- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03695575
„Külön kapható” kisegítő hallgatási eszköz: normál hallású gyermekek.
A beszédérthetőségi eredmények tesztelése egy kereskedelmi forgalomba kerülő csontvezető fejhallgatóval normál hallású gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Egyesült Királyság, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves gyermekek.
- Nincsenek fejlődési gondok
- Nem kell aggódnia a halláskárosodás miatt.
- Nem kell aggódni a nyelvi fejlődés miatt.
- Angol domináns nyelv.
Kizárási kritériumok:
- A halláskárosodás története, kockázata vagy szülő/gondozó/tanár aggodalma.
- Fejlesztési gondok
- Nyelvi fogyatékosság gyanúja.
- Nem angol domináns nyelv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tanulmányi minta
Ismételt mérési modellt fognak használni.
Ez azt jelenti, hogy az egykarú résztvevőket minden körülmények között tesztelik.
A beszédfelismerés és a hallási erőfeszítések eredményeit két feltétellel mérik: csontvezető fejhallgatóval és anélkül.
|
Mikrofonnal párosított csontvezető fejhallgatót használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mc Cormick játékteszt
Időkeret: Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
|
A fő eredménymérő egy életkornak megfelelő beszédteszt lesz. Ezt a tesztet "McCormick Toy Test"-nek hívják, és abból áll, hogy megmérik azt a szintet, amely szükséges ahhoz, hogy a gyermek a szavak 71%-át azonosítsa egy zárt listában. Az eredmény meghatározásához legalább három megfordítás szükséges. Az eredmény a beszéd szintje dB-ben (A). Az alacsonyabb szintek jobb teljesítményt jeleznek. A tesztet csendesen és zajban hajtják végre, fejhallgatóval és anélkül. A statisztikai elemzés az adatok jellemzőitől függ. Mivel az adatok diszkrétek, a varianciaanalízis (ANOVA) elvégzése nem lehetséges. A különböző körülmények között kapott küszöbértékek összehasonlítása nem paraméteres tesztekkel történik. |
Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hallgatási erőfeszítés
Időkeret: Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
|
Kettős feladatú hallgatási erőfeszítés, amelyben a gyerekeket arra kérik, hogy figyeljenek a képernyőre, és kövessenek egy egyszerű utasítást (nyomjon meg egy gombot, ha egy adott formát és színt lát), miközben a hangszórókon keresztül elhangzott szavakat is meg kell ismételni.
Ezt a paradigmát korábban is alkalmazták gyerekeknél.
A hallási erőfeszítések eredményeit a reakcióidőben mérik.
A rövidebb reakcióidő kevesebb erőfeszítést jelent.
A reakcióidőben mutatkozó különbségeket a körülmények között (fejhallgató nélkül vagy fejhallgatóval) ANOVA tesztek elvégzésével értékeljük.
|
Az eredményeket egyetlen munkamenetben mérik fel. Négy futás szükséges. A teljes tesztelési idő körülbelül 12 perc.
|
Viselhetőségi kérdőív
Időkeret: A kérdőív kitöltése a foglalkozás végén történik. A tesztelés ideje öt perc.
|
Egy rövid, nem szabványosított kérdőív az eszköz elfogadhatóságáról.
A kérdőív eredménye kvalitatív adat lesz a válaszok mintázatainak kimutatása érdekében (pl.
nem szereti az eszközt, hajlandó nyilvánosan viselni stb.), és minden észlelt mintát jelenteni fogunk.
|
A kérdőív kitöltése a foglalkozás végén történik. A tesztelés ideje öt perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Percepciós zavarok
- Retrocochleáris betegségek
- Hallásbetegségek, Központi
- Auditív észlelési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auditív feldolgozási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csontvezető fejhallgató
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaBefejezveOsteoarthritis, térd | IdősIndonézia
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen