- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695575
Un dispositivo de asistencia auditiva 'listo para usar': niños con audición normal.
Prueba de los resultados de la inteligibilidad del habla con un auricular comercial de conducción ósea en niños con audición normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hertsfordshire
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Shepreth, Hertsfordshire, Reino Unido, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 11 años.
- Sin preocupaciones de desarrollo
- No hay preocupaciones sobre la pérdida de audición.
- Sin preocupaciones sobre el desarrollo del lenguaje.
- Idioma dominante inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, riesgo o preocupación de los padres/cuidadores/maestros sobre la pérdida auditiva.
- Preocupaciones de desarrollo
- Sospecha de discapacidad del lenguaje.
- Idioma dominante no inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de estudio
Se utilizará un modelo de medidas repetidas.
Esto significa que los participantes en un solo brazo serán probados en todas las condiciones.
Los resultados del reconocimiento de voz y del esfuerzo auditivo se medirán en dos condiciones: con y sin auriculares de conducción ósea.
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Se utilizará un auricular de conducción ósea emparejado con un micrófono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de juguete de Mc Cormick
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
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La medida de resultado principal será una prueba del habla apropiada para la edad. Esta prueba se llama "McCormick Toy Test" y consiste en medir el nivel necesario para que el niño identifique el 71% de las palabras en una lista cerrada. Se necesita un mínimo de tres reversiones para determinar el resultado. El resultado es el nivel del habla en dB (A). Los niveles más bajos indican un mejor rendimiento. La prueba se realizará en silencio y con ruido, con y sin auriculares. El análisis estadístico dependerá de las características de los datos. Debido a que los datos son discretos, no será posible realizar el Análisis de varianza (ANOVA). Las comparaciones de umbrales obtenidos en diferentes condiciones se realizarán mediante pruebas no paramétricas. |
Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
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Una medida de esfuerzo auditivo de doble tarea en la que se les pide a los niños que presten atención a una pantalla y sigan una instrucción simple (presione un botón si ven una forma y color dados) mientras que también tienen que repetir las palabras que se les presentan a través de los altavoces.
Este paradigma se ha utilizado con niños antes.
Los resultados del esfuerzo de escucha se miden en términos de tiempo de reacción.
Un tiempo de reacción más corto indica menos esfuerzo.
Las diferencias en el tiempo de reacción entre condiciones (sin auriculares y con auriculares) se evaluarán realizando pruebas ANOVA.
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Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al final de la sesión. El tiempo de prueba es de cinco minutos.
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Un breve cuestionario no estandarizado sobre la aceptabilidad del dispositivo.
Los resultados del cuestionario serán datos cualitativos para detectar patrones en las respuestas (es decir,
disgusto por el dispositivo, voluntad de usarlo en público, etc.) y se informará cualquier patrón detectado.
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El cuestionario se completará al final de la sesión. El tiempo de prueba es de cinco minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- 20180001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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