Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kant-en-klaar luisterhulpmiddel: normaalhorende kinderen.

30 januari 2019 bijgewerkt door: Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Resultaten van spraakverstaanbaarheid testen met een commerciële beengeleidingsheadset bij kinderen met een normaal gehoor.

Het slakkenhuis, het gehoororgaan, is een structuur van het slaapbeen op de schedel. In het dagelijks leven worden geluiden gehoord via luchtgeleiding. Dit betekent dat trillingen in de lucht via onze gehoorgang, via het trommelvlies en de middenoorbeentjes, naar het slakkenhuis worden geleid. Trillingen kunnen echter via de botten van het hoofd naar het slakkenhuis worden geleid. Headsets met beengeleiding zijn populair geworden voor recreatief gebruik (fietsers en hardlopers dragen ze bijvoorbeeld om naar muziek te luisteren tijdens het sporten). Als in een rumoerige omgeving een spraaksignaal wordt afgegeven aan een microfoon die via Bluetooth is verbonden met de beengeleidingsheadset, ontvangt de persoon die de headset draagt ​​het spraaksignaal alsof de spreker dichter bij hem of haar staat. De verhouding tussen het spraakniveau en het ruisniveau (SNR, signal-to-noise ratio) wordt vergroot, zodat de gesproken boodschap beter te verstaan ​​is. Uit eerder onderzoek van de onderzoekers is gebleken dat dit kinderen met gehoorverlies door otitis media met effusie ('glue ear') kan helpen. Het doel van de huidige studie is om het potentieel van de headset te onderzoeken om kinderen met een auditieve verwerkingsstoornis (APD) te helpen. Doorgaans hebben kinderen met APD normale audiogrammen, maar desondanks hebben ze moeite om spraak te verstaan ​​in achtergrondlawaai. De headset kan het spraakbericht aan hen bezorgen. Momenteel worden FM-systemen gebruikt voor kinderen met APD in de klas. Deze systemen zijn effectief, maar hun kosten zijn hoog en het aanbod kan beperkt zijn. De haalbaarheid van het gebruik van de headset in een groep kinderen met normale audiometrische drempels wordt beoordeeld. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van een hoofdband met beengeleiding de spraakherkenning in lawaai verbetert en de luisterinspanning vermindert, zelfs wanneer de gehoordrempels via luchtgeleiding normaal zijn. Meting van spraakherkenning en luisterinspanning zal worden gedaan in stilte en in lawaai met en zonder de beengeleidingsheadset om het effect te meten van het gebruik van de headset op spraakherkenning wanneer gehoordrempels normaal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 tot 11 jaar.
  2. Geen ontwikkelingsstoornissen
  3. Geen zorgen over gehoorverlies.
  4. Geen zorgen over taalontwikkeling.
  5. Engelse dominante taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis, risico of bezorgdheid van ouders/verzorgers/leraren over gehoorverlies.
  2. Ontwikkelingsproblemen
  3. Vermoedelijke taalbeperking.
  4. Niet-Engels dominante taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer monster
Er zal een model van herhaalde metingen worden gebruikt. Dit betekent dat deelnemers aan een enkele arm onder alle omstandigheden worden getest. De resultaten van spraakherkenning en luisterinspanning worden gemeten onder twee condities: met en zonder een headset met beengeleiding.
Apparaat: Beengeleiding headset
Er wordt een beengeleidingsheadset gecombineerd met een microfoon gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mc Cormick speelgoedtest
Tijdsspanne: De resultaten worden in één sessie gemeten. Er zijn vier runs nodig. De totale testtijd is ongeveer 12 minuten.

De belangrijkste uitkomstmaat is een spraaktest die geschikt is voor de leeftijd. Deze test wordt "McCormick Toy Test" genoemd en bestaat uit het meten van het niveau dat het kind nodig heeft om 71% van de woorden in een gesloten lijst te identificeren. Er zijn minimaal drie omkeringen nodig om de uitkomst te bepalen. De uitkomst is het spraakniveau in dB(A). Lagere niveaus duiden op betere prestaties. De test wordt uitgevoerd in stilte en in lawaai, met en zonder de headset.

De statistische analyse zal afhangen van de kenmerken van de gegevens. Omdat de gegevens discreet zijn, is het uitvoeren van variantieanalyse (ANOVA) niet mogelijk. Vergelijkingen van drempels verkregen onder verschillende omstandigheden zullen worden gedaan met behulp van niet-parametrische tests.
De resultaten worden in één sessie gemeten. Er zijn vier runs nodig. De totale testtijd is ongeveer 12 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luisterinspanning
Tijdsspanne: De resultaten worden in één sessie gemeten. Er zijn vier runs nodig. De totale testtijd is ongeveer 12 minuten.
Een luisterinspanningsmeting met dubbele taak waarbij de kinderen wordt gevraagd aandacht te besteden aan een scherm en een eenvoudige instructie te volgen (druk op een knop als ze een bepaalde vorm en kleur zien), terwijl ze ook woorden moeten herhalen die via luidsprekers worden gepresenteerd. Dit paradigma is eerder bij kinderen gebruikt. De resultaten van de luisterinspanning worden gemeten in termen van reactietijd. Een kortere reactietijd duidt op minder inspanning. Verschillen in reactietijd tussen condities (zonder headset versus met headset) zullen worden beoordeeld door ANOVA-testen uit te voeren.
De resultaten worden in één sessie gemeten. Er zijn vier runs nodig. De totale testtijd is ongeveer 12 minuten.
Draagbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie wordt de vragenlijst ingevuld. De testtijd is vijf minuten.
Een korte niet-gestandaardiseerde vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het apparaat. De uitkomsten van de vragenlijst zullen kwalitatieve gegevens zijn om patronen in de antwoorden te ontdekken (d.w.z. afkeer van het apparaat, bereidheid om het in het openbaar te dragen, enz.) en eventuele gedetecteerde patronen zullen worden gerapporteerd.
Aan het einde van de sessie wordt de vragenlijst ingevuld. De testtijd is vijf minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren