Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et "hyllevare" hjelpeapparat: Normalhørende barn.

Testing av taleforståelighet med et kommersielt benledningshodesett hos barn med normal hørsel.

Sneglehuset, hørselssansen, er en struktur av tinningbeinet på hodeskallen. I hverdagen høres lyder via luftledning. Dette betyr at vibrasjoner i luften ledes gjennom øregangene våre, via trommehinnen og mellomørebeina, til sneglehuset. Imidlertid kan vibrasjoner føres til sneglehuset via hodets bein. Benledningshodesett har blitt populært for rekreasjonsbruk (for eksempel bruker syklister og løpere dem for å lytte til musikk mens de trener). Når du er i et støyende miljø, hvis et talesignal leveres til en mikrofon som er koblet via Bluetooth til beinledningshodesettet, mottar personen som bærer hodesettet talesignalet som om den som snakker var nærmere dem. Forholdet mellom talenivået og støynivået (SNR, signal-to-noise ratio) økes, slik at det er lettere å forstå den talte meldingen. En tidligere studie utført av etterforskerne har vist at dette kan hjelpe barn med hørselstap på grunn av mellomørebetennelse med effusjon ('limøre'). Målet med denne studien er å utforske potensialet til hodesettet til å hjelpe barn med auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD). Vanligvis har barn med APD normale audiogrammer, men til tross for dette sliter de med å forstå tale i bakgrunnsstøy. Headsettet kan levere talemeldingen til dem. For tiden brukes FM-systemer for barn med APD i klasserommet. Disse systemene er effektive, men kostnadene er høye og tilbudet kan være begrenset. Gjennomførbarheten av bruk av hodesettet i en gruppe barn med normale audiometriske terskler vil bli vurdert. Studiens hypotese er at bruk av et benledningshodebånd forbedrer talegjenkjenningen i støy og reduserer lytteanstrengelsen selv når luftledningshøreterskler er normale. Målinger av talegjenkjenning og lytteanstrengelse vil gjøres i stille og støyende omgivelser med og uten benledningshodesettet for å måle effekten av å bruke hodesettet på talegjenkjenning når hørselsterskler er normale.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Storbritannia, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 til 11 år.
  2. Ingen utviklingsmessige bekymringer
  3. Ingen bekymringer om hørselstap.
  4. Ingen bekymringer om språkutvikling.
  5. Engelsk dominerende språk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk, risiko eller bekymring hos foreldre/foresatte/lærer for hørselstap.
  2. Utviklingsmessige bekymringer
  3. Mistenkt språkvansker.
  4. Ikke-engelsk dominerende språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studieeksempel
En modell med gjentatte tiltak vil bli brukt. Dette betyr at deltakere i en enkelt arm vil bli testet under alle forhold. Utfall av talegjenkjenning og lytteinnsats vil bli målt under to forhold: med og uten beinledningshodesett.
Et benledningshodesett sammenkoblet med en mikrofon vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mc Cormick Toy Test
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.

Hovedresultatmålet vil være en alderstilpasset taleprøve. Denne testen kalles "McCormick Toy Test" og den består i å måle nivået som trengs for at barnet skal identifisere 71 % av ordene i en lukket liste. Minst tre reverseringer er nødvendig for å bestemme utfallet. Utfallet er talenivået i dB (A). Lavere nivåer indikerer bedre ytelse. Testen vil bli utført i stillegående og i støy, med og uten headset.

Den statistiske analysen vil avhenge av dataenes egenskaper. Fordi dataene er diskrete, vil det ikke være mulig å utføre variansanalyse (ANOVA). Sammenligninger av terskler oppnådd under forskjellige forhold vil bli gjort ved hjelp av ikke-parametriske tester.

Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lytteinnsats
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
Et dobbeltoppgave lytteinnsatsmål hvor barna blir bedt om å ta hensyn til en skjerm og følge en enkel instruksjon (trykk på en knapp hvis de ser en gitt form og farge) samtidig som de må gjenta ord som presenteres for dem via høyttalere. Dette paradigmet har vært brukt med barn før. Lytteinnsatsresultatene måles i form av reaksjonstid. En kortere reaksjonstid indikerer mindre innsats. Forskjeller i reaksjonstid på tvers av forhold (uten headset vs med headset) vil bli vurdert ved å utføre ANOVA-tester.
Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
Bærbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut på slutten av økten. Testtiden er fem minutter.
Et kort ikke-standardisert spørreskjema om aksept av enheten. Resultatene av spørreskjemaet vil være kvalitative data for å oppdage mønstre i svarene (dvs. misliker enheten, vilje til å bære den offentlig, etc.) og eventuelle mønstre som oppdages vil bli rapportert.
Spørreskjemaet fylles ut på slutten av økten. Testtiden er fem minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere