- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695575
Un dispositivo di ascolto assistito "off-the-shelf": bambini con udito normale.
Test dei risultati di intelligibilità del parlato con una cuffia a conduzione ossea commerciale nei bambini con udito normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hertsfordshire
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Shepreth, Hertsfordshire, Regno Unito, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 agli 11 anni.
- Nessun problema di sviluppo
- Nessuna preoccupazione per la perdita dell'udito.
- Nessuna preoccupazione per lo sviluppo del linguaggio.
- Lingua dominante inglese.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi, rischio o preoccupazione di genitori/tutori/insegnanti per la perdita dell'udito.
- Preoccupazioni di sviluppo
- Sospetta disabilità del linguaggio.
- Lingua dominante diversa dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Campione di studio
Verrà utilizzato un modello a misure ripetute.
Ciò significa che i partecipanti in un singolo braccio saranno testati in tutte le condizioni.
I risultati del riconoscimento vocale e dello sforzo di ascolto saranno misurati in due condizioni: con e senza cuffia a conduzione ossea.
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Verrà utilizzata una cuffia a conduzione ossea abbinata a un microfono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del giocattolo Mc Cormick
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
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La misura del risultato principale sarà un test del linguaggio appropriato all'età. Questo test si chiama "McCormick Toy Test" e consiste nel misurare il livello necessario al bambino per identificare il 71% delle parole in un elenco chiuso. Sono necessarie almeno tre inversioni per determinare il risultato. Il risultato è il livello del parlato in dB (A). I livelli più bassi indicano prestazioni migliori. Il test verrà eseguito in silenzio e nel rumore, con e senza l'auricolare. L'analisi statistica dipenderà dalle caratteristiche dei dati. Poiché i dati sono discreti, non sarà possibile eseguire l'analisi della varianza (ANOVA). I confronti delle soglie ottenute in diverse condizioni saranno effettuati utilizzando test non parametrici. |
I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
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Una misura dello sforzo di ascolto a doppio compito in cui ai bambini viene chiesto di prestare attenzione a uno schermo e seguire una semplice istruzione (premere un pulsante se vedono una determinata forma e colore) mentre devono anche ripetere le parole presentate loro tramite gli altoparlanti.
Questo paradigma è già stato utilizzato con i bambini.
I risultati dello sforzo di ascolto sono misurati in termini di tempo di reazione.
Un tempo di reazione più breve indica meno sforzo.
Le differenze nel tempo di reazione tra le diverse condizioni (senza visore vs con visore) saranno valutate eseguendo test ANOVA.
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I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
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Questionario sulla vestibilità
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato al termine della sessione. Il tempo di prova è di cinque minuti.
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Un breve questionario non standardizzato sull'accettabilità del dispositivo.
I risultati del questionario saranno dati qualitativi al fine di rilevare modelli nelle risposte (ad es.
antipatia per il dispositivo, volontà di indossarlo pubblicamente, ecc.) e verranno segnalati eventuali schemi rilevati.
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Il questionario sarà compilato al termine della sessione. Il tempo di prova è di cinque minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi cognitivi
- Disturbi percettivi
- Malattie retrococleari
- Malattie dell'udito, centrale
- Disturbi percettivi uditivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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