Terapia di rimedio cognitivo per i partecipanti con schizofrenia in tarda età
La correzione cognitiva (CR) che coinvolge metodi riparativi e basati sulla strategia è stata precedentemente convalidata in uno studio pilota per la schizofrenia in tarda età (LLS), in cui la CR ha dimostrato un effetto moderato sulla cognizione generale. Questo studio si propone di studiare l'efficacia della CR in una coorte più ampia di partecipanti con LLS e di valutare l'interazione della gestione dei farmaci con la CR sui risultati cognitivi. I partecipanti idonei riceveranno CR durante 12 settimane. La CR consiste in una serie di esercizi computerizzati mirati a varie funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione e la velocità di elaborazione. Sarà somministrato durante sessioni di gruppo facilitate composte da 4-6 persone.
Lo studio recluterà 40 partecipanti con l'obiettivo di arruolare 30 partecipanti LLS di età pari o superiore a 55 anni che si sottoporranno all'intervento di CR per due lezioni settimanali di 2 ore per 12 settimane (24 lezioni in totale). Ci saranno valutazioni di base (cliniche e NP) prima dell'iscrizione alle classi. Al fine di valutare se c'è stato un cambiamento nella cognizione, e alcune delle valutazioni saranno ripetute dopo l'intervento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta partecipanti alla schizofrenia in tarda età (LLS), di età pari o superiore a 55 anni, saranno sottoposti all'intervento di CR dopo il completamento delle valutazioni di base. CR è una psicoterapia di gruppo che consisterà in due lezioni settimanali di 2 ore guidate dal terapeuta per 12 settimane, con una pausa pranzo di mezz'ora. Le 24 classi sono suddivise in due iterazioni di 12 esercizi ciascuna, ripetute due volte. CR si compone di quattro tecniche: (1) insegnamento didattico sulla rilevanza della cognizione per il funzionamento quotidiano e l'associazione tra strategie cognitive e funzionamento potenziato (2) esercitazioni computerizzate mirate a diversi domini cognitivi, (3) monitoraggio strategico in classe per migliorare le abilità metacognitive e (4) discussione sulla generalizzazione delle abilità cognitive alla vita quotidiana. La Brain Gym include tablet elettronici per l'uso da parte dei partecipanti sia durante le sessioni in aula che durante le sessioni pratiche opzionali offerte tre volte a settimana. Ogni gruppo sarà composto da 4-6 partecipanti. Un gruppo verrà avviato una volta che da quattro a sei partecipanti indirizzati consecutivamente completano le valutazioni di base. Ogni classe è autonoma e la prima è sempre introduttiva alla CR per migliorare il livello di comfort con l'attrezzatura e il programma informatico.
Ognuna delle 24 classi avrà un blocco di 5-10 minuti di insegnamento didattico, due blocchi di 45 minuti di esercitazione e pratica degli esercizi online e una pausa pranzo di 20 minuti. Gli esercizi vengono forniti tramite Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Gli esercizi al computer sono progettati per essere divertenti e rinforzanti, con un livello di difficoltà che aumenta gradualmente nel tempo. I terapisti ottimizzano la competenza e la motivazione personalizzando gli esercizi per ogni partecipante. I parametri del livello di difficoltà vengono titolati manualmente in base all'aderenza all'esercizio e alla progressione del livello di difficoltà, mirando a una precisione dell'80% al fine di ottimizzare la competenza e la motivazione. Al fine di ottimizzare l'apprendimento e la memorizzazione al di fuori delle lezioni settimanali, i partecipanti sono incoraggiati a tornare al laboratorio informatico per la pratica continua degli esercizi online, mirando a 40 minuti di esercizi a casa al giorno della settimana per un obiettivo totale di 200 minuti a settimana. I registri online consentono di monitorare il tempo trascorso a completare gli esercizi al computer. I terapisti rivedono settimanalmente i registri online con i partecipanti al termine della lezione didattica e prima di pianificare i compiti per la settimana successiva. Il completamento con successo di un dato esercizio da parte dei partecipanti al livello di difficoltà più alto viene tracciato nella Brain Gym utilizzando il loro nome di accesso al computer anonimo per fungere da rinforzo positivo e riconoscimento del loro risultato mantenendo la privacy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 anni e oltre. La logica del limite di età di 55 anni è che questa età è considerata un tipico limite di età geriatrica per i partecipanti con LLS.
- Qualsiasi razza o etnia.
- Femmine e maschi.
- Soddisfa i criteri del DSM-V per una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Clinicamente stabile come operazionalizzato da (1) non essere stato ricoverato in un ospedale psichiatrico nei 3 mesi precedenti la valutazione, (2) non aver avuto cambiamenti nel dosaggio del farmaco antipsicotico nelle 4 settimane precedenti la valutazione, e (3) e accertato che essere clinicamente e clinicamente stabile da uno degli psichiatri dello studio.
- Disponibilità e capacità di parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per un disturbo cognitivo secondario a un disturbo neurologico o ad altro disturbo medico
- Diagnosi di disturbo bipolare o episodio depressivo maggiore in corso
- Soddisfa i criteri diagnostici per uso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale, ad eccezione di caffeina o nicotina
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dalla valutazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimedio cognitivo
La CR è una forma di terapia di gruppo che utilizza un approccio ibrido di metodi riparativi e basati sulla strategia per migliorare le aree della cognizione (es.
attenzione, memoria, velocità di elaborazione e apprendimento) attraverso l'utilizzo di esercitazioni computerizzate.
La CR viene somministrata in gruppi composti da 2-8 partecipanti e uno o due terapisti.
I gruppi CR si incontrano due volte alla settimana per due ore a sessione per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni.
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La riparazione cognitiva è una psicoterapia consolidata che mira a migliorare le capacità neurocognitive come le prestazioni della memoria, il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della CR sulle prestazioni cognitive come indicato dai punteggi totali del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: circa 12 settimane dopo il basale
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Punteggio totale su 30 possibili punti, con 30/30 che indica il miglior punteggio possibile
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circa 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della correzione cognitiva (CR) sulla tollerabilità della CR in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il corso di 12 settimane
Lasso di tempo: circa 12 settimane dopo il basale
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Intervallo di 0-100% di individui che completano, con il 100% di completatori che indica il miglior risultato possibile.
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circa 12 settimane dopo il basale
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Variazione dei sintomi generali, positivi e negativi della schizofrenia valutati dalla scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Intervallo di punteggio totale di 30-210, 30 indica il miglior punteggio possibile
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Intervallo di punteggio da 0 a 27, dove 0 indica il miglior punteggio possibile
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nei domini visuospaziali/esecutivi della cognizione come valutato dal Trail making Test B e A
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Segnato tramite il numero di mosse corrette che vanno da 0 a 24, 24 indica il miglior punteggio possibile.
Segnato anche in base al numero di errori commessi, compreso tra 0 e 24, 0 indica il miglior punteggio possibile
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella memoria immediata, nella cognizione visuospaziale/costruttiva, nel linguaggio, nell'attenzione e nella memoria ritardata valutati dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Le sottoscale includono List Learning (0-40, 40 indica il miglior punteggio possibile) e Story Memory (0-24, 24 indica il miglior punteggio possibile) per testare la memoria immediata.
Figure Copy (0-20, 20 indica il miglior punteggio possibile) e Line Orientation (0-20, 20 indica il miglior punteggio possibile) per il test della cognizione visuospaziale/costruttiva.
Picture Naming (0-10, 10 indica il miglior punteggio possibile) e Semantic Fluency (4-40, 40 indica il miglior punteggio possibile) per il test della lingua.
Digit Span (0-16, 16 indica il miglior punteggio possibile) e Coding (0-89, 89 indica il miglior punteggio possibile) per il test dell'attenzione.
Richiamo della lista (0-10, 10 indica il miglior punteggio possibile), Riconoscimento della lista (0-20, 20 indica il miglior punteggio possibile), Richiamo della storia (0-12, 12 indica il miglior punteggio possibile) e Richiamo della figura (0-20, 20 che indica il miglior punteggio possibile) per il test della memoria ritardata.
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo e nella capacità di pianificazione come valutato dalla Torre di Londra
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo e nella capacità di pianificazione come valutato dalla Torre di Londra
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nella memoria di lavoro verbale come valutato dal Letter Number Span
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Intervallo di punteggio da 0 a 24, dove 24 indica il miglior punteggio possibile
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nella memoria di lavoro visiva come valutato dal Wechsler Memory Scale Spatial Span
Lasso di tempo: Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Punteggio in base al numero di elementi in avanti corretti (0-16, 16 indica il miglior punteggio possibile).
Punteggio anche in base al numero di elementi corretti all'indietro (0-16, 16 indica il miglior punteggio possibile)
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Al basale e circa 12 settimane dopo il basale
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Grado di carico anticolinergico del farmaco utilizzato dai nostri partecipanti, quantificato dalla scala del carico anticolinergico (ACB)
Lasso di tempo: Alla base
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Un punteggio totale della scala ACB di tre o più è considerato clinicamente rilevante
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 083/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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