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Kognitive Remediationstherapie für Teilnehmer mit Schizophrenie im fortgeschrittenen Alter

28. September 2020 aktualisiert von: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitive Remediation (CR) mit restaurativen und strategiebasierten Methoden wurde zuvor in einer Pilotstudie für Schizophrenie im späten Lebensalter (LLS) validiert, in der CR eine moderate Wirkung auf die allgemeine Kognition zeigte. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von CR in einer größeren Kohorte von Teilnehmern mit LLS zu untersuchen und die Wechselwirkung von Medikationsmanagement mit CR auf kognitive Ergebnisse zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer erhalten CR während 12 Wochen. CR besteht aus einer Reihe computergestützter Übungen, die auf verschiedene kognitive Funktionen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen. Es wird in moderierten Gruppensitzungen mit 4-6 Personen durchgeführt.

Die Studie wird 40 Teilnehmer mit dem Ziel rekrutieren, 30 LLS-Teilnehmer im Alter von 55 oder älter einzuschreiben, die sich der CR-Intervention für zwei 2-stündige wöchentliche Kurse über 12 Wochen (insgesamt 24 Kurse) unterziehen. Vor der Einschreibung in die Kurse werden Basisbewertungen (klinisch und NP) durchgeführt. Um zu beurteilen, ob es eine Veränderung in der Kognition gegeben hat, werden einige der Beurteilungen nach der 12-wöchigen Intervention wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Teilnehmer an Schizophrenie im späten Lebensalter (LLS) im Alter von 55 Jahren und darüber werden sich nach Abschluss der Ausgangsbewertungen der CR-Intervention unterziehen. CR ist eine gruppenbasierte Psychotherapie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen aus zwei 2-stündigen wöchentlichen therapeutisch geleiteten Kursen mit einer halbstündigen Mittagspause besteht. Die 24 Klassen sind in zwei Iterationen von jeweils 12 Übungen unterteilt, die zweimal wiederholt werden. CR besteht aus vier Techniken: (1) didaktischer Unterricht über die Relevanz von Kognition für das alltägliche Funktionieren und den Zusammenhang zwischen kognitiven Strategien und verbesserter Funktionsfähigkeit (2) computergestützte Übungen, die auf verschiedene kognitive Bereiche abzielen, (3) strategisches Monitoring im Unterricht zur Verbesserung metakognitiver Fähigkeiten , und (4) Diskussion der Verallgemeinerung kognitiver Fähigkeiten auf das tägliche Leben. Das Brain Gym umfasst elektronische Tablets, die die Teilnehmer sowohl während der Unterrichtsstunden als auch in den drei Mal pro Woche angebotenen optionalen Drop-in-Übungssitzungen verwenden können. Jede Gruppe besteht aus 4-6 Teilnehmern. Eine Gruppe wird gestartet, sobald vier bis sechs nacheinander überwiesene Teilnehmer die Basisbewertung abgeschlossen haben. Jede Klasse ist in sich abgeschlossen und die erste Klasse ist immer eine Einführung in CR, um das Komfortniveau mit der Computerausrüstung und dem Programm zu verbessern.

Jede der 24 Klassen besteht aus einem 5-10-minütigen didaktischen Unterrichtsblock, zwei 45-minütigen Drill-and-Practice-Blöcken der Online-Übungen und einer 20-minütigen Mittagspause. Die Übungen werden über Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009) bereitgestellt. Computerübungen sind so konzipiert, dass sie Spaß machen und stärken, wobei der Schwierigkeitsgrad im Laufe der Zeit allmählich zunimmt. Die Therapeuten optimieren Kompetenz und Motivation, indem sie die Übungen für jeden Teilnehmer individualisieren. Die Parameter des Schwierigkeitsgrads werden entsprechend der Einhaltung der Übungen und dem Fortschreiten des Schwierigkeitsgrads manuell titriert, wobei eine Genauigkeit von 80 Prozent angestrebt wird, um Kompetenz und Motivation zu optimieren. Um das Lernen und Behalten außerhalb des wöchentlichen Unterrichts zu optimieren, werden die Teilnehmer ermutigt, zum fortlaufenden Üben der Online-Übungen in den Computerraum zurückzukehren, wobei sie 40 Minuten Hausaufgabenübungen pro Wochentag für ein Gesamtziel von 200 Minuten pro Woche anstreben. Online-Protokolle ermöglichen die Überwachung der Zeit, die für die Durchführung der Computerübungen aufgewendet wurde. Die Online-Protokolle gehen die Therapeuten wöchentlich mit den Teilnehmern am Ende des didaktischen Unterrichts und vor der Planung der Hausaufgaben für die folgende Woche durch. Der erfolgreiche Abschluss einer bestimmten Übung der Teilnehmer bis zum höchsten Schwierigkeitsgrad wird im Brain Gym unter Verwendung ihres anonymisierten Computer-Anmeldenamens aufgezeichnet, um als positive Bestätigung und Anerkennung ihrer Leistung zu dienen, während die Privatsphäre gewahrt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 Jahre und älter. Der Grund für die Altersgrenze von 55 ist, dass dieses Alter als typische geriatrische Altersgrenze für Teilnehmer mit LLS angesehen wird.
  2. Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  3. Weibchen und Männchen.
  4. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  5. Klinisch stabil, wie operationalisiert durch (1) keine Aufnahme in eine psychiatrische Klinik innerhalb der 3 Monate vor der Beurteilung, (2) keine Änderung der Dosierung der antipsychotischen Medikation innerhalb der 4 Wochen vor der Beurteilung und (3) und festgestellt zu von einem der Studienpsychiater klinisch und medizinisch stabil sein.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit Englisch zu sprechen
  7. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  8. Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine kognitive Störung als Folge einer neurologischen oder anderen medizinischen Störung
  2. Diagnose einer bipolaren Störung oder einer aktuellen schweren depressiven Episode
  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Substanzkonsum oder -abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor der Erstbewertung, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin
  4. Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach Erstbeurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Abhilfe
CR ist eine Form der Gruppentherapie, die einen hybriden Ansatz aus restaurativen und strategiebasierten Methoden verwendet, um Bereiche der Kognition zu verbessern (z. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Lernen) durch den Einsatz computergestützter Übungen. CR wird in Gruppen verabreicht, die aus 2-8 Teilnehmern und einem oder zwei Therapeuten bestehen. Die CR-Gruppen treffen sich zweimal pro Woche für zwei Stunden pro Sitzung über zwölf Wochen, für insgesamt 24 Sitzungen.
Sonstiges: Kognitive Remediationstherapie
Kognitive Remediation ist eine etablierte Psychotherapie, die darauf abzielt, neurokognitive Fähigkeiten wie Gedächtnisleistung, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von CR auf die kognitive Leistung, wie durch die Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben
Zeitfenster: etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtpunktzahl von 30 möglichen Punkten, wobei 30/30 die bestmögliche Punktzahl angibt
etwa 12 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Cognitive Remediation (CR) auf die Verträglichkeit von CR anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die den 12-wöchigen Kurs absolvieren
Zeitfenster: etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Bereich von 0–100 % der Teilnehmer, die abgeschlossen haben, wobei 100 % der Teilnehmer das bestmögliche Ergebnis anzeigen.
etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der allgemeinen, positiven und negativen Symptome der Schizophrenie, wie sie anhand der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahlbereich von 30–210, wobei 30 die bestmögliche Punktzahl angibt
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Punktebereich von 0-27, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl angibt
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der visuell-räumlichen/exekutiven Bereiche der Wahrnehmung, wie durch den Trail Making Test B und A bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch die Anzahl der korrekten Züge im Bereich von 0-24, wobei 24 die bestmögliche Punktzahl angibt. Wird auch über die Anzahl der gemachten Fehler bewertet, die von 0 bis 24 reichen, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl angibt
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des unmittelbaren Gedächtnisses, der visuell-räumlichen/konstruktiven Kognition, der Sprache, der Aufmerksamkeit und des verzögerten Gedächtnisses, wie durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Zu den Subskalen gehören List Learning (0-40, 40 steht für bestmögliche Punktzahl) und Story Memory (0-24, 24 steht für bestmögliche Punktzahl) zum Testen des unmittelbaren Gedächtnisses. Abbildungskopie (0-20, 20 steht für bestmögliche Punktzahl) und Linienorientierung (0-20, 20 steht für bestmögliche Punktzahl) zum Testen der visuell-räumlichen/konstruktiven Kognition. Bildbenennung (0-10, 10 steht für bestmögliche Punktzahl) und Semantic Fluency (4-40, 40 steht für bestmögliche Punktzahl) zum Testen der Sprache. Ziffernspanne (0-16, 16 zeigt die bestmögliche Punktzahl an) und Codierung (0-89, 89 zeigt die bestmögliche Punktzahl an) zum Testen der Aufmerksamkeit. Listenerinnerung (0–10, 10 steht für bestmögliche Punktzahl), Listenerinnerung (0–20, 20 steht für bestmögliche Punktzahl), Geschichtenerinnerung (0–12, 12 steht für bestmögliche Punktzahl) und Figurenerinnerung (0–20, 20, was die bestmögliche Punktzahl angibt) zum Testen des verzögerten Gedächtnisses.
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Exekutivfunktion und Planungsfähigkeit, wie vom Tower of London bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Exekutivfunktion und Planungsfähigkeit, wie vom Tower of London bewertet
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses, gemessen anhand der Buchstaben-Zahlenspanne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertungsbereich von 0-24, wobei 24 die bestmögliche Bewertung anzeigt
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses, gemessen anhand der Wechsler Memory Scale Spatial Span
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet über die Anzahl der korrekten Forward-Items (0-16, 16 zeigt die bestmögliche Punktzahl an). Wird auch über die Anzahl der korrekten Rückwärts-Items bewertet (0-16, 16 zeigt die bestmögliche Punktzahl an)
Zu Studienbeginn und etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Grad der anticholinergen Belastung durch die von unseren Teilnehmern verwendeten Medikamente, quantifiziert durch die Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine Gesamtpunktzahl auf der ACB-Skala von drei oder mehr wird als klinisch relevant angesehen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 083/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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