Когнитивно-коррекционная терапия для участников с шизофренией позднего возраста
Когнитивная ремедиация (CR), включающая восстановительные и основанные на стратегии методы, ранее была подтверждена в пилотном исследовании шизофрении в пожилом возрасте (LLS), где CR продемонстрировал умеренное влияние на общее когнитивное развитие. В этом исследовании предлагается изучить эффективность CR в большей группе участников с LLS и оценить взаимодействие медикаментозного лечения с CR на когнитивные результаты. Приемлемые участники получат CR в течение 12 недель. CR состоит из серии компьютеризированных упражнений, нацеленных на различные когнитивные функции, такие как память, внимание и скорость обработки информации. Он будет проводиться во время фасилитированных групповых занятий, состоящих из 4-6 человек.
В исследовании примут участие 40 участников с целью зачисления 30 участников LLS в возрасте 55 лет и старше, которые будут проходить вмешательство CR в течение двух двухчасовых еженедельных занятий в течение 12 недель (всего 24 занятия). Перед зачислением в классы будут проводиться базовые оценки (клинические и NP). Чтобы оценить, произошли ли изменения в познании, некоторые оценки будут повторены после 12-недельного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать участников с шизофренией позднего возраста (LLS) в возрасте 55 лет и старше пройдут вмешательство CR после завершения исходных оценок. CR — это групповая психотерапия, которая будет состоять из двух двухчасовых еженедельных занятий под руководством терапевта в течение 12 недель с получасовым перерывом на обед. 24 занятия разбиты на две итерации по 12 упражнений в каждой, повторяемых дважды. CR состоит из четырех методов: (1) дидактическое обучение значимости когнитивных функций для повседневного функционирования и связи между когнитивными стратегиями и улучшенным функционированием (2) компьютеризированные упражнения, ориентированные на различные когнитивные области, (3) стратегический мониторинг в классе для улучшения метакогнитивных навыков. и (4) обсуждение обобщения когнитивных навыков в повседневной жизни. Brain Gym включает в себя электронные планшеты для использования участниками как во время занятий в классе, так и на факультативных занятиях, предлагаемых три раза в неделю. Каждая группа будет состоять из 4-6 участников. Группа будет создана после того, как от четырех до шести последовательно направленных участников завершат базовые оценки. Каждый класс является самостоятельным, и первый класс всегда является вводным для CR, чтобы повысить уровень комфорта с компьютерным оборудованием и программой.
В каждом из 24 занятий будет один 5-10-минутный блок дидактического обучения, два 45-минутных блока отработки онлайн-упражнений и 20-минутный перерыв на обед. Упражнения выполняются с помощью программы Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Компьютерные упражнения предназначены для того, чтобы доставлять удовольствие и укреплять силы, а уровень сложности постепенно увеличивается с течением времени. Терапевты оптимизируют компетентность и мотивацию, индивидуализируя упражнения для каждого участника. Параметры уровня сложности титруются вручную в соответствии с приверженностью к упражнениям и повышением уровня сложности с целью достижения 80-процентной точности для оптимизации компетентности и мотивации. Чтобы оптимизировать обучение и запоминание вне еженедельных занятий, участникам рекомендуется вернуться в компьютерный класс для постоянной практики онлайн-упражнений, ориентируясь на 40 минут домашних заданий в будний день, что составляет 200 минут в неделю. Онлайн-журналы позволяют отслеживать время, затраченное на выполнение компьютерных упражнений. Терапевты еженедельно просматривают онлайн-журналы вместе с участниками в конце дидактического занятия и перед планированием домашнего задания на следующую неделю. Успешное выполнение участниками данного упражнения до самого высокого уровня сложности отображается в Brain Gym с использованием их анонимного имени для входа в компьютер, что служит положительным подкреплением и признанием их достижений при сохранении конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше. Обоснование предельного возраста 55 лет заключается в том, что этот возраст считается типичным гериатрическим предельным возрастом для участников с LLS.
- Любая раса или национальность.
- Самки и самцы.
- Соответствует критериям DSM-V для текущего диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Клинически стабилен, поскольку операционально обусловлен (1) отсутствием госпитализации в психиатрическую больницу в течение 3 месяцев до оценки, (2) отсутствием изменений в дозировке антипсихотических препаратов в течение 4 недель до оценки и (3) и установлением быть клинически и с медицинской точки зрения стабильным одним из психиатров-исследователей.
- Желание и умение говорить по-английски
- Готовность дать информированное согласие
- Скорректированная зрительная способность, позволяющая читать газетные заголовки, и скорректированная слуховая способность, достаточная для того, чтобы реагировать на повышенный разговорный голос.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям когнитивного расстройства, вторичного по отношению к неврологическому или другому медицинскому расстройству.
- Диагноз биполярного расстройства или текущего большого депрессивного эпизода
- Соответствует диагностическим критериям употребления психоактивных веществ или зависимости в течение 6 месяцев до первоначальной оценки, за исключением кофеина или никотина.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев после первоначальной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекция
CR — это форма групповой терапии, в которой используется гибридный подход восстановительных и стратегических методов для улучшения областей познания (т.
внимания, памяти, скорости обработки и обучения) с помощью компьютерных упражнений.
CR проводится в группах, состоящих из 2-8 участников и одного или двух терапевтов.
Группы CR встречаются два раза в неделю по два часа за сессию в течение двенадцати недель, всего 24 сессии.
|
Когнитивная ремедиация — это хорошо зарекомендовавшая себя психотерапия, направленная на улучшение нейрокогнитивных способностей, таких как память, исполнительные функции, скорость обработки информации и внимание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние CR на когнитивные способности, как показано общими баллами Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Общий балл из 30 возможных баллов, где 30/30 означает наилучший возможный балл.
|
примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние когнитивной реабилитации (CR) на переносимость CR в зависимости от процента участников, завершивших 12-недельный курс.
Временное ограничение: примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Диапазон от 0 до 100 % участников, выполнивших задание, при этом 100 % участников указывают на наилучший возможный результат.
|
примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение общих, положительных и отрицательных симптомов шизофрении по шкале положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Общий диапазон баллов от 30 до 210, 30 указывает на наилучший возможный балл
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале депрессии Калгари для шизофрении
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Диапазон баллов от 0 до 27, 0 означает наилучший возможный балл
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в зрительно-пространственных/исполнительных областях познания, оцениваемые с помощью тестов B и A для прокладки маршрута.
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Оценивается по количеству правильных ходов в диапазоне от 0 до 24, 24 указывает на максимально возможный результат.
Также оценивается по количеству допущенных ошибок в диапазоне от 0 до 24, где 0 указывает наилучший возможный балл.
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в непосредственной памяти, зрительно-пространственном/конструкционном познании, языке, внимании и отсроченной памяти по оценке с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Подшкалы включают заучивание списка (0-40, 40 указывает наилучший возможный балл) и память рассказа (0-24, 24 указывает наилучший возможный балл) для тестирования непосредственной памяти.
Копирование рисунка (0-20, 20 указывает наилучший возможный балл) и ориентация линии (0-20, 20 указывает наилучший возможный балл) для тестирования зрительно-пространственного / конструктивного познания.
Именование изображений (0-10, 10 указывает наилучший возможный балл) и семантическая беглость (4-40, 40 указывает наилучший возможный балл) для тестирования языка.
Диапазон цифр (0-16, 16 указывает наилучший возможный балл) и кодирование (0-89, 89 указывает наилучший возможный балл) для проверки внимания.
Воспроизведение списка (0-10, 10 указывает наилучший возможный результат), распознавание списка (0-20, 20 указывает наилучший возможный результат), вспоминание истории (0-12, 12 указывает наилучший возможный результат) и вспоминание рисунков (0-20, 20, указывающая наилучший возможный балл) для тестирования отсроченной памяти.
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исполнительной функции и способности к планированию по оценке Лондонского Тауэра
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Изменение исполнительной функции и способности к планированию по оценке Лондонского Тауэра
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в вербальной рабочей памяти, оцениваемые по буквенно-цифровому диапазону
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Диапазон баллов от 0 до 24, 24 указывает на максимально возможный балл
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение зрительной рабочей памяти по оценке пространственного диапазона шкалы памяти Векслера
Временное ограничение: На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
Оценивается по количеству правильных элементов вперед (0-16, 16 указывает на максимально возможную оценку).
Также оценивается по количеству правильных обратных элементов (0–16, 16 указывает на максимально возможную оценку)
|
На исходном уровне и примерно через 12 недель после исходного уровня
|
|
Степень антихолинергической нагрузки лекарств, используемых нашими участниками, количественно оцененная по шкале антихолинергической нагрузки (ACB)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общий балл по шкале ACB, равный трем или более, считается клинически значимым.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 083/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .