- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695575
Ein Hörhilfsmittel „von der Stange“: Normalhörende Kinder.
Testen der Sprachverständlichkeitsergebnisse mit einem kommerziellen Knochenleitungs-Headset bei Kindern mit normalem Gehör.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Vereinigtes Königreich, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
- Keine Entwicklungsbedenken
- Keine Bedenken wegen Hörverlust.
- Keine Bedenken hinsichtlich der Sprachentwicklung.
- Englisch dominante Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese, Risiko oder Sorge der Eltern/Betreuer/Lehrer bezüglich Hörverlust.
- Entwicklungsbedenken
- Verdacht auf Sprachbehinderung.
- Dominante Sprache nicht Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studienprobe
Es wird ein Messwiederholungsmodell verwendet.
Das bedeutet, dass Teilnehmer in einem einzigen Arm unter allen Bedingungen getestet werden.
Die Ergebnisse der Spracherkennung und der Höranstrengung werden unter zwei Bedingungen gemessen: mit und ohne Knochenleitungs-Headset.
|
Es wird ein mit einem Mikrofon gekoppeltes Knochenleitungs-Headset verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mc Cormick Spielzeugtest
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
|
Die wichtigste Ergebnismaßnahme wird ein altersgerechter Sprachtest sein. Dieser Test heißt "McCormick Toy Test" und besteht darin, das Niveau zu messen, das das Kind benötigt, um 71% der Wörter in einer geschlossenen Liste zu identifizieren. Es sind mindestens drei Umkehrungen erforderlich, um das Ergebnis zu bestimmen. Das Ergebnis ist der Sprachpegel in dB (A). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Test wird in Ruhe und im Lärm, mit und ohne Headset durchgeführt. Die statistische Analyse hängt von den Merkmalen der Daten ab. Da die Daten diskret sind, ist die Durchführung einer Varianzanalyse (ANOVA) nicht möglich. Vergleiche von Schwellenwerten, die unter verschiedenen Bedingungen erhalten wurden, werden unter Verwendung nichtparametrischer Tests durchgeführt. |
Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörbemühung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
|
Eine Höranstrengungsmessung mit zwei Aufgaben, bei der die Kinder gebeten werden, auf einen Bildschirm zu achten und einer einfachen Anweisung zu folgen (drücken Sie einen Knopf, wenn sie eine bestimmte Form und Farbe sehen), während sie auch Wörter wiederholen müssen, die ihnen über Lautsprecher präsentiert werden.
Dieses Paradigma wurde schon früher bei Kindern angewendet.
Die Ergebnisse der Höranstrengung werden in Bezug auf die Reaktionszeit gemessen.
Eine kürzere Reaktionszeit bedeutet weniger Anstrengung.
Unterschiede in der Reaktionszeit unter verschiedenen Bedingungen (ohne Headset vs. mit Headset) werden durch ANOVA-Tests bewertet.
|
Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
|
|
Fragebogen zur Tragbarkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende der Sitzung ausgefüllt. Die Testzeit beträgt fünf Minuten.
|
Ein kurzer, nicht standardisierter Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden qualitative Daten sein, um Muster in den Antworten zu erkennen (d. h.
Abneigung gegen das Gerät, Bereitschaft, es öffentlich zu tragen usw.) und erkannte Muster werden gemeldet.
|
Der Fragebogen wird am Ende der Sitzung ausgefüllt. Die Testzeit beträgt fünf Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kognitionsstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .