- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695575
Готовое вспомогательное слуховое устройство: дети с нормальным слухом.
Тестирование результатов разборчивости речи с помощью коммерческой гарнитуры с костной проводимостью у детей с нормальным слухом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Соединенное Королевство, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 11 лет.
- Нет проблем с развитием
- Не беспокойтесь о потере слуха.
- Не беспокойтесь о развитии языка.
- Английский доминирующий язык.
Критерий исключения:
- История, риск или обеспокоенность родителей/опекунов/учителей потерей слуха.
- Проблемы развития
- Подозрение на нарушение речи.
- Не английский доминирующий язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образец исследования
Будет использоваться модель повторных измерений.
Это означает, что участники одной группы будут тестироваться во всех условиях.
Результаты распознавания речи и прослушивания будут измеряться в двух условиях: с гарнитурой костной проводимости и без нее.
|
Будет использоваться гарнитура с костной проводимостью в паре с микрофоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мак Кормик Тест игрушек
Временное ограничение: Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
|
Основным критерием результата будет соответствующий возрасту речевой тест. Этот тест называется «Игрушечный тест Маккормика» и состоит в измерении уровня, необходимого ребенку для идентификации 71% слов в закрытом списке. Для определения результата необходимо как минимум три разворота. Результатом является уровень речи в дБ (A). Более низкие уровни указывают на лучшую производительность. Тест будет проводиться в тишине и в шуме, с гарнитурой и без нее. Статистический анализ будет зависеть от характеристик данных. Поскольку данные являются дискретными, выполнение дисперсионного анализа (ANOVA) будет невозможно. Сравнение порогов, полученных в различных условиях, будет выполнено с использованием непараметрических тестов. |
Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилие прослушивания
Временное ограничение: Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
|
Двойное задание на прослушивание, когда детей просят обратить внимание на экран и следовать простой инструкции (нажать кнопку, если они видят заданную форму и цвет), в то же время они должны повторять слова, представленные им через громкоговорители.
Эта парадигма использовалась с детьми раньше.
Результаты усилий по прослушиванию измеряются с точки зрения времени реакции.
Более короткое время реакции указывает на меньшие усилия.
Различия во времени реакции в разных условиях (без гарнитуры и с гарнитурой) будут оцениваться с помощью тестов ANOVA.
|
Результаты будут измеряться за один сеанс. Требуется четыре прогона. Общее время тестирования составляет около 12 минут.
|
|
Опросник пригодности для носки
Временное ограничение: Анкета будет заполнена в конце сессии. Время тестирования пять минут.
|
Короткая нестандартная анкета о приемлемости устройства.
Результатами опроса будут качественные данные для выявления закономерностей в ответах (т.е.
неприязнь к устройству, готовность носить его публично и т. д.), и о любых обнаруженных закономерностях будет сообщено.
|
Анкета будет заполнена в конце сессии. Время тестирования пять минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Расстройства восприятия
- Ретрокохлеарные заболевания
- Слуховые болезни, центральные
- Расстройства слухового восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- 20180001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .