Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-remediacyjna dla uczestników ze schizofrenią w późnym okresie życia

28 września 2020 zaktualizowane przez: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health

Remediacja poznawcza (CR) obejmująca metody naprawcze i oparte na strategii została wcześniej potwierdzona w badaniu pilotażowym dotyczącym schizofrenii w późnym wieku (LLS), w którym CR wykazała umiarkowany wpływ na ogólne funkcje poznawcze. W tym badaniu proponuje się zbadanie skuteczności CR w większej kohorcie uczestników z LLS i ocenę interakcji zarządzania lekami z CR na wyniki poznawcze. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają CR przez 12 tygodni. CR składa się z serii skomputeryzowanych ćwiczeń ukierunkowanych na różne funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga i szybkość przetwarzania. Będzie podawany podczas sesji grup facylitowanych składających się z 4-6 osób.

Do badania zostanie zrekrutowanych 40 uczestników w celu zapisania 30 uczestników LLS w wieku 55 lat lub starszych, którzy przejdą interwencję CR na dwa 2-godzinne zajęcia tygodniowo przez 12 tygodni (łącznie 24 zajęcia). Przed zapisaniem na zajęcia zostaną przeprowadzone podstawowe oceny (kliniczne i NP). W celu oceny, czy nastąpiła zmiana funkcji poznawczych, a niektóre oceny zostaną powtórzone po 12-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu uczestników schizofrenii w późnym wieku (LLS), w wieku 55 lat i starszych, zostanie poddanych interwencji CR po zakończeniu oceny wyjściowej. CR to psychoterapia grupowa, która będzie składać się z dwóch 2-godzinnych cotygodniowych zajęć prowadzonych przez terapeutę przez 12 tygodni, z półgodzinną przerwą na lunch. 24 zajęcia są podzielone na dwie iteracje po 12 ćwiczeń, powtarzane dwukrotnie. CR składa się z czterech technik: (1) nauczanie dydaktyczne na temat znaczenia funkcji poznawczych dla codziennego funkcjonowania oraz związku między strategiami poznawczymi a usprawnionym funkcjonowaniem (2) ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na różne domeny poznawcze, (3) strategiczne monitorowanie w klasie w celu poprawy umiejętności metapoznawczych oraz (4) omówienie uogólnienia umiejętności poznawczych na życie codzienne. Brain Gym zawiera elektroniczne tablety, z których uczestnicy mogą korzystać zarówno podczas zajęć w klasie, jak i podczas zajęć fakultatywnych, które odbywają się trzy razy w tygodniu. Każda grupa składać się będzie z 4-6 uczestników. Grupa zostanie utworzona, gdy czterech do sześciu kolejno kierowanych uczestników ukończy podstawowe oceny. Każde zajęcia są samodzielne, a pierwsze zajęcia są zawsze wprowadzeniem do CR w celu podniesienia poziomu komfortu obsługi sprzętu komputerowego i programu.

Każda z 24 klas będzie miała jeden 5-10-minutowy blok nauczania dydaktycznego, dwa 45-minutowe bloki ćwiczeń online oraz 20-minutową przerwę obiadową. Ćwiczenia są dostarczane przez Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Ćwiczenia komputerowe mają być przyjemne i wzmacniające, a poziom trudności stopniowo rośnie w miarę upływu czasu. Terapeuci optymalizują kompetencje i motywację poprzez indywidualizację ćwiczeń dla każdego uczestnika. Parametry poziomu trudności są ręcznie miareczkowane zgodnie z przestrzeganiem ćwiczeń i postępem poziomu trudności, celując w 80-procentową dokładność w celu optymalizacji kompetencji i motywacji. Aby zoptymalizować naukę i zapamiętywanie poza cotygodniowymi zajęciami, zachęca się uczestników do powrotu do pracowni komputerowej w celu ciągłego ćwiczenia ćwiczeń online, celując w 40 minut ćwiczeń domowych dziennie, co daje całkowity cel 200 minut tygodniowo. Logi online pozwalają na monitorowanie czasu poświęconego na wykonywanie ćwiczeń komputerowych. Terapeuci przeglądają dzienniki online raz w tygodniu z uczestnikami na zakończenie zajęć dydaktycznych i przed zaplanowaniem pracy domowej na kolejny tydzień. Udane ukończenie przez uczestników danego ćwiczenia na najwyższym poziomie trudności jest rejestrowane w Brain Gym przy użyciu ich anonimowych nazw logowania do komputera, aby służyć jako pozytywne wzmocnienie i uznanie ich osiągnięć przy zachowaniu prywatności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55 lat i więcej. Uzasadnieniem granicy wieku wynoszącej 55 lat jest to, że wiek ten jest uważany za typową granicę wieku geriatrycznego dla uczestników z LLS.
  2. Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
  3. Kobiety i mężczyźni.
  4. Spełnia kryteria DSM-V aktualnego rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  5. Stabilny klinicznie, co można stwierdzić, że (1) nie był przyjęty do szpitala psychiatrycznego w ciągu 3 miesięcy przed oceną, (2) nie miał zmiany dawki leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed oceną oraz (3) i stwierdzono, że być stabilna klinicznie i medycznie przez jednego z psychiatrów biorących udział w badaniu.
  6. Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
  7. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  8. Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria zaburzeń poznawczych wtórnych do zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń medycznych
  2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego epizodu dużej depresji
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne używania lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wstępną ocenę, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
  4. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy od wstępnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza
CR jest formą terapii grupowej, która wykorzystuje hybrydowe podejście metod regeneracyjnych i opartych na strategii w celu poprawy obszarów poznania (tj. uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania i uczenia się) poprzez wykorzystanie ćwiczeń komputerowych. CR prowadzona jest w grupach składających się z 2-8 uczestników i jednego lub dwóch terapeutów. Grupy CR spotykają się dwa razy w tygodniu po dwie godziny na sesję przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje.
Inny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Remediacja poznawcza to dobrze ugruntowana psychoterapia, której celem jest poprawa zdolności neurokognitywnych, takich jak wydajność pamięci, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwaga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ CR na funkcje poznawcze, na co wskazują łączne wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: około 12 tygodni po linii podstawowej
Łączny wynik na 30 możliwych punktów, przy czym 30/30 oznacza najlepszy możliwy wynik
około 12 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu remediacji poznawczej (CR) na tolerancję CR na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowy kurs
Ramy czasowe: około 12 tygodni po linii podstawowej
Zakres od 0 do 100% osób, które ukończyły, przy czym 100% osób, które ukończyły, wskazuje na najlepszy możliwy wynik.
około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana ogólnych, pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii oceniana za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Całkowity zakres punktacji 30-210, 30 oznacza najlepszy możliwy wynik
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zakres punktacji 0-27, 0 oznacza najlepszy możliwy wynik
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana w wizualno-przestrzennych/wykonawczych domenach poznawczych oceniana za pomocą Testu tworzenia szlaków B i A
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zdobyte na podstawie liczby poprawnych ruchów w zakresie od 0-24, 24 oznacza najlepszy możliwy wynik. Oceniono również na podstawie liczby popełnionych błędów, w zakresie od 0-24, 0 oznacza najlepszy możliwy wynik
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w pamięci bezpośredniej, poznaniu wzrokowo-przestrzennym/konstrukcyjnym, języku, uwadze i pamięci opóźnionej oceniane za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Podskale obejmują uczenie się list (0-40, 40 oznacza najlepszy możliwy wynik) i Pamięć opowieści (0-24, 24 oznacza najlepszy możliwy wynik) do testowania pamięci bezpośredniej. Kopia rysunku (0-20, 20 oznacza najlepszy możliwy wynik) i Orientacja linii (0-20, 20 oznacza najlepszy możliwy wynik) do testowania funkcji poznawczych wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych. Nazywanie obrazków (0-10, 10 oznacza najlepszy możliwy wynik) i płynność semantyczna (4-40, 40 oznacza najlepszy możliwy wynik) do testowania języka. Rozpiętość cyfr (0-16, 16 oznacza najlepszy możliwy wynik) i Kodowanie (0-89, 89 oznacza najlepszy możliwy wynik) do testowania uwagi. Przywołanie listy (0-10, 10 oznacza najlepszy możliwy wynik), Rozpoznanie listy (0-20, 20 oznacza najlepszy możliwy wynik), Przywołanie historii (0-12, 12 oznacza najlepszy możliwy wynik) i Przywołanie figur (0-20, 20 wskazujących najlepszy możliwy wynik) do testowania pamięci opóźnionej.
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym i zdolności planowania w ocenie Tower of London
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym i zdolności planowania w ocenie Tower of London
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana werbalnej pamięci roboczej oceniana na podstawie rozpiętości liter
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zakres wyników 0-24, 24 oznacza najlepszy możliwy wynik
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiana wizualnej pamięci roboczej oceniana za pomocą Skali pamięci Wechslera Spatial Span
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Punktowany na podstawie liczby poprawnych elementów do przodu (0-16, 16 oznacza najlepszy możliwy wynik). Oceniono również na podstawie liczby poprawnych pozycji wstecz (0-16, 16 oznacza najlepszy możliwy wynik)
Na linii podstawowej i około 12 tygodni po linii podstawowej
Stopień obciążenia antycholinergicznego lekami stosowanymi przez naszych uczestników, określony ilościowo za pomocą Skali Obciążenia Antycholinergicznego (ACB)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Całkowity wynik w skali ACB wynoszący trzy lub więcej jest uważany za istotny klinicznie
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 083/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj