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Un dispositivo de asistencia auditiva 'listo para usar': niños con audición normal.

Prueba de los resultados de la inteligibilidad del habla con un auricular comercial de conducción ósea en niños con audición normal.

La cóclea, el órgano sensorial de la audición, es una estructura del hueso temporal en el cráneo. En la vida cotidiana, los sonidos se escuchan a través de la conducción aérea. Esto significa que las vibraciones en el aire se conducen a través de nuestros canales auditivos, a través del tímpano y los huesos del oído medio, hasta la cóclea. Sin embargo, las vibraciones se pueden conducir a la cóclea a través de los huesos de la cabeza. Los auriculares de conducción ósea se han vuelto populares para uso recreativo (por ejemplo, los ciclistas y corredores los usan para escuchar música mientras hacen ejercicio). Cuando se encuentra en un entorno ruidoso, si se envía una señal de voz a un micrófono conectado a través de Bluetooth al auricular de conducción ósea, la persona que usa el auricular recibe la señal de voz como si el hablante estuviera más cerca de ellos. La relación entre el nivel del habla y el nivel de ruido (SNR, relación señal-ruido) aumenta, de modo que es más fácil comprender el mensaje hablado. Un estudio anterior llevado a cabo por los investigadores ha demostrado que esto puede ayudar a los niños con pérdida de audición debido a la otitis media con derrame ("oído pegajoso"). El objetivo del estudio actual es explorar el potencial de los auriculares para ayudar a los niños con trastorno del procesamiento auditivo (APD). Por lo general, los niños con APD tienen audiogramas normales, pero, a pesar de esto, les cuesta entender el habla en un ruido de fondo. El auricular puede entregarles el mensaje de voz. Actualmente, los sistemas FM se utilizan para niños con APD en el aula. Estos sistemas son efectivos, pero su costo es alto y su provisión puede ser limitada. Se evaluará la viabilidad del uso de los auriculares en un grupo de niños con umbrales audiométricos normales. La hipótesis del estudio es que el uso de una diadema de conducción ósea mejora el reconocimiento del habla en ruido y disminuye el esfuerzo auditivo incluso cuando los umbrales auditivos de conducción aérea son normales. Las medidas de reconocimiento de voz y esfuerzo auditivo se realizarán en silencio y ruido con y sin auriculares de conducción ósea para medir el efecto del uso de auriculares en el reconocimiento de voz cuando los umbrales de audición son normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Reino Unido, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 11 años.
  2. Sin preocupaciones de desarrollo
  3. No hay preocupaciones sobre la pérdida de audición.
  4. Sin preocupaciones sobre el desarrollo del lenguaje.
  5. Idioma dominante inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes, riesgo o preocupación de los padres/cuidadores/maestros sobre la pérdida auditiva.
  2. Preocupaciones de desarrollo
  3. Sospecha de discapacidad del lenguaje.
  4. Idioma dominante no inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Muestra de estudio
Se utilizará un modelo de medidas repetidas. Esto significa que los participantes en un solo brazo serán probados en todas las condiciones. Los resultados del reconocimiento de voz y del esfuerzo auditivo se medirán en dos condiciones: con y sin auriculares de conducción ósea.
Se utilizará un auricular de conducción ósea emparejado con un micrófono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de juguete de Mc Cormick
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.

La medida de resultado principal será una prueba del habla apropiada para la edad. Esta prueba se llama "McCormick Toy Test" y consiste en medir el nivel necesario para que el niño identifique el 71% de las palabras en una lista cerrada. Se necesita un mínimo de tres reversiones para determinar el resultado. El resultado es el nivel del habla en dB (A). Los niveles más bajos indican un mejor rendimiento. La prueba se realizará en silencio y con ruido, con y sin auriculares.

El análisis estadístico dependerá de las características de los datos. Debido a que los datos son discretos, no será posible realizar el Análisis de varianza (ANOVA). Las comparaciones de umbrales obtenidos en diferentes condiciones se realizarán mediante pruebas no paramétricas.

Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
Una medida de esfuerzo auditivo de doble tarea en la que se les pide a los niños que presten atención a una pantalla y sigan una instrucción simple (presione un botón si ven una forma y color dados) mientras que también tienen que repetir las palabras que se les presentan a través de los altavoces. Este paradigma se ha utilizado con niños antes. Los resultados del esfuerzo de escucha se miden en términos de tiempo de reacción. Un tiempo de reacción más corto indica menos esfuerzo. Las diferencias en el tiempo de reacción entre condiciones (sin auriculares y con auriculares) se evaluarán realizando pruebas ANOVA.
Los resultados se medirán en una sola sesión. Se requieren cuatro carreras. El tiempo total de prueba es de alrededor de 12 minutos.
Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al final de la sesión. El tiempo de prueba es de cinco minutos.
Un breve cuestionario no estandarizado sobre la aceptabilidad del dispositivo. Los resultados del cuestionario serán datos cualitativos para detectar patrones en las respuestas (es decir, disgusto por el dispositivo, voluntad de usarlo en público, etc.) y se informará cualquier patrón detectado.
El cuestionario se completará al final de la sesión. El tiempo de prueba es de cinco minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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