Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Готовое вспомогательное слуховое устройство: дети с нормальным слухом.

30 января 2019 г. обновлено: Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Тестирование результатов разборчивости речи с помощью коммерческой гарнитуры с костной проводимостью у детей с нормальным слухом.

Улитка, орган чувств слуха, представляет собой структуру височной кости на черепе. В быту звуки слышны посредством воздушной проводимости. Это означает, что колебания воздуха передаются через наши слуховые проходы, через барабанную перепонку и кости среднего уха в улитку. Однако вибрации могут передаваться в улитку через кости головы. Наушники с костной проводимостью стали популярными для использования в рекреационных целях (например, велосипедисты и бегуны носят их, чтобы слушать музыку во время тренировок). В шумной обстановке, если речевой сигнал подается на микрофон, подключенный через Bluetooth к гарнитуре с костной проводимостью, человек, носящий гарнитуру, принимает речевой сигнал так, как если бы говорящий находился ближе к нему. Соотношение между уровнем речи и уровнем шума (SNR, отношение сигнал-шум) увеличено, чтобы легче было понять произнесенное сообщение. Предыдущее исследование, проведенное исследователями, показало, что это может помочь детям с потерей слуха из-за среднего отита с выпотом («клейкое ухо»). Целью текущего исследования является изучение потенциала гарнитуры для помощи детям с нарушением слуховой обработки (APD). Как правило, у детей с АПЛ нормальные аудиограммы, но, несмотря на это, они с трудом понимают речь в фоновом шуме. Гарнитура может передавать им речевое сообщение. В настоящее время FM-системы используются для детей с APD в классе. Эти системы эффективны, но их стоимость высока, а предоставление может быть ограничено. Будет оцениваться целесообразность использования гарнитуры в группе детей с нормальным аудиометрическим порогом. Гипотеза исследования заключается в том, что использование оголовья с костной звукопроводимостью улучшает распознавание речи в шуме и снижает усилие при прослушивании, даже если пороги слышимости при воздушной звукопроводимости в норме. Измерения распознавания речи и усилий по прослушиванию будут проводиться в тишине и в шуме с гарнитурой костной проводимости и без нее, чтобы измерить влияние использования гарнитуры на распознавание речи при нормальных порогах слышимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 до 11 лет.
  2. Нет проблем с развитием
  3. Не беспокойтесь о потере слуха.
  4. Не беспокойтесь о развитии языка.
  5. Английский доминирующий язык.

Критерий исключения:

  1. История, риск или обеспокоенность родителей/опекунов/учителей потерей слуха.
  2. Проблемы развития
  3. Подозрение на нарушение речи.
  4. Не английский доминирующий язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Образец исследования
Будет использоваться модель повторных измерений. Это означает, что участники одной группы будут тестироваться во всех условиях. Результаты распознавания речи и прослушивания будут измеряться в двух условиях: с гарнитурой костной проводимости и без нее.
Будет использоваться гарнитура с костной проводимостью в паре с микрофоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мак Кормик Тест игрушек
Временное ограничение: Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.

Основным критерием результата будет соответствующий возрасту речевой тест. Этот тест называется «Игрушечный тест Маккормика» и состоит в измерении уровня, необходимого ребенку для идентификации 71% слов в закрытом списке. Для определения результата необходимо как минимум три разворота. Результатом является уровень речи в дБ (A). Более низкие уровни указывают на лучшую производительность. Тест будет проводиться в тишине и в шуме, с гарнитурой и без нее.

Статистический анализ будет зависеть от характеристик данных. Поскольку данные являются дискретными, выполнение дисперсионного анализа (ANOVA) будет невозможно. Сравнение порогов, полученных в различных условиях, будет выполнено с использованием непараметрических тестов.

Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усилие прослушивания
Временное ограничение: Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
Двойное задание на прослушивание, когда детей просят обратить внимание на экран и следовать простой инструкции (нажать кнопку, если они видят заданную форму и цвет), в то же время они должны повторять слова, представленные им через громкоговорители. Эта парадигма использовалась с детьми раньше. Результаты усилий по прослушиванию измеряются с точки зрения времени реакции. Более короткое время реакции указывает на меньшие усилия. Различия во времени реакции в разных условиях (без гарнитуры и с гарнитурой) будут оцениваться с помощью тестов ANOVA.
Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
Опросник пригодности для носки
Временное ограничение: Анкета будет заполнена в конце сессии. Время тестирования пять минут.
Короткая нестандартная анкета о приемлемости устройства. Результатами опроса будут качественные данные для выявления закономерностей в ответах (т.е. неприязнь к устройству, готовность носить его публично и т. д.), и о любых обнаруженных закономерностях будет сообщено.
Анкета будет заполнена в конце сессии. Время тестирования пять минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться