Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Külön kapható” kisegítő hallgatási eszköz: normál hallású gyermekek.

A beszédérthetőségi eredmények tesztelése egy kereskedelmi forgalomba kerülő csontvezető fejhallgatóval normál hallású gyermekeknél.

A fülkagyló, a hallás érzékszerve, a koponyán lévő halántékcsont szerkezete. A mindennapi életben a hangok a légvezetésen keresztül hallatszanak. Ez azt jelenti, hogy a levegőben lévő rezgések a hallójáratainkon, a dobhártyán és a középfül csontjain keresztül eljutnak a fülkagylóig. A rezgések azonban a fej csontjain keresztül eljuthatnak a fülkagylóhoz. A csontvezető fejhallgatók népszerűvé váltak szabadidős használatra (például kerékpárosok és futók viselik őket, hogy edzés közben zenét hallgathassanak). Zajos környezetben, ha beszédjelet továbbítanak a Bluetooth-on keresztül a csontvezetési fejhallgatóhoz csatlakoztatott mikrofonhoz, a headsetet viselő személy úgy fogadja a beszédjelet, mintha a beszélő közelebb lenne hozzá. A beszédszint és a zajszint aránya (SNR, jel-zaj viszony) megnövelve, így könnyebben érthető a kimondott üzenet. A kutatók által végzett korábbi tanulmány kimutatta, hogy ez segíthet a effúzióval járó középfülgyulladás ("ragasztófül") okozta halláskárosodásban szenvedő gyermekeknek. A jelenlegi tanulmány célja, hogy feltárja a headsetben rejlő lehetőségeket a hallásfeldolgozási zavarban (APD) szenvedő gyermekek segítésére. Az APD-s gyermekek általában normális audiogrammal rendelkeznek, de ennek ellenére nehezen értik meg a háttérzajban lévő beszédet. A headset el tudja juttatni nekik a beszédüzenetet. Jelenleg FM rendszereket használnak az APD-s gyermekek számára az osztályteremben. Ezek a rendszerek hatékonyak, de költségük magas, és az ellátás korlátozott lehet. Felmérik a fejhallgató normál audiometriai küszöbértékű gyermekcsoportban történő használatának megvalósíthatóságát. A tanulmány hipotézise az, hogy a csontvezetésű fejpánt használata javítja a zajos beszédfelismerést és csökkenti a hallási erőfeszítést még akkor is, ha a légvezetéses hallásküszöb normális. A beszédfelismerés és a hallgatási erőfeszítés mérése csendesen és zajban történik a csontvezető fejhallgatóval és anélkül, hogy megmérjék a fejhallgató használatának a beszédfelismerésre gyakorolt ​​hatását, amikor a hallásküszöb normális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Egyesült Királyság, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-11 éves gyermekek.
  2. Nincsenek fejlődési gondok
  3. Nem kell aggódnia a halláskárosodás miatt.
  4. Nem kell aggódni a nyelvi fejlődés miatt.
  5. Angol domináns nyelv.

Kizárási kritériumok:

  1. A halláskárosodás története, kockázata vagy szülő/gondozó/tanár aggodalma.
  2. Fejlesztési gondok
  3. Nyelvi fogyatékosság gyanúja.
  4. Nem angol domináns nyelv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányi minta
Ismételt mérési modellt fognak használni. Ez azt jelenti, hogy az egykarú résztvevőket minden körülmények között tesztelik. A beszédfelismerés és a hallási erőfeszítések eredményeit két feltétellel mérik: csontvezető fejhallgatóval és anélkül.
Mikrofonnal párosított csontvezető fejhallgatót használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mc Cormick játékteszt
Időkeret: Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.

A fő eredménymérő egy életkornak megfelelő beszédteszt lesz. Ezt a tesztet "McCormick Toy Test"-nek hívják, és abból áll, hogy megmérik azt a szintet, amely szükséges ahhoz, hogy a gyermek a szavak 71%-át azonosítsa egy zárt listában. Az eredmény meghatározásához legalább három megfordítás szükséges. Az eredmény a beszéd szintje dB-ben (A). Az alacsonyabb szintek jobb teljesítményt jeleznek. A tesztet csendesen és zajban hajtják végre, fejhallgatóval és anélkül.

A statisztikai elemzés az adatok jellemzőitől függ. Mivel az adatok diszkrétek, a varianciaanalízis (ANOVA) elvégzése nem lehetséges. A különböző körülmények között kapott küszöbértékek összehasonlítása nem paraméteres tesztekkel történik.

Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallgatási erőfeszítés
Időkeret: Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
Kettős feladatú hallgatási erőfeszítés, amelyben a gyerekeket arra kérik, hogy figyeljenek a képernyőre, és kövessenek egy egyszerű utasítást (nyomjon meg egy gombot, ha egy adott formát és színt lát), miközben a hangszórókon keresztül elhangzott szavakat is meg kell ismételni. Ezt a paradigmát korábban is alkalmazták gyerekeknél. A hallási erőfeszítések eredményeit a reakcióidőben mérik. A rövidebb reakcióidő kevesebb erőfeszítést jelent. A reakcióidőben mutatkozó különbségeket a körülmények között (fejhallgató nélkül vagy fejhallgatóval) ANOVA tesztek elvégzésével értékeljük.
Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
Viselhetőségi kérdőív
Időkeret: A kérdőív kitöltése a foglalkozás végén történik. A tesztelés ideje öt perc.
Egy rövid, nem szabványosított kérdőív az eszköz elfogadhatóságáról. A kérdőív eredménye kvalitatív adat lesz a válaszok mintázatainak kimutatása érdekében (pl. nem szereti az eszközt, hajlandó nyilvánosan viselni stb.), és minden észlelt mintát jelenteni fogunk.
A kérdőív kitöltése a foglalkozás végén történik. A tesztelés ideje öt perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Auditív feldolgozási zavar

Klinikai vizsgálatok a Csontvezető fejhallgató

3
Iratkozz fel