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Un dispositivo di ascolto assistito "off-the-shelf": bambini con udito normale.

Test dei risultati di intelligibilità del parlato con una cuffia a conduzione ossea commerciale nei bambini con udito normale.

La coclea, l'organo sensoriale dell'udito, è una struttura dell'osso temporale sul cranio. Nella vita di tutti i giorni i suoni si sentono per via aerea. Ciò significa che le vibrazioni nell'aria vengono condotte attraverso i nostri canali uditivi, attraverso il timpano e le ossa dell'orecchio medio, fino alla coclea. Tuttavia, le vibrazioni possono essere condotte alla coclea attraverso le ossa della testa. Le cuffie a conduzione ossea sono diventate popolari per l'uso ricreativo (ad esempio ciclisti e corridori le indossano per ascoltare musica durante l'allenamento). In un ambiente rumoroso, se viene inviato un segnale vocale a un microfono collegato tramite Bluetooth all'auricolare a conduzione ossea, la persona che indossa l'auricolare riceve il segnale vocale come se l'interlocutore fosse più vicino. Il rapporto tra il livello del parlato e il livello del rumore (SNR, signal-to-noise ratio) è aumentato, in modo che sia più facile comprendere il messaggio parlato. Un precedente studio condotto dagli investigatori ha dimostrato che questo può aiutare i bambini con perdita dell'udito a causa di otite media con versamento ('orecchio colla'). Lo scopo del presente studio è esplorare il potenziale dell'auricolare per aiutare i bambini con disturbo dell'elaborazione uditiva (APD). Tipicamente, i bambini con APD hanno audiogrammi normali, ma, nonostante ciò, faticano a capire il parlato in un rumore di fondo. L'auricolare può consegnare loro il messaggio vocale. Attualmente, i sistemi FM sono utilizzati per i bambini con APD in classe. Questi sistemi sono efficaci, ma il loro costo è elevato e la fornitura può essere limitata. Verrà valutata la fattibilità dell'uso della cuffia in un gruppo di bambini con soglie audiometriche normali. L'ipotesi dello studio è che l'uso di un archetto a conduzione ossea migliori il riconoscimento vocale nel rumore e riduca lo sforzo di ascolto anche quando le soglie uditive della conduzione aerea sono normali. Le misurazioni del riconoscimento vocale e dello sforzo di ascolto saranno effettuate in silenzio e nel rumore con e senza l'auricolare a conduzione ossea al fine di misurare l'effetto dell'uso dell'auricolare sul riconoscimento vocale quando le soglie uditive sono normali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Regno Unito, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 agli 11 anni.
  2. Nessun problema di sviluppo
  3. Nessuna preoccupazione per la perdita dell'udito.
  4. Nessuna preoccupazione per lo sviluppo del linguaggio.
  5. Lingua dominante inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi, rischio o preoccupazione di genitori/tutori/insegnanti per la perdita dell'udito.
  2. Preoccupazioni di sviluppo
  3. Sospetta disabilità del linguaggio.
  4. Lingua dominante diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione di studio
Verrà utilizzato un modello a misure ripetute. Ciò significa che i partecipanti in un singolo braccio saranno testati in tutte le condizioni. I risultati del riconoscimento vocale e dello sforzo di ascolto saranno misurati in due condizioni: con e senza cuffia a conduzione ossea.
Verrà utilizzata una cuffia a conduzione ossea abbinata a un microfono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del giocattolo Mc Cormick
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.

La misura del risultato principale sarà un test del linguaggio appropriato all'età. Questo test si chiama "McCormick Toy Test" e consiste nel misurare il livello necessario al bambino per identificare il 71% delle parole in un elenco chiuso. Sono necessarie almeno tre inversioni per determinare il risultato. Il risultato è il livello del parlato in dB (A). I livelli più bassi indicano prestazioni migliori. Il test verrà eseguito in silenzio e nel rumore, con e senza l'auricolare.

L'analisi statistica dipenderà dalle caratteristiche dei dati. Poiché i dati sono discreti, non sarà possibile eseguire l'analisi della varianza (ANOVA). I confronti delle soglie ottenute in diverse condizioni saranno effettuati utilizzando test non parametrici.

I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
Una misura dello sforzo di ascolto a doppio compito in cui ai bambini viene chiesto di prestare attenzione a uno schermo e seguire una semplice istruzione (premere un pulsante se vedono una determinata forma e colore) mentre devono anche ripetere le parole presentate loro tramite gli altoparlanti. Questo paradigma è già stato utilizzato con i bambini. I risultati dello sforzo di ascolto sono misurati in termini di tempo di reazione. Un tempo di reazione più breve indica meno sforzo. Le differenze nel tempo di reazione tra le diverse condizioni (senza visore vs con visore) saranno valutate eseguendo test ANOVA.
I risultati saranno misurati in una singola sessione. Sono necessarie quattro corse. Il tempo totale del test è di circa 12 minuti.
Questionario sulla vestibilità
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato al termine della sessione. Il tempo di prova è di cinque minuti.
Un breve questionario non standardizzato sull'accettabilità del dispositivo. I risultati del questionario saranno dati qualitativi al fine di rilevare modelli nelle risposte (ad es. antipatia per il dispositivo, volontà di indossarlo pubblicamente, ecc.) e verranno segnalati eventuali schemi rilevati.
Il questionario sarà compilato al termine della sessione. Il tempo di prova è di cinque minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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