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Ein Hörhilfsmittel „von der Stange“: Normalhörende Kinder.

Testen der Sprachverständlichkeitsergebnisse mit einem kommerziellen Knochenleitungs-Headset bei Kindern mit normalem Gehör.

Die Cochlea, das Sinnesorgan des Gehörs, ist eine Struktur des Schläfenbeins am Schädel. Im Alltag werden Geräusche über Luftleitung gehört. Das bedeutet, dass Schwingungen in der Luft durch unsere Gehörgänge über das Trommelfell und die Mittelohrknochen zur Cochlea geleitet werden. Schwingungen können jedoch über die Kopfknochen zur Cochlea geleitet werden. Knochenleitungs-Headsets sind für den Freizeitgebrauch populär geworden (z. B. Radfahrer und Läufer tragen sie, um während des Trainings Musik zu hören). Wenn in einer lauten Umgebung ein Sprachsignal an ein Mikrofon gesendet wird, das über Bluetooth mit dem Knochenleitungs-Headset verbunden ist, empfängt die Person, die das Headset trägt, das Sprachsignal, als wäre der Sprecher näher bei ihr. Das Verhältnis zwischen Sprachpegel und Rauschpegel (SNR, Signal-to-Noise-Ratio) wird erhöht, sodass die gesprochene Nachricht besser verstanden werden kann. Eine frühere von den Forschern durchgeführte Studie hat gezeigt, dass dies Kindern mit Hörverlust aufgrund einer Mittelohrentzündung mit Erguss („Klebeohr“) helfen kann. Ziel der aktuellen Studie ist es, das Potenzial des Headsets zu untersuchen, Kindern mit einer auditiven Verarbeitungsstörung (APD) zu helfen. Typischerweise haben Kinder mit APD normale Audiogramme, aber trotzdem haben sie Schwierigkeiten, Sprache in einem Hintergrundgeräusch zu verstehen. Das Headset kann ihnen die Sprachnachricht übermitteln. Derzeit werden FM-Systeme für Kinder mit APD im Unterricht eingesetzt. Diese Systeme sind effektiv, aber ihre Kosten sind hoch und die Bereitstellung kann begrenzt sein. Die Durchführbarkeit der Verwendung des Headsets in einer Gruppe von Kindern mit normaler audiometrischer Schwelle wird bewertet. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung eines Knochenleitungs-Stirnbands die Spracherkennung im Lärm verbessert und die Höranstrengung verringert, selbst wenn die Luftleitungs-Hörschwellen normal sind. Messungen der Spracherkennung und der Höranstrengung werden in Ruhe und im Lärm mit und ohne Knochenleitungs-Headset durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung des Headsets auf die Spracherkennung bei normalen Hörschwellen zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Vereinigtes Königreich, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
  2. Keine Entwicklungsbedenken
  3. Keine Bedenken wegen Hörverlust.
  4. Keine Bedenken hinsichtlich der Sprachentwicklung.
  5. Englisch dominante Sprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese, Risiko oder Sorge der Eltern/Betreuer/Lehrer bezüglich Hörverlust.
  2. Entwicklungsbedenken
  3. Verdacht auf Sprachbehinderung.
  4. Dominante Sprache nicht Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienprobe
Es wird ein Messwiederholungsmodell verwendet. Das bedeutet, dass Teilnehmer in einem einzigen Arm unter allen Bedingungen getestet werden. Die Ergebnisse der Spracherkennung und der Höranstrengung werden unter zwei Bedingungen gemessen: mit und ohne Knochenleitungs-Headset.
Es wird ein mit einem Mikrofon gekoppeltes Knochenleitungs-Headset verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mc Cormick Spielzeugtest
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.

Die wichtigste Ergebnismaßnahme wird ein altersgerechter Sprachtest sein. Dieser Test heißt "McCormick Toy Test" und besteht darin, das Niveau zu messen, das das Kind benötigt, um 71% der Wörter in einer geschlossenen Liste zu identifizieren. Es sind mindestens drei Umkehrungen erforderlich, um das Ergebnis zu bestimmen. Das Ergebnis ist der Sprachpegel in dB (A). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Test wird in Ruhe und im Lärm, mit und ohne Headset durchgeführt.

Die statistische Analyse hängt von den Merkmalen der Daten ab. Da die Daten diskret sind, ist die Durchführung einer Varianzanalyse (ANOVA) nicht möglich. Vergleiche von Schwellenwerten, die unter verschiedenen Bedingungen erhalten wurden, werden unter Verwendung nichtparametrischer Tests durchgeführt.

Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbemühung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
Eine Höranstrengungsmessung mit zwei Aufgaben, bei der die Kinder gebeten werden, auf einen Bildschirm zu achten und einer einfachen Anweisung zu folgen (drücken Sie einen Knopf, wenn sie eine bestimmte Form und Farbe sehen), während sie auch Wörter wiederholen müssen, die ihnen über Lautsprecher präsentiert werden. Dieses Paradigma wurde schon früher bei Kindern angewendet. Die Ergebnisse der Höranstrengung werden in Bezug auf die Reaktionszeit gemessen. Eine kürzere Reaktionszeit bedeutet weniger Anstrengung. Unterschiede in der Reaktionszeit unter verschiedenen Bedingungen (ohne Headset vs. mit Headset) werden durch ANOVA-Tests bewertet.
Die Ergebnisse werden in einer einzigen Sitzung gemessen. Es sind vier Läufe erforderlich. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 12 Minuten.
Fragebogen zur Tragbarkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende der Sitzung ausgefüllt. Die Testzeit beträgt fünf Minuten.
Ein kurzer, nicht standardisierter Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts. Die Ergebnisse des Fragebogens werden qualitative Daten sein, um Muster in den Antworten zu erkennen (d. h. Abneigung gegen das Gerät, Bereitschaft, es öffentlich zu tragen usw.) und erkannte Muster werden gemeldet.
Der Fragebogen wird am Ende der Sitzung ausgefüllt. Die Testzeit beträgt fünf Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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