Terapia de remediação cognitiva para participantes com esquizofrenia tardia
A Remediação Cognitiva (CR) envolvendo métodos restauradores e baseados em estratégias foi previamente validada em um estudo piloto para esquizofrenia tardia (LLS), onde a CR demonstrou um efeito moderado na cognição geral. Este estudo propõe estudar a eficácia do CR em uma coorte maior de participantes com LLS e avaliar a interação do gerenciamento de medicamentos com o CR nos resultados cognitivos. Os participantes elegíveis receberão CR durante 12 semanas. CR consiste em uma série de exercícios computadorizados visando várias funções cognitivas, como memória, atenção e velocidade de processamento. Será administrado durante sessões de grupo facilitadas compostas por 4-6 pessoas.
O estudo recrutará 40 participantes com o objetivo de inscrever 30 participantes do LLS com 55 anos ou mais que serão submetidos à intervenção CR por duas aulas semanais de 2 horas durante 12 semanas (24 aulas no total). Haverá avaliações de linha de base (clínica e NP) antes da inscrição nas aulas. A fim de avaliar se houve alteração na cognição, algumas das avaliações serão repetidas após as 12 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta participantes com esquizofrenia tardia (LLS), com 55 anos ou mais, serão submetidos à intervenção CR após a conclusão das avaliações iniciais. CR é uma psicoterapia em grupo que consistirá em duas aulas semanais de 2 horas guiadas por terapeutas durante 12 semanas, com intervalo de meia hora para o almoço. As 24 aulas são divididas em duas iterações de 12 exercícios cada, repetidas duas vezes. CR consiste em quatro técnicas: (1) ensino didático sobre a relevância da cognição para o funcionamento cotidiano e a associação entre estratégias cognitivas e funcionamento aprimorado (2) exercícios computadorizados direcionados a diferentes domínios cognitivos, (3) monitoramento estratégico em sala de aula para aprimorar habilidades metacognitivas , e (4) discussão da generalização das habilidades cognitivas para a vida diária. O Brain Gym inclui tablets eletrônicos para uso do participante durante as sessões de sala de aula, além de sessões práticas opcionais oferecidas três vezes por semana. Cada grupo será composto por 4-6 participantes. Um grupo será iniciado quando quatro a seis participantes encaminhados consecutivamente concluírem as avaliações de linha de base. Cada aula é independente e a primeira aula é sempre introdutória ao CR para aumentar o nível de conforto com o equipamento e programa de computador.
Cada uma das 24 aulas terá um bloco de 5 a 10 minutos de ensino didático, dois blocos de 45 minutos de exercício e prática dos exercícios on-line e um intervalo de almoço de 20 minutos. Os exercícios são entregues via Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Os exercícios de computador são projetados para serem agradáveis e reforçados, com o nível de dificuldade aumentando gradualmente com o tempo. Os terapeutas otimizam a competência e a motivação individualizando os exercícios para cada participante. Os parâmetros do nível de dificuldade são titulados manualmente de acordo com a adesão ao exercício e a progressão do nível de dificuldade, visando 80% de precisão para otimizar a competência e a motivação. Para otimizar o aprendizado e a retenção fora das aulas semanais, os participantes são incentivados a retornar ao laboratório de informática para a prática contínua dos exercícios on-line, visando 40 minutos de exercícios de lição de casa por dia da semana para uma meta total de 200 minutos por semana. Os logs on-line permitem monitorar o tempo gasto na conclusão dos exercícios de computador. Os terapeutas revisam semanalmente os registros online com os participantes ao final da aula didática e antes de planejar o dever de casa para a semana seguinte. A conclusão bem-sucedida dos participantes de um determinado exercício até o nível de dificuldade mais alto é registrada no Brain Gym usando seu nome de login anônimo no computador para servir como reforço positivo e reconhecimento de sua conquista, mantendo a privacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 anos e acima. A justificativa do limite de idade de 55 anos é que essa idade é considerada um limite geriátrico típico para participantes com LLS.
- Qualquer raça ou etnia.
- Fêmeas e machos.
- Atende aos critérios do DSM-V para um diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Clinicamente estável conforme operacionalizado por (1) não ter sido internado em um hospital psiquiátrico nos 3 meses anteriores à avaliação, (2) não ter sofrido alteração na dosagem da medicação antipsicótica nas 4 semanas anteriores à avaliação e (3) e apurado para ser clínica e clinicamente estável por um dos psiquiatras do estudo.
- Vontade e capacidade de falar inglês
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Habilidade visual corrigida que permite a leitura de manchetes de jornais e capacidade auditiva corrigida que é adequada para responder a uma conversação em voz alta.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para um distúrbio cognitivo secundário a um distúrbio neurológico ou outro distúrbio médico
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou episódio depressivo maior atual
- Atende aos critérios diagnósticos para uso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à avaliação inicial, exceto para cafeína ou nicotina
- Eletroconvulsoterapia (ECT) dentro de 6 meses da avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva
CR é uma forma de terapia de grupo que usa uma abordagem híbrida de métodos restaurativos e baseados em estratégias para melhorar áreas de cognição (ou seja,
atenção, memória, velocidade de processamento e aprendizado) através do uso de exercícios computadorizados.
CR é administrado em grupos compostos por 2-8 participantes e um ou dois terapeutas.
Os grupos de RC se reúnem duas vezes por semana durante duas horas por sessão durante doze semanas, totalizando 24 sessões.
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A Remediação Cognitiva é uma psicoterapia bem estabelecida que visa melhorar as habilidades neurocognitivas, como desempenho da memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o efeito da RC no desempenho cognitivo, conforme indicado pelas pontuações totais do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Pontuação total de 30 pontos possíveis, com 30/30 indicando a melhor pontuação possível
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aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da Remediação Cognitiva (CR) na tolerabilidade da RC de acordo com a porcentagem de participantes que concluíram o curso de 12 semanas
Prazo: aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Faixa de 0-100% de indivíduos concluindo, com 100% concluintes indicando o melhor resultado possível.
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aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Mudança nos sintomas gerais, positivos e negativos da Esquizofrenia, conforme avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Faixa de pontuação total de 30-210, 30 indicando a melhor pontuação possível
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Faixa de pontuação de 0-27, 0 indicando a melhor pontuação possível
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Alteração nos domínios visuoespaciais/executivos da cognição, conforme avaliado pelo Teste de Trilhas B e A
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Pontuado por meio do número de movimentos corretos variando de 0 a 24, 24 indicando a melhor pontuação possível.
Também pontuado por número de erros cometidos, variando de 0 a 24, 0 indicando a melhor pontuação possível
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Mudança na memória imediata, cognição visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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As subescalas incluem Aprendizagem de Listas (0-40, 40 indicando a melhor pontuação possível) e Memória de Histórias (0-24, 24 indicando a melhor pontuação possível) para testar a memória imediata.
Cópia da Figura (0-20, 20 indicando a melhor pontuação possível) e Orientação de Linha (0-20, 20 indicando a melhor pontuação possível) para testar a cognição visuoespacial/construcional.
Nomeação de Figuras (0-10, 10 indicando a melhor pontuação possível) e Fluência Semântica (4-40, 40 indicando a melhor pontuação possível) para teste de linguagem.
Extensão de dígitos (0-16, 16 indicando a melhor pontuação possível) e Codificação (0-89, 89 indicando a melhor pontuação possível) para testar a atenção.
Recordação da lista (0-10, 10 indicando a melhor pontuação possível), Reconhecimento da lista (0-20, 20 indicando a melhor pontuação possível), Recordação da história (0-12, 12 indicando a melhor pontuação possível) e Recordação da figura (0-20, 20 indicando a melhor pontuação possível) para testar a memória atrasada.
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Mudança no funcionamento executivo e capacidade de planejamento conforme avaliado pela Torre de Londres
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Mudança no funcionamento executivo e capacidade de planejamento conforme avaliado pela Torre de Londres
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Alteração na memória de trabalho verbal avaliada pelo Letter Number Span
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Faixa de pontuação de 0-24, 24 indicando a melhor pontuação possível
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Alteração na memória de trabalho visual avaliada pelo Wechsler Memory Scale Spatial Span
Prazo: Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Pontuado por meio do número de itens diretos corretos (0-16, 16 indicando a melhor pontuação possível).
Também pontuado por número de itens invertidos corretos (0-16, 16 indicando a melhor pontuação possível)
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Na linha de base e aproximadamente 12 semanas após a linha de base
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Grau de carga anticolinérgica dos medicamentos utilizados por nossos participantes, quantificado pela Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Prazo: Na linha de base
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Uma pontuação total na escala ACB de três ou mais é considerada clinicamente relevante
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 083/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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