Kognitivní nápravná terapie pro účastníky se schizofrenií v pozdním věku
Kognitivní náprava (CR) zahrnující restorativní metody a metody založené na strategii byla již dříve ověřena v pilotní studii pro schizofrenii v pozdním věku (LLS), kde CR prokázala mírný účinek na celkovou kognici. Tato studie navrhuje studovat účinnost CR u větší kohorty účastníků s LLS a posoudit interakci managementu medikace s CR na kognitivních výsledcích. Způsobilí účastníci obdrží CR během 12 týdnů. CR sestává ze série počítačových cvičení zaměřených na různé kognitivní funkce, jako je paměť, pozornost a rychlost zpracování. Bude administrován během facilitovaných skupinových sezení složených ze 4-6 osob.
Studie přijme 40 účastníků s cílem zapsat 30 účastníků LLS ve věku 55 a více let, kteří podstoupí intervenci ČR ve dvou 2hodinových lekcích týdně po dobu 12 týdnů (celkem 24 lekcí). Před zápisem do tříd bude provedeno základní hodnocení (klinické a NP). Aby bylo možné posoudit, zda došlo ke změně kognice, budou některá hodnocení po 12týdenní intervenci opakována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet účastníků schizofrenie v pozdním věku (LLS) ve věku 55 let a více podstoupí intervenci CR po dokončení základního hodnocení. CR je skupinová psychoterapie, která se bude skládat ze dvou 2hodinových týdenních lekcí pod vedením terapeuta po dobu 12 týdnů s půlhodinovou přestávkou na oběd. 24 lekcí je rozděleno do dvou iterací po 12 cvičeních, které se dvakrát opakují. CR se skládá ze čtyř technik: (1) didaktická výuka o významu kognitivních funkcí pro každodenní fungování a spojení mezi kognitivními strategiemi a vylepšeným fungováním (2) počítačová cvičení zaměřená na různé kognitivní domény, (3) strategické monitorování ve třídě pro zlepšení metakognitivních dovedností a (4) diskuse o zobecnění kognitivních dovedností v každodenním životě. Brain Gym obsahuje elektronické tablety, které mohou účastníci používat jak během sezení ve třídě, tak k volitelným cvičným lekcím, které jsou nabízeny třikrát týdně. Každá skupina se bude skládat ze 4-6 účastníků. Skupina bude zahájena, jakmile čtyři až šest po sobě uvedených účastníků dokončí základní hodnocení. Každá třída je samostatná a první třída je vždy seznamovací do ČR za účelem zvýšení úrovně komfortu s počítačovým vybavením a programem.
Každá z 24 tříd bude mít jeden 5-10minutový blok didaktické výuky, dva 45minutové bloky cvičení a procvičování online cvičení a 20minutovou přestávku na oběd. Cvičení jsou dodávána prostřednictvím Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Počítačová cvičení jsou navržena tak, aby byla zábavná a posilující, přičemž úroveň obtížnosti se postupem času postupně zvyšuje. Terapeuti optimalizují kompetence a motivaci individualizací cvičení pro každého účastníka. Parametry úrovně obtížnosti jsou ručně titrovány podle dodržování cvičení a progrese úrovně obtížnosti s cílem dosáhnout 80procentní přesnosti za účelem optimalizace kompetence a motivace. Za účelem optimalizace učení a udržení mimo týdenní kurzy se účastníkům doporučuje, aby se vraceli do počítačové laboratoře a prováděli průběžné procvičování online cvičení s cílem 40 minut domácích cvičení za všední den s celkovým cílem 200 minut týdně. Online protokoly umožňují sledovat čas strávený dokončením počítačových cvičení. Terapeuti si s účastníky na konci didaktické hodiny a před plánováním domácích úkolů na následující týden každý týden prohlížejí online záznamy. Úspěšné dokončení daného cvičení na nejvyšší úroveň obtížnosti je zmapováno v Brain Gym pomocí jejich anonymizovaného přihlašovacího jména k počítači, které slouží jako pozitivní posílení a uznání jejich úspěchu při zachování soukromí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let a více. Důvodem věkové hranice 55 let je, že tento věk je považován za typickou geriatrickou věkovou hranici pro účastníky s LLS.
- Jakákoli rasa nebo etnikum.
- Samice a samci.
- Splňuje kritéria DSM-V pro současnou diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Klinicky stabilní v souladu s operačním výkonem tím, že (1) nebyl přijat do psychiatrické léčebny během 3 měsíců před hodnocením, (2) nedošlo k žádné změně v dávkování antipsychotické medikace během 4 týdnů před hodnocením a (3) a bylo zjištěno, že být klinicky a lékařsky stabilní jedním ze studujících psychiatrů.
- Ochota a schopnost domluvit se anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu sekundární k neurologické nebo jiné zdravotní poruše
- Diagnóza bipolární poruchy nebo současné těžké depresivní epizody
- Splňuje diagnostická kritéria pro užívání látek nebo závislost během 6 měsíců před počátečním hodnocením, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců od počátečního posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní náprava
CR je forma skupinové terapie, která využívá hybridní přístup restorativních a strategických metod ke zlepšení oblastí poznání (tj.
pozornost, paměť, rychlost zpracování a učení) pomocí počítačových cvičení.
CR je administrována ve skupinách složených z 2-8 účastníků a jednoho nebo dvou terapeutů.
Skupiny CR se scházejí dvakrát týdně po dvou hodinách na sezení po dobu dvanácti týdnů, celkem tedy 24 sezení.
|
Kognitivní náprava je dobře zavedená psychoterapie, jejímž cílem je zlepšit neurokognitivní schopnosti, jako je výkonnost paměti, výkonné funkce, rychlost zpracování a pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinek CR na kognitivní výkon, jak je indikováno celkovým skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Celkové skóre z 30 možných bodů, přičemž 30/30 označuje nejlepší možné skóre
|
přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv kognitivní nápravy (CR) na snášenlivost CR podle procenta účastníků absolvujících 12týdenní kurz
Časové okno: přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rozsah 0–100 % jednotlivců, kteří dokončili, přičemž 100 % dokončených ukazuje nejlepší možný výsledek.
|
přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna obecných, pozitivních a negativních příznaků schizofrenie podle škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Celkový rozsah skóre 30-210, 30 označuje nejlepší možné skóre
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna depresivních symptomů hodnocená Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rozsah skóre 0-27, 0 označuje nejlepší možné skóre
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ve vizuoprostorových/výkonných doménách kognice, jak byla hodnocena Testem tvorby stezky B a A
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Bodováno počtem správných tahů v rozmezí od 0 do 24, 24 označuje nejlepší možné skóre.
Skórováno také podle počtu provedených chyb v rozmezí 0-24, 0 značí nejlepší možné skóre
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny v okamžité paměti, vizuoprostorové/konstrukční kognice, jazyka, pozornosti a opožděné paměti podle hodnocení Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Subškály zahrnují učení se seznamem (0-40, 40 označuje nejlepší možné skóre) a paměť příběhu (0-24, 24 označuje nejlepší možné skóre) pro testování okamžité paměti.
Obrázek Copy (0-20, 20 označuje nejlepší možné skóre) a Orientace čar (0-20, 20 označuje nejlepší možné skóre) pro testování vizuoprostorové/konstrukční kognice.
Pojmenování obrázků (0-10, 10 označuje nejlepší možné skóre) a Sémantická plynulost (4-40, 40 označuje nejlepší možné skóre) pro testování jazyka.
Digit Span (0-16, 16 označuje nejlepší možné skóre) a Kódování (0-89, 89 označuje nejlepší možné skóre) pro testování pozornosti.
List Recall (0-10, 10 značí nejlepší možné skóre), List Recognition (0-20, 20 značí nejlepší možné skóre), Story Recall (0-12, 12 značí nejlepší možné skóre) a Figure Recall (0-20, 20 označující nejlepší možné skóre) pro testování zpožděné paměti.
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ve exekutivním fungování a schopnosti plánování podle hodnocení Tower of London
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna ve exekutivním fungování a schopnosti plánování podle hodnocení Tower of London
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna verbální pracovní paměti hodnocená podle rozsahu písmen
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rozsah skóre 0-24, 24 označuje nejlepší možné skóre
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna vizuální pracovní paměti hodnocená pomocí Wechslerovy škály paměti Spatial Span
Časové okno: Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Skórováno podle počtu správných dopředných položek (0-16, 16 označuje nejlepší možné skóre).
Také skóre pomocí počtu správných zpětných položek (0-16, 16 znamená nejlepší možné skóre)
|
Na začátku a přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupeň anticholinergní zátěže medikacemi užívanými našimi účastníky, kvantifikovaný škálou anticholinergní zátěže (ACB)
Časové okno: Na základní linii
|
Celkové skóre stupnice ACB tři nebo více se považuje za klinicky relevantní
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 083/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie