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Um dispositivo auxiliar de escuta 'pronto para uso': crianças com audição normal.

Testando os resultados da inteligibilidade da fala com um fone de ouvido de condução óssea comercial em crianças com audição normal.

A cóclea, o órgão sensorial da audição, é uma estrutura do osso temporal no crânio. Na vida cotidiana, os sons são ouvidos por meio da condução aérea. Isso significa que as vibrações no ar são conduzidas através de nossos canais auditivos, através do tímpano e dos ossos do ouvido médio, até a cóclea. No entanto, as vibrações podem ser conduzidas para a cóclea através dos ossos da cabeça. Os fones de ouvido de condução óssea tornaram-se populares para uso recreativo (por exemplo, ciclistas e corredores os usam para ouvir música enquanto se exercitam). Em um ambiente ruidoso, se um sinal de fala for transmitido a um microfone conectado via Bluetooth ao fone de ouvido de condução óssea, a pessoa que usa o fone de ouvido recebe o sinal de fala como se o locutor estivesse mais perto dela. A relação entre o nível de fala e o nível de ruído (SNR, relação sinal-ruído) é aumentada, para facilitar a compreensão da mensagem falada. Um estudo anterior realizado pelos pesquisadores mostrou que isso pode ajudar crianças com perda auditiva devido a otite média com efusão ('orelha de cola'). O objetivo do presente estudo é explorar o potencial do fone de ouvido para ajudar crianças com transtorno do processamento auditivo (DPA). Normalmente, as crianças com DPA têm audiogramas normais, mas, apesar disso, têm dificuldade para entender a fala em um ruído de fundo. O fone de ouvido pode entregar a mensagem de fala para eles. Atualmente, os sistemas FM são usados ​​para crianças com DPA em sala de aula. Esses sistemas são eficazes, mas seu custo é alto e o fornecimento pode ser limitado. Será avaliada a viabilidade do uso do fone de ouvido em um grupo de crianças com limiares audiométricos normais. A hipótese do estudo é que o uso de uma faixa de cabeça de condução óssea melhora o reconhecimento de fala no ruído e diminui o esforço auditivo mesmo quando os limiares auditivos de condução aérea são normais. Medidas de reconhecimento de fala e esforço auditivo serão feitas no silêncio e no ruído com e sem fone de ouvido de condução óssea, a fim de medir o efeito do uso do fone de ouvido no reconhecimento de fala quando os limiares auditivos são normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Reino Unido, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 6 a 11 anos.
  2. Sem preocupações de desenvolvimento
  3. Sem preocupações com a perda auditiva.
  4. Nenhuma preocupação com o desenvolvimento da linguagem.
  5. Língua dominante inglesa.

Critério de exclusão:

  1. Histórico, risco ou preocupação dos pais/responsáveis/professores com relação à perda auditiva.
  2. Preocupações de desenvolvimento
  3. Suspeita de deficiência de linguagem.
  4. Língua dominante não inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostra do estudo
Será utilizado um modelo de medidas repetidas. Isso significa que os participantes de um único braço serão testados em todas as condições. Os resultados de reconhecimento de fala e esforço auditivo serão medidos em duas condições: com e sem um fone de ouvido de condução óssea.
Um fone de ouvido de condução óssea emparelhado com um microfone será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de brinquedo Mc Cormick
Prazo: Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.

A principal medida de resultado será um teste de fala apropriado para a idade. Esse teste é chamado de "McCormick Toy Test" e consiste em medir o nível necessário para que a criança identifique 71% das palavras de uma lista fechada. Um mínimo de três reversões é necessário para determinar o resultado. O resultado é o nível de fala em dB (A). Níveis mais baixos indicam melhor desempenho. O teste será realizado no silêncio e no ruído, com e sem o fone de ouvido.

A análise estatística dependerá das características dos dados. Como os dados são discretos, não será possível realizar a Análise de Variância (ANOVA). As comparações dos limiares obtidos em diferentes condições serão feitas por meio de testes não paramétricos.

Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço de escuta
Prazo: Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
Uma medida de esforço auditivo de dupla tarefa em que as crianças são solicitadas a prestar atenção a uma tela e seguir uma instrução simples (pressione um botão se virem uma determinada forma e cor) enquanto também têm que repetir palavras apresentadas a elas por meio de alto-falantes. Esse paradigma já foi usado com crianças antes. Os resultados do esforço auditivo são medidos em termos de tempo de reação. Um tempo de reação mais curto indica menos esforço. As diferenças no tempo de reação entre as condições (sem fone de ouvido versus com fone de ouvido) serão avaliadas realizando testes ANOVA.
Os resultados serão medidos em uma única sessão. São necessárias quatro execuções. O tempo total de teste é de cerca de 12 minutos.
Questionário de usabilidade
Prazo: O questionário será preenchido no final da sessão. O tempo de teste é de cinco minutos.
Um pequeno questionário não padronizado sobre a aceitabilidade do dispositivo. Os resultados do questionário serão dados qualitativos para detectar padrões nas respostas (ou seja, aversão ao dispositivo, vontade de usá-lo publicamente, etc.) e quaisquer padrões detectados serão relatados.
O questionário será preenchido no final da sessão. O tempo de teste é de cinco minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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