- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695575
Et "hyllevare" hjelpeapparat: Normalhørende barn.
Testing av taleforståelighet med et kommersielt benledningshodesett hos barn med normal hørsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Storbritannia, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 11 år.
- Ingen utviklingsmessige bekymringer
- Ingen bekymringer om hørselstap.
- Ingen bekymringer om språkutvikling.
- Engelsk dominerende språk.
Ekskluderingskriterier:
- Historikk, risiko eller bekymring hos foreldre/foresatte/lærer for hørselstap.
- Utviklingsmessige bekymringer
- Mistenkt språkvansker.
- Ikke-engelsk dominerende språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studieeksempel
En modell med gjentatte tiltak vil bli brukt.
Dette betyr at deltakere i en enkelt arm vil bli testet under alle forhold.
Utfall av talegjenkjenning og lytteinnsats vil bli målt under to forhold: med og uten beinledningshodesett.
|
Et benledningshodesett sammenkoblet med en mikrofon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mc Cormick Toy Test
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
|
Hovedresultatmålet vil være en alderstilpasset taleprøve. Denne testen kalles "McCormick Toy Test" og den består i å måle nivået som trengs for at barnet skal identifisere 71 % av ordene i en lukket liste. Minst tre reverseringer er nødvendig for å bestemme utfallet. Utfallet er talenivået i dB (A). Lavere nivåer indikerer bedre ytelse. Testen vil bli utført i stillegående og i støy, med og uten headset. Den statistiske analysen vil avhenge av dataenes egenskaper. Fordi dataene er diskrete, vil det ikke være mulig å utføre variansanalyse (ANOVA). Sammenligninger av terskler oppnådd under forskjellige forhold vil bli gjort ved hjelp av ikke-parametriske tester. |
Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
|
Et dobbeltoppgave lytteinnsatsmål hvor barna blir bedt om å ta hensyn til en skjerm og følge en enkel instruksjon (trykk på en knapp hvis de ser en gitt form og farge) samtidig som de må gjenta ord som presenteres for dem via høyttalere.
Dette paradigmet har vært brukt med barn før.
Lytteinnsatsresultatene måles i form av reaksjonstid.
En kortere reaksjonstid indikerer mindre innsats.
Forskjeller i reaksjonstid på tvers av forhold (uten headset vs med headset) vil bli vurdert ved å utføre ANOVA-tester.
|
Resultatene vil bli målt i en enkelt økt. Det kreves fire løp. Den totale testtiden er rundt 12 minutter.
|
|
Bærbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut på slutten av økten. Testtiden er fem minutter.
|
Et kort ikke-standardisert spørreskjema om aksept av enheten.
Resultatene av spørreskjemaet vil være kvalitative data for å oppdage mønstre i svarene (dvs.
misliker enheten, vilje til å bære den offentlig, etc.) og eventuelle mønstre som oppdages vil bli rapportert.
|
Spørreskjemaet fylles ut på slutten av økten. Testtiden er fem minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 20180001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .