Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 'lavet' høreapparat: Normalhørende børn.

Test af taleforståelighedsresultater med et kommercielt knogleledningsheadset hos børn med normal hørelse.

Cochlea, hørelsens sanseorgan, er en struktur af tindingeknoglen på kraniet. I hverdagen høres lyde via luftledning. Det betyder, at vibrationer i luften ledes gennem vores øregange, via trommehinden og mellemøreknoglerne, til cochlea. Vibrationer kan dog føres til cochlea via hovedets knogler. Knogleledende headsets er blevet populære til fritidsbrug (f.eks. bærer cyklister og løbere dem for at lytte til musik, mens de træner). I et støjende miljø, hvis et talesignal leveres til en mikrofon, der er forbundet via Bluetooth til knogleledningsheadsettet, modtager den person, der bærer headsettet, talesignalet, som om taleren var tættere på vedkommende. Forholdet mellem taleniveauet og støjniveauet (SNR, signal-til-støj-forhold) øges, så det er lettere at forstå den talte besked. En tidligere undersøgelse udført af efterforskerne har vist, at dette kan hjælpe børn med høretab på grund af mellemørebetændelse med effusion ('lim øre'). Formålet med denne undersøgelse er at udforske headsettets potentiale til at hjælpe børn med auditiv bearbejdningsforstyrrelse (APD). Typisk har børn med APD normale audiogrammer, men på trods af dette har de svært ved at forstå tale i baggrundsstøj. Headsettet kan levere talebeskeden til dem. I øjeblikket bruges FM-systemer til børn med APD i klasseværelset. Disse systemer er effektive, men deres omkostninger er høje, og udbuddet kan være begrænset. Muligheden for at bruge headsettet i en gruppe børn med normale audiometriske tærskler vil blive vurderet. Undersøgelsens hypotese er, at brugen af ​​et knogleledende pandebånd forbedrer talegenkendelse i støj og reducerer lytteanstrengelsen, selv når luftledningshøretærsklerne er normale. Målinger af talegenkendelse og lytteindsats vil blive udført i stille og støjsvagt med og uden knogleledningsheadsettet for at måle effekten af ​​at bruge headsettet på talegenkendelse, når høretærskler er normale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Det Forenede Kongerige, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 til 11 år.
  2. Ingen udviklingsmæssige bekymringer
  3. Ingen bekymringer om høretab.
  4. Ingen bekymringer om sprogudvikling.
  5. Engelsk dominerende sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie, risiko eller bekymring hos forældre/plejer/lærer om høretab.
  2. Udviklingsmæssige bekymringer
  3. Mistænkt sproglig handicap.
  4. Ikke-engelsk dominerende sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelsesprøve
En model med gentagne foranstaltninger vil blive brugt. Det betyder, at deltagere i en enkelt arm vil blive testet under alle forhold. Resultaterne af talegenkendelse og lytteindsats vil blive målt under to forhold: med og uden et knogleledende headset.
Et knogleledende headset parret med en mikrofon vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mc Cormick legetøjstest
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.

Det vigtigste resultatmål vil være en alderssvarende taletest. Denne test kaldes "McCormick Toy Test", og den består i at måle det niveau, der er nødvendigt for, at barnet kan identificere 71 % ordene i en lukket liste. Der kræves minimum tre tilbageførsler for at bestemme resultatet. Resultatet er taleniveauet i dB (A). Lavere niveauer indikerer bedre ydeevne. Testen vil blive udført i støjsvag og i støj, med og uden headsettet.

Den statistiske analyse vil afhænge af dataenes karakteristika. Da dataene er diskrete, vil det ikke være muligt at udføre variansanalyse (ANOVA). Sammenligninger af tærskler opnået under forskellige forhold vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests.

Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lytteindsats
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
En dobbeltopgave-lytteindsats, hvor børnene bliver bedt om at være opmærksomme på en skærm og følge en simpel instruktion (tryk på en knap, hvis de ser en given form og farve), mens de også skal gentage ord, der præsenteres for dem via højttalere. Dette paradigme er blevet brugt med børn før. Lytteindsatsens resultater måles i form af reaktionstid. En kortere reaktionstid indikerer mindre indsats. Forskelle i reaktionstid på tværs af betingelser (uden headset versus med headset) vil blive vurderet ved at udføre ANOVA-tests.
Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
Bærbarhedsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt i slutningen af ​​sessionen. Testtiden er fem minutter.
Et kort ikke-standardiseret spørgeskema om enhedens acceptabilitet. Resultaterne af spørgeskemaet vil være kvalitative data for at opdage mønstre i svarene (dvs. modvilje mod enheden, villighed til at bære den offentligt osv.), og eventuelle mønstre, der opdages, vil blive rapporteret.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt i slutningen af ​​sessionen. Testtiden er fem minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner