- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695614
Terapia de remediación cognitiva para participantes con esquizofrenia en la vejez
La remediación cognitiva (CR) que involucra métodos restaurativos y basados en estrategias se validó previamente en un estudio piloto para la esquizofrenia en la vejez (LLS), donde CR demostró un efecto moderado en la cognición general. Este estudio propone estudiar la eficacia de la CR en una cohorte más grande de participantes con LLS y evaluar la interacción del manejo de medicamentos con la RC en los resultados cognitivos. Los participantes elegibles recibirán CR durante 12 semanas. CR consiste en una serie de ejercicios computarizados dirigidos a varias funciones cognitivas, como la memoria, la atención y la velocidad de procesamiento. Se administrará durante sesiones grupales facilitadas que constan de 4 a 6 personas.
El estudio reclutará a 40 participantes con el objetivo de inscribir a 30 participantes de LLS de 55 años o más que se someterán a la intervención CR en dos clases semanales de 2 horas durante 12 semanas (24 clases en total). Habrá evaluaciones de referencia (clínica y NP) antes de la inscripción en las clases. Para evaluar si ha habido un cambio en la cognición, y algunas de las evaluaciones se repetirán después de la intervención de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta participantes con esquizofrenia tardía (LLS), de 55 años o más, se someterán a la intervención CR después de completar las evaluaciones de referencia. CR es una psicoterapia grupal que consistirá en dos clases semanales de 2 horas guiadas por un terapeuta durante 12 semanas, con una pausa para el almuerzo de media hora. Las 24 clases se dividen en dos iteraciones de 12 ejercicios cada una, repetidas dos veces. CR consta de cuatro técnicas: (1) enseñanza didáctica sobre la relevancia de la cognición para el funcionamiento diario y la asociación entre estrategias cognitivas y funcionamiento mejorado (2) ejercicios computarizados dirigidos a diferentes dominios cognitivos, (3) monitoreo estratégico en clase para mejorar las habilidades metacognitivas y (4) discusión de la generalización de las habilidades cognitivas a la vida diaria. El Brain Gym incluye tabletas electrónicas para uso de los participantes tanto durante las sesiones de clase como durante las sesiones de práctica electivas que se ofrecen tres veces por semana. Cada grupo estará formado por 4-6 participantes. Se iniciará un grupo una vez que cuatro a seis participantes referidos consecutivamente completen las evaluaciones de referencia. Cada clase es independiente y la primera clase siempre es una introducción a CR para mejorar el nivel de comodidad con el equipo y el programa informático.
Cada una de las 24 clases tendrá un bloque de enseñanza didáctica de 5 a 10 minutos, dos bloques de 45 minutos de ejercicio y práctica de los ejercicios en línea y un receso para el almuerzo de 20 minutos. Los ejercicios se entregan a través de Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Los ejercicios por computadora están diseñados para ser agradables y de refuerzo, y el nivel de dificultad aumenta gradualmente con el tiempo. Los terapeutas optimizan la competencia y la motivación individualizando los ejercicios para cada participante. Los parámetros del nivel de dificultad se valoran manualmente de acuerdo con la adherencia al ejercicio y la progresión del nivel de dificultad, con un objetivo de precisión del 80 por ciento para optimizar la competencia y la motivación. Con el fin de optimizar el aprendizaje y la retención fuera de las clases semanales, se alienta a los participantes a regresar al laboratorio de computación para la práctica continua de los ejercicios en línea, con un objetivo de 40 minutos de ejercicios de tarea por día de la semana para un objetivo total de 200 minutos por semana. Los registros en línea permiten monitorear el tiempo dedicado a completar los ejercicios de la computadora. Los terapeutas revisan los registros en línea semanalmente con los participantes al final de la clase didáctica y antes de planificar la tarea para la semana siguiente. La finalización exitosa de un ejercicio determinado por parte de los participantes en el nivel de dificultad más alto se registra en Brain Gym utilizando su nombre de inicio de sesión anónimo en la computadora para servir como refuerzo positivo y reconocimiento de su logro mientras se mantiene la privacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 años en adelante. La justificación del límite de edad de 55 años es que esta edad se considera un límite de edad geriátrico típico para los participantes con LLS.
- Cualquier raza o etnia.
- Hembras y machos.
- Cumple con los criterios del DSM-V para un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Clínicamente estable según lo operacionalizado por (1) no haber sido admitido en un hospital psiquiátrico dentro de los 3 meses previos a la evaluación, (2) no haber tenido cambios en la dosis de medicación antipsicótica dentro de las 4 semanas previas a la evaluación, y (3) y comprobado que ser clínica y médicamente estable por uno de los psiquiatras del estudio.
- Voluntad y capacidad para hablar inglés.
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
- Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para un trastorno cognitivo secundario a un trastorno neurológico u otro trastorno médico
- Diagnóstico de trastorno bipolar o episodio depresivo mayor actual
- Cumple con los criterios de diagnóstico de uso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial, excepto cafeína o nicotina.
- Terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de los 6 meses de la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva
CR es una forma de terapia de grupo que utiliza un enfoque híbrido de métodos restaurativos y basados en estrategias para mejorar áreas de cognición (es decir,
atención, memoria, velocidad de procesamiento y aprendizaje) mediante el uso de ejercicios computarizados.
CR se administra en grupos que constan de 2-8 participantes y uno o dos terapeutas.
Los grupos CR se reúnen dos veces por semana durante dos horas por sesión durante doce semanas, para un total de 24 sesiones.
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La remediación cognitiva es una psicoterapia bien establecida que tiene como objetivo mejorar las habilidades neurocognitivas, como el rendimiento de la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de CR en el rendimiento cognitivo según lo indicado por las puntuaciones totales de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas después de la línea de base
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Puntaje total de 30 puntos posibles, con 30/30 indicando el mejor puntaje posible
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aproximadamente 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Remediación Cognitiva (RC) sobre la tolerabilidad de CR según el porcentaje de participantes que completaron el curso de 12 semanas
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas después de la línea de base
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Rango de 0-100 % de individuos que completan, con 100 % de completadores que indican el mejor resultado posible.
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aproximadamente 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en los síntomas generales, positivos y negativos de la esquizofrenia evaluados por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Rango de puntuación total de 30-210, 30 indica la mejor puntuación posible
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Rango de puntaje de 0-27, 0 indica el mejor puntaje posible
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en los dominios visoespaciales/ejecutivos de la cognición evaluados por las Pruebas B y A de Trailmaking
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Anotado a través de un número de movimientos correctos que van de 0 a 24, 24 indica la mejor puntuación posible.
También puntuado por la cantidad de errores cometidos, que van de 0 a 24, 0 indica la mejor puntuación posible
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en la memoria inmediata, la cognición visoespacial/constructiva, el lenguaje, la atención y la memoria retrasada según lo evaluado por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Las subescalas incluyen Lista de aprendizaje (0-40, 40 indica la mejor puntuación posible) y Memoria de historias (0-24, 24 indica la mejor puntuación posible) para evaluar la memoria inmediata.
Copia de figura (0-20, 20 indica la mejor puntuación posible) y Orientación de línea (0-20, 20 indica la mejor puntuación posible) para evaluar la cognición visoespacial/constructiva.
Denominación de imágenes (0-10, 10 indica la mejor puntuación posible) y fluidez semántica (4-40, 40 indica la mejor puntuación posible) para evaluar el lenguaje.
Intervalo de dígitos (0-16, 16 indica la mejor puntuación posible) y Codificación (0-89, 89 indica la mejor puntuación posible) para evaluar la atención.
Recordar lista (0-10, 10 indica la mejor puntuación posible), Reconocimiento de lista (0-20, 20 indica la mejor puntuación posible), Recordar historia (0-12, 12 indica la mejor puntuación posible) y Recordar figura (0-20, 20 que indica la mejor puntuación posible) para la prueba de la memoria retrasada.
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo y la capacidad de planificación según lo evaluado por la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo y la capacidad de planificación según lo evaluado por la Torre de Londres
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en la memoria de trabajo verbal según lo evaluado por el intervalo de letras y números
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Rango de puntaje de 0-24, 24 indica el mejor puntaje posible
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Cambio en la memoria de trabajo visual según la evaluación de la escala de memoria de Wechsler Espacio espacial
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Calificado a través del número de elementos correctos hacia adelante (0-16, 16 indica el mejor puntaje posible).
También se puntúa a través del número de elementos correctos hacia atrás (0-16, 16 indica la mejor puntuación posible)
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Al inicio y aproximadamente 12 semanas después del inicio
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Grado de carga anticolinérgica de medicación utilizada por nuestros participantes, cuantificada por la Escala de Carga Anticolinérgica (ACB)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una puntuación total en la escala ACB de tres o más se considera clínicamente relevante
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 083/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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