści i biegacze noszą je do słuchania muzyki podczas ćwiczeń). W hałaśliwym otoczeniu, jeśli sygnał mowy jest dostarczany do mikrofonu podłączonego przez Bluetooth do zestawu słuchawkowego na przewodnictwo kostne, osoba nosząca zestaw słuchawkowy odbiera sygnał mowy tak, jakby rozmówca był bliżej niej. Zwiększa się stosunek poziomu mowy do poziomu szumu (SNR, stosunek sygnału do szumu), dzięki czemu łatwiej jest zrozumieć mówioną wiadomość. Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że może to pomóc dzieciom z ubytkiem słuchu spowodowanym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego („klej w uchu”). Celem obecnego badania jest zbadanie potencjału zestawu słuchawkowego, aby pomóc dzieciom z zaburzeniami przetwarzania słuchowego (APD). Zazwyczaj dzieci z APD mają normalne audiogramy, ale mimo to mają trudności ze zrozumieniem mowy w hałasie w tle. Zestaw słuchawkowy może przekazać im wiadomość głosową. Obecnie systemy FM są używane w klasach dla dzieci z APD. Systemy te są skuteczne, ale ich koszt jest wysoki, a dostępność może być ograniczona. Oceniona zostanie możliwość zastosowania zestawu słuchawkowego w grupie dzieci z prawidłowymi progami audiometrycznymi. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​używanie opaski na głowę z przewodnictwem kostnym poprawia rozpoznawanie mowy w hałasie i zmniejsza wysiłek słuchowy, nawet gdy progi słyszenia przewodnictwa powietrznego są normalne. Pomiary rozpoznawania mowy i wysiłku słuchowego zostaną przeprowadzone w ciszy iw hałasie z zestawem słuchawkowym na przewodnictwo kostne i bez niego, aby zmierzyć wpływ korzystania z zestawu słuchawkowego na rozpoznawanie mowy, gdy progi słyszenia są normalne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
  2. Brak obaw rozwojowych
  3. Brak obaw o utratę słuchu.
  4. Brak obaw o rozwój językowy.
  5. Dominujący język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia, ryzyko lub obawa rodzica/opiekuna/nauczyciela dotycząca utraty słuchu.
  2. Obawy rozwojowe
  3. Podejrzenie niepełnosprawności językowej.
  4. Język dominujący inny niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbka do badań
Zastosowany zostanie model powtarzanych pomiarów. Oznacza to, że uczestnicy jednej grupy będą testowani w każdych warunkach. Wyniki rozpoznawania mowy i wysiłku słuchowego będą mierzone w dwóch warunkach: z zestawem słuchawkowym na przewodnictwo kostne i bez niego.
Zastosowany zostanie zestaw słuchawkowy na przewodnictwo kostne sparowany z mikrofonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zabawek Mc Cormicka
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.

Główną miarą wyniku będzie odpowiedni do wieku test mowy. Ten test nazywa się „McCormick Toy Test” i polega na zmierzeniu poziomu potrzebnego dziecku do zidentyfikowania 71% słów z zamkniętej listy. Do ustalenia wyniku potrzebne są co najmniej trzy odwrócenia. Wynikiem jest poziom mowy w dB (A). Niższe poziomy oznaczają lepszą wydajność. Test zostanie przeprowadzony w ciszy iw hałasie, z zestawem słuchawkowym i bez niego.

Analiza statystyczna będzie zależała od charakterystyki danych. Ponieważ dane są dyskretne, wykonanie analizy wariancji (ANOVA) nie będzie możliwe. Porównania progów uzyskanych w różnych warunkach zostaną wykonane za pomocą testów nieparametrycznych.

Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
Dwuzadaniowa miara wysiłku słuchowego, w której dzieci są proszone o zwrócenie uwagi na ekran i wykonanie prostej instrukcji (naciśnięcie przycisku, jeśli widzą dany kształt i kolor), a także powtarzanie słów prezentowanych im przez głośniki. Ten paradygmat był już używany z dziećmi. Efekty wysiłku słuchowego mierzone są czasem reakcji. Krótszy czas reakcji oznacza mniejszy wysiłek. Różnice w czasie reakcji w różnych warunkach (bez zestawu słuchawkowego w porównaniu z zestawem słuchawkowym) zostaną ocenione za pomocą testów ANOVA.
Wyniki zostaną zmierzone podczas jednej sesji. Wymagane są cztery biegi. Całkowity czas badania wynosi około 12 minut.
Kwestionariusz noszenia
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona pod koniec sesji. Czas badania wynosi pięć minut.
Krótka niestandaryzowana ankieta dotycząca dopuszczalności urządzenia. Wynikiem kwestionariusza będą dane jakościowe w celu wykrycia wzorców w odpowiedziach (tj. niechęć do urządzenia, chęć noszenia go publicznie itp.), a wszelkie wykryte wzorce zostaną zgłoszone.
Ankieta zostanie wypełniona pod koniec sesji. Czas badania wynosi pięć minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj