- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695614
Kognitiv remedieringsterapi for deltakere med schizofreni sent i livet
Kognitiv remediering (CR) som involverer restorative og strategibaserte metoder har tidligere blitt validert i en pilotstudie for senlivsschizofreni (LLS), hvor CR viste en moderat effekt på total kognisjon. Denne studien foreslår å studere effekten av CR i en større kohort av deltakere med LLS og å vurdere interaksjonen mellom medisinbehandling og CR på kognitive utfall. Kvalifiserte deltakere vil motta CR i løpet av 12 uker. CR består av en serie datastyrte øvelser rettet mot ulike kognitive funksjoner, som minne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Det vil bli administrert under tilrettelagte gruppeøkter bestående av 4-6 personer.
Studien vil rekruttere 40 deltakere med sikte på å registrere 30 LLS-deltakere i alderen 55 år eller eldre som skal gjennomgå CR-intervensjonen i to, 2-timers ukentlige klasser over 12 uker (totalt 24 klasser). Det vil være baselinevurderinger (kliniske og NP) før påmelding til klassene. For å vurdere om det har skjedd en endring i kognisjon, og noen av vurderingene vil bli gjentatt etter 12 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti deltakere i senlivsschizofreni (LLS), 55 år og over, vil gjennomgå CR-intervensjonen etter fullføring av baseline-vurderingene. CR er en gruppebasert psykoterapi som vil bestå av to, 2-timers ukentlige terapeutveilede timer over 12 uker, med en halvtimes lunsjpause. De 24 klassene er delt inn i to iterasjoner med 12 øvelser hver, gjentatt to ganger. CR består av fire teknikker: (1) didaktisk undervisning om relevansen av kognisjon for daglig funksjon og sammenhengen mellom kognitive strategier og forbedret funksjon (2) datastyrte øvelser rettet mot ulike kognitive domener, (3) strategisk overvåking i klassen for å forbedre metakognitive ferdigheter , og (4) diskusjon om generalisering av kognitive ferdigheter til dagliglivet. Brain Gym inkluderer elektroniske nettbrett for deltakernes bruk både under klasseromsøktene i tillegg til valgfrie drop-in-øvinger som tilbys tre ganger i uken. Hver gruppe vil bestå av 4-6 deltakere. En gruppe vil bli startet når fire til seks påfølgende henviste deltakere har fullført baselinevurderinger. Hver klasse er selvstendig og den første timen er alltid introduksjon til CR for å øke komfortnivået med datautstyret og programmet.
Hver av de 24 klassene vil ha en blokk med didaktisk undervisning på 5-10 minutter, to blokker på 45 minutter med drill-og-øving av nettøvelsene og en 20-minutters lunsjpause. Øvelser leveres via Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Dataøvelser er designet for å være morsomme og forsterkende, med vanskelighetsgraden gradvis økende over tid. Terapeutene optimerer kompetanse og motivasjon ved å individualisere øvelsene for hver enkelt deltaker. Vanskelighetsnivåparametrene titreres manuelt i henhold til treningsoverholdelse og vanskelighetsgradsprogresjon, med sikte på 80 prosent nøyaktighet for å optimalisere kompetanse og motivasjon. For å optimere læring og oppbevaring utenom ukentlige klasser, oppfordres deltakerne til å gå tilbake til datalaben for kontinuerlig øving av nettøvelsene, med mål om 40 minutter lekseøvelser per ukedag for et totalt mål på 200 minutter per uke. Online logger gjør det mulig å overvåke tiden brukt på å fullføre dataøvelsene. Terapeutene gjennomgår nettloggene ukentlig med deltakerne på slutten av den didaktiske timen og før de planlegger leksene for den påfølgende uken. Deltakernes vellykkede gjennomføring av en gitt øvelse til det høyeste vanskelighetsnivået kartlegges i Brain Gym ved å bruke deres anonymiserte datamaskinpåloggingsnavn for å tjene som positiv forsterkning og anerkjennelse av deres prestasjon samtidig som personvernet opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år og oppover. Begrunnelsen for aldersgrense på 55 er at denne alderen anses som en typisk geriatrisk aldersgrense for deltakere med LLS.
- Enhver rase eller etnisitet.
- Kvinner og hanner.
- Oppfyller DSM-V-kriterier for en aktuell diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Klinisk stabil som operasjonalisert ved (1) å ikke ha vært innlagt på psykiatrisk sykehus innen 3 måneder før vurdering, (2) ikke ha hatt noen endring i antipsykotisk medisindosering innen 4 uker før vurdering, og (3) og konstatert å være klinisk og medisinsk stabil av en av studiepsykiaterne.
- Vilje og evne til å snakke engelsk
- Vilje til å gi informert samtykke
- Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for en kognitiv lidelse sekundær til en nevrologisk eller annen medisinsk lidelse
- Diagnose av bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv episode
- Oppfyller diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk eller avhengighet innen 6 måneder før den første vurderingen bortsett fra koffein eller nikotin
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder etter første vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv remediering
CR er en form for gruppeterapi som bruker en hybrid tilnærming av gjenopprettende og strategibaserte metoder for å forbedre kognisjonsområder (dvs.
oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og læring) gjennom bruk av datastyrte øvelser.
CR administreres i grupper bestående av 2-8 deltakere og en eller to terapeuter.
CR-gruppene møtes to ganger per uke i to timer per økt over tolv uker, til sammen 24 økter.
|
Kognitiv remediering er en veletablert psykoterapi som tar sikte på å forbedre nevrokognitive evner som minneytelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av CR på kognitiv ytelse som indikert av total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tidsramme: ca. 12 uker etter baseline
|
Total poengsum av 30 mulige poeng, med 30/30 som indikerer best mulig poengsum
|
ca. 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av kognitiv remediering (CR) på toleransen av CR i henhold til prosentandelen av deltakerne som fullfører det 12-ukers kurset
Tidsramme: ca. 12 uker etter baseline
|
Rekkevidde på 0-100 % individer som fullfører, med 100 % fullførere som indikerer best mulig resultat.
|
ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i generelle, positive og negative symptomer på schizofreni vurdert av skalaen for positive og negative syndrom
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Total poengsum på 30-210, 30 indikerer best mulig poengsum
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Poengområde 0-27, 0 indikerer best mulig poengsum
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i visuospatiale/utøvende domener for kognisjon som vurdert av Trail making Test B og A
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Scores via antall riktige trekk fra 0-24, 24 indikerer best mulig poengsum.
Også scoret via antall feil gjort, alt fra 0-24, 0 indikerer best mulig poengsum
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig kognisjon, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse som vurderes av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Underskalaer inkluderer Listelæring (0-40, 40 indikerer best mulig poengsum) og Story Memory (0-24, 24 indikerer best mulig poengsum) for testing av umiddelbar hukommelse.
Figurkopi (0-20, 20 angir best mulig skår) og Linjeorientering (0-20, 20 angir best mulig skår) for testing av visuospatial/konstruksjonsmessig kognisjon.
Bildenavngivning (0-10, 10 indikerer best mulig poengsum) og semantisk flyt (4-40, 40 indikerer best mulig poengsum) for testing av språk.
Digit Span (0-16, 16 angir best mulig poengsum) og koding (0-89, 89 angir best mulig poengsum) for testing av oppmerksomhet.
Listegjenkalling (0-10, 10 indikerer best mulig poengsum), Listegjenkjenning (0–20, 20 indikerer best mulig poengsum), Story Recall (0–12, 12 indikerer best mulig poengsum) og figurgjenkalling (0–20, 20 som indikerer best mulig poengsum) for testing av forsinket minne.
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i utøvende funksjon og planleggingsevne vurdert av Tower of London
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Endring i utøvende funksjon og planleggingsevne vurdert av Tower of London
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i verbalt arbeidsminne som vurdert av bokstavnummerspennet
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Poengområde 0-24, 24 indikerer best mulig poengsum
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Endring i visuelt arbeidsminne vurdert av Wechsler Memory Scale Spatial Span
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
Scores via antall riktige fremre elementer (0-16, 16 indikerer best mulig poengsum).
Også scoret via antall korrekte elementer bakover (0-16, 16 indikerer best mulig poengsum)
|
Ved baseline og ca. 12 uker etter baseline
|
|
Graden av antikolinerg belastning av medisiner brukt av våre deltakere, kvantifisert av Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Tidsramme: Ved baseline
|
En total ACB-skala på tre eller mer anses som klinisk relevant
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 083/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .