- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695575
Um dispositivo auxiliar de escuta 'pronto para uso': crianças com audição normal.
Testando os resultados da inteligibilidade da fala com um fone de ouvido de condução óssea comercial em crianças com audição normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hertsfordshire
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Shepreth, Hertsfordshire, Reino Unido, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 11 anos.
- Sem preocupações de desenvolvimento
- Sem preocupações com a perda auditiva.
- Nenhuma preocupação com o desenvolvimento da linguagem.
- Língua dominante inglesa.
Critério de exclusão:
- Histórico, risco ou preocupação dos pais/responsáveis/professores com relação à perda auditiva.
- Preocupações de desenvolvimento
- Suspeita de deficiência de linguagem.
- Língua dominante não inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostra do estudo
Será utilizado um modelo de medidas repetidas.
Isso significa que os participantes de um único braço serão testados em todas as condições.
Os resultados de reconhecimento de fala e esforço auditivo serão medidos em duas condições: com e sem um fone de ouvido de condução óssea.
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Um fone de ouvido de condução óssea emparelhado com um microfone será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de brinquedo Mc Cormick
Prazo: Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
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A principal medida de resultado será um teste de fala apropriado para a idade. Esse teste é chamado de "McCormick Toy Test" e consiste em medir o nível necessário para que a criança identifique 71% das palavras de uma lista fechada. Um mínimo de três reversões é necessário para determinar o resultado. O resultado é o nível de fala em dB (A). Níveis mais baixos indicam melhor desempenho. O teste será realizado no silêncio e no ruído, com e sem o fone de ouvido. A análise estatística dependerá das características dos dados. Como os dados são discretos, não será possível realizar a Análise de Variância (ANOVA). As comparações dos limiares obtidos em diferentes condições serão feitas por meio de testes não paramétricos. |
Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço de escuta
Prazo: Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
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Uma medida de esforço auditivo de dupla tarefa em que as crianças são solicitadas a prestar atenção a uma tela e seguir uma instrução simples (pressione um botão se virem uma determinada forma e cor) enquanto também têm que repetir palavras apresentadas a elas por meio de alto-falantes.
Esse paradigma já foi usado com crianças antes.
Os resultados do esforço auditivo são medidos em termos de tempo de reação.
Um tempo de reação mais curto indica menos esforço.
As diferenças no tempo de reação entre as condições (sem fone de ouvido versus com fone de ouvido) serão avaliadas realizando testes ANOVA.
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Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
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Questionário de usabilidade
Prazo: O questionário será preenchido no final da sessão. O tempo de teste é de cinco minutos.
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Um pequeno questionário não padronizado sobre a aceitabilidade do dispositivo.
Os resultados do questionário serão dados qualitativos para detectar padrões nas respostas (ou seja,
aversão ao dispositivo, vontade de usá-lo publicamente, etc.) e quaisquer padrões detectados serão relatados.
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O questionário será preenchido no final da sessão. O tempo de teste é de cinco minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças Retrococleares
- Doenças Auditivas Centrais
- Distúrbios da Percepção Auditiva
Outros números de identificação do estudo
- 20180001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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