- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695575
Et 'lavet' høreapparat: Normalhørende børn.
Test af taleforståelighedsresultater med et kommercielt knogleledningsheadset hos børn med normal hørelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Det Forenede Kongerige, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 11 år.
- Ingen udviklingsmæssige bekymringer
- Ingen bekymringer om høretab.
- Ingen bekymringer om sprogudvikling.
- Engelsk dominerende sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Historie, risiko eller bekymring hos forældre/plejer/lærer om høretab.
- Udviklingsmæssige bekymringer
- Mistænkt sproglig handicap.
- Ikke-engelsk dominerende sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesprøve
En model med gentagne foranstaltninger vil blive brugt.
Det betyder, at deltagere i en enkelt arm vil blive testet under alle forhold.
Resultaterne af talegenkendelse og lytteindsats vil blive målt under to forhold: med og uden et knogleledende headset.
|
Et knogleledende headset parret med en mikrofon vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mc Cormick legetøjstest
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
|
Det vigtigste resultatmål vil være en alderssvarende taletest. Denne test kaldes "McCormick Toy Test", og den består i at måle det niveau, der er nødvendigt for, at barnet kan identificere 71 % ordene i en lukket liste. Der kræves minimum tre tilbageførsler for at bestemme resultatet. Resultatet er taleniveauet i dB (A). Lavere niveauer indikerer bedre ydeevne. Testen vil blive udført i støjsvag og i støj, med og uden headsettet. Den statistiske analyse vil afhænge af dataenes karakteristika. Da dataene er diskrete, vil det ikke være muligt at udføre variansanalyse (ANOVA). Sammenligninger af tærskler opnået under forskellige forhold vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests. |
Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteindsats
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
|
En dobbeltopgave-lytteindsats, hvor børnene bliver bedt om at være opmærksomme på en skærm og følge en simpel instruktion (tryk på en knap, hvis de ser en given form og farve), mens de også skal gentage ord, der præsenteres for dem via højttalere.
Dette paradigme er blevet brugt med børn før.
Lytteindsatsens resultater måles i form af reaktionstid.
En kortere reaktionstid indikerer mindre indsats.
Forskelle i reaktionstid på tværs af betingelser (uden headset versus med headset) vil blive vurderet ved at udføre ANOVA-tests.
|
Resultaterne vil blive målt i en enkelt session. Fire løb er påkrævet. Den samlede testtid er omkring 12 minutter.
|
|
Bærbarhedsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt i slutningen af sessionen. Testtiden er fem minutter.
|
Et kort ikke-standardiseret spørgeskema om enhedens acceptabilitet.
Resultaterne af spørgeskemaet vil være kvalitative data for at opdage mønstre i svarene (dvs.
modvilje mod enheden, villighed til at bære den offentligt osv.), og eventuelle mønstre, der opdages, vil blive rapporteret.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt i slutningen af sessionen. Testtiden er fem minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Retrocochleære sygdomme
- Høresygdomme, Central
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .