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晩年の統合失調症の参加者に対する認知修復療法

2020年9月28日 更新者:Angela Golas、Centre for Addiction and Mental Health

回復的および戦略ベースの方法を含む認知修復 (CR) は、老年期統合失調症 (LLS) のパイロット研究で以前に検証されており、CR は全体的な認知に対して中程度の効果を示しました。 この研究では、LLS の参加者の大規模なコホートにおける CR の有効性を研究し、認知転帰に対する投薬管理と CR との相互作用を評価することを提案しています。 適格な参加者は、12 週間以内に CR を受け取ります。 CR は、記憶、注意、処理速度などのさまざまな認知機能を対象とした一連のコンピュータ化された演習で構成されています。 4~6人で構成されるファシリテーショングループセッションで実施されます。

この研究では、55 歳以上の 30 人の LLS 参加者を登録することを目的として、40 人の参加者を募集します。この参加者は、12 週間にわたって週 2 回の 2 時間のクラス (合計 24 クラス) で CR 介入を受けます。 クラスに登録する前に、ベースライン評価(臨床およびNP)があります。 認知に変化があったかどうかを評価するために、評価の一部は 12 週間の介入後に繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

55 歳以上の 30 人の晩期統合失調症 (LLS) 参加者は、ベースライン評価の完了後に CR 介入を受けます。 CR はグループベースの心理療法で、セラピストが指導する毎週 2 時間のクラスが 12 週間にわたって 2 回行われ、30 分の昼休みがあります。 24 のクラスは、それぞれ 12 の演習の 2 つの反復に分割され、2 回繰り返されます。 CR は次の 4 つの技法で構成されます。(1) 日常機能に対する認知の関連性、および認知戦略と強化された機能との関連性に関する教訓的な指導 (2) さまざまな認知領域を対象としたコンピューター化されたドリル (3) メタ認知スキルを強化するためのクラス内での戦略的モニタリング、および(4)日常生活への認知スキルの一般化に関する議論。 ブレイン ジムには、週 3 回提供される選択的なドロップインの練習セッションに加えて、クラスルーム セッションの両方で参加者が使用できる電子タブレットが含まれています。 各グループは4〜6人の参加者で構成されます。 グループは、連続して紹介された 4 ~ 6 人の参加者がベースライン評価を完了すると開始されます。 各クラスは自己完結型で、最初のクラスは常に CR の紹介であり、コンピューター機器とプログラムの快適さのレベルを高めます。

24 の各クラスには、5 ~ 10 分間の講義が 1 ブロック、オンライン演習の 45 分間のドリルと練習が 2 ブロック、および 20 分間の昼休みがあります。 演習は、Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009) を介して配信されます。 コンピュータ演習は、時間の経過とともに難易度が徐々に上がっていき、楽しく補強できるように設計されています。 セラピストは、各参加者のエクササイズを個別化することで、能力とモチベーションを最適化します。 難易度パラメーターは、エクササイズの順守と難易度の進行に応じて手動で調整され、能力とモチベーションを最適化するために 80% の精度を目標としています。 毎週の授業以外での学習と保持を最適化するために、参加者はオンライン演習の継続的な練習のためにコンピューターラボに戻ることをお勧めします。これは、平日に 40 分の宿題演習を目標とし、週に合計 200 分を目標としています。 オンライン ログにより、コンピューターの演習を完了するのに費やした時間を監視できます。 セラピストは、教訓的なクラスの最後に、次の週の宿題を計画する前に、参加者と一緒に毎週オンライン ログを確認します。 参加者が特定のエクササイズを最高の難易度まで成功裏に完了すると、匿名化されたコンピューターのログイン名を使用してブレイン ジムにチャートが表示され、プライバシーを維持しながら、彼らの成果を積極的に強化し、認めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 55 歳以上。 年齢カットオフ 55 の理論的根拠は、この年齢が LLS の参加者の典型的な老年年齢カットオフと見なされることです。
  2. あらゆる人種や民族。
  3. 女性と男性。
  4. 統合失調症または統合失調感情障害の現在の診断に関するDSM-V基準を満たしています。
  5. -(1)評価前の3か月以内に精神病院に入院していないこと、(2)評価前の4週間以内に抗精神病薬の投与量に変化がなかったこと、および(3)によって操作可能になったように臨床的に安定している研究精神科医の一人によって臨床的および医学的に安定している。
  6. 英語を話す意欲と能力
  7. -インフォームドコンセントを提供する意思
  8. 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。

除外基準:

  1. 神経学的または他の医学的障害に続発する認知障害の基準を満たす
  2. 双極性障害または現在の大うつ病エピソードの診断
  3. -カフェインまたはニコチンを除く、最初の評価前の6か月以内の物質使用または依存の診断基準を満たしている
  4. -最初の評価から6か月以内の電気けいれん療法(ECT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知修復
CR は、認知領域 (すなわち 注意力、記憶力、処理速度、学習など) を、コンピューター化された演習を使用して学習します。 CR は、2 ~ 8 人の参加者と 1 人または 2 人のセラピストからなるグループで実施されます。 CR グループは、週に 2 回、1 セッションあたり 2 時間、12 週間にわたり、合計 24 セッションで集まります。
認知療法は、記憶力、実行機能、処理速度、注意力などの神経認知能力を向上させることを目的とした確立された心理療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計モントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって示されるように、認知パフォーマンスに対する CR の効果を評価します。
時間枠:ベースラインから約12週間後
30 点満点中の合計得点。30/30 が最高得点を示す
ベースラインから約12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のコースを完了した参加者の割合に応じて、CRの忍容性に対する認知修復(CR)の効果を評価します
時間枠:ベースラインから約12週間後
0 ~ 100% の範囲の個人が完了し、100% の完了者が最良の結果を示します。
ベースラインから約12週間後
陽性および陰性症候群スケールによって評価される、統合失調症の一般的な陽性および陰性症状の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
合計スコア範囲は 30 ~ 210 で、30 が最高スコアを示します
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって評価されるうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
0 ~ 27 のスコア範囲。0 は可能な限り最高のスコアを示す
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
Trail Making Test B および A によって評価される認知の視覚空間/実行ドメインの変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
0 ~ 24 の範囲の正しい動きの数でスコアが付けられ、24 は可能な限り最高のスコアを示します。 また、0 ~ 24 の範囲で行われたエラーの数によってスコア付けされ、0 は可能な限り最高のスコアを示します
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) によって評価される、即時記憶、視覚空間/構造的認知、言語、注意、および遅延記憶の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
サブスケールには、即時記憶をテストするためのリスト学習 (0 ~ 40、40 は可能な限り最高のスコアを示す) とストーリー メモリ (0 ~ 24、可能な限り最高のスコアを示す 24) が含まれます。 図のコピー (0-20、可能な限り最高のスコアを示す 20) と線の向き (0-20、可能な限り最高のスコアを示す 20) 視空間/構造認知のテスト用。 言語のテストのための画像の命名 (0 ~ 10、可能な限り最高のスコアを示す 10) および意味論的流暢さ (4 ~ 40、可能な限り最高のスコアを示す 40)。 注意力をテストするための桁スパン (0 ~ 16、可能な限り最高のスコアを示す 16) およびコーディング (0 ~ 89、可能な限り最高のスコアを示す 89)。 List Recall (0 ~ 10、10 は可能な限り最高のスコアを示す)、List Recognition (0 ~ 20、可能な限り最高のスコアを示す 20)、Story Recall (0 ~ 12、12 は可能な限り最高のスコアを示す)、および Figure Recall (0 ~ 20、可能な限り最高のスコアを示す)遅延記憶のテストのための可能な限り最高のスコアを示す 20)。
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
ロンドン塔によって評価された執行機能と計画能力の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
ロンドン塔によって評価された執行機能と計画能力の変化
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
文字数スパンによって評価される言語作業記憶の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、24 は可能な限り最高のスコアを示します
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
Wechsler Memory Scale Spatial Span によって評価される視覚作業記憶の変化
時間枠:ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
正しいフォワード アイテムの数によって採点されます (0 ~ 16、16 は可能な限り最高のスコアを示します)。 また、正しい後方項目の数によってスコア付けされます (0 ~ 16、16 は可能な限り最高のスコアを示します)。
ベースライン時およびベースラインから約 12 週間後
抗コリン作動性負荷スケール(ACB)によって定量化された、参加者が使用した薬物の抗コリン作動性負担の程度
時間枠:ベースラインで
ACB スケール スコアの合計が 3 以上であれば、臨床的に関連性があると見なされます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela Golas, MD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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