Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutusterapia osallistujille, joilla on myöhäinen skitsofrenia

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitiivinen korjaaminen (CR), johon sisältyy korjaavia ja strategiaan perustuvia menetelmiä, on aiemmin validoitu myöhään iän skitsofrenian (LLS) pilottitutkimuksessa, jossa CR osoitti kohtalaista vaikutusta yleiseen kognitioon. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan CR:n tehokkuuden tutkimista suuremmassa LLS-potilaiden ryhmässä ja lääkityksen hoidon ja CR:n vuorovaikutuksen arvioimista kognitiivisten tulosten suhteen. Tukikelpoiset osallistujat saavat CR:n 12 viikon ajan. CR koostuu sarjasta tietokoneistettuja harjoituksia, jotka kohdistuvat erilaisiin kognitiivisiin toimintoihin, kuten muistiin, huomiokykyyn ja käsittelynopeuteen. Se toteutetaan ohjattujen 4-6 hengen ryhmäistuntojen aikana.

Tutkimukseen rekrytoidaan 40 osallistujaa, joiden tavoitteena on saada mukaan 30 vähintään 55-vuotiasta LLS-osallistujaa, joille suoritetaan CR-interventio kahdelle, 2 tunnin viikoittaiselle tunnille 12 viikon aikana (yhteensä 24 luokkaa). Perustason arvioinnit (kliiniset ja NP) tehdään ennen ilmoittautumista luokkiin. Sen arvioimiseksi, onko kognitiossa tapahtunut muutosta, ja osa arvioinneista toistetaan 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä myöhään iän skitsofreniaa (LLS) sairastavaa, vähintään 55-vuotiasta, käy läpi CR-intervention perustilanteen arvioinnin jälkeen. CR on ryhmäpohjainen psykoterapia, joka koostuu kahdesta 2 tunnin viikoittaisesta terapeutin ohjaamasta tunnista 12 viikon aikana puolen tunnin lounastauolla. 24 luokkaa on jaettu kahteen iteraatioon, joissa kussakin on 12 harjoitusta, jotka toistetaan kahdesti. CR koostuu neljästä tekniikasta: (1) didaktinen opetus kognition merkityksestä jokapäiväisen toiminnan kannalta sekä kognitiivisten strategioiden ja tehostetun toiminnan välisestä yhteydestä (2) tietokoneistetut harjoitukset, jotka kohdistetaan eri kognitiivisiin alueisiin, (3) luokassa strateginen seuranta metakognitiivisten taitojen parantamiseksi. ja (4) keskustelu kognitiivisten taitojen yleistämisestä jokapäiväiseen elämään. Brain Gym sisältää sähköisiä tabletteja osallistujakäyttöön sekä luokkahuoneissa että kolme kertaa viikossa tarjolla olevien valinnaisten, drop-in harjoitusten lisäksi. Jokaisessa ryhmässä on 4-6 osallistujaa. Ryhmä aloitetaan, kun neljästä kuuteen peräkkäin lähetettyä osallistujaa suorittaa perusarvioinnit. Jokainen luokka on itsenäinen ja ensimmäinen luokka on aina johdatteleva CR:n mukavuuden lisäämiseksi tietokonelaitteiden ja ohjelmien avulla.

Jokaisella 24 tunnilla on yksi 5-10 minuutin didaktisen opetuksen jakso, kaksi 45 minuutin verkkoharjoitusjaksoa sekä 20 minuutin lounastauko. Harjoitukset toimitetaan Scientific Brain Training (SBT) Pron (2009) kautta. Tietokoneharjoitukset on suunniteltu nautittavaksi ja vahvistaviksi, ja vaikeustaso nousee vähitellen ajan myötä. Terapeutit optimoivat osaamisen ja motivaation yksilöimällä harjoitukset kullekin osallistujalle. Vaikeustason parametrit titrataan manuaalisesti harjoituksen noudattamisen ja vaikeustason etenemisen mukaan. Tavoitteena on 80 prosentin tarkkuus pätevyyden ja motivaation optimoimiseksi. Oppimisen ja säilyttämisen optimoimiseksi viikoittaisten tuntien ulkopuolella osallistujia rohkaistaan ​​palaamaan tietokonelaboratorioon harjoittelemaan verkkoharjoituksia. Tavoitteena on 40 minuuttia kotitehtäviä joka arkipäivä, yhteensä 200 minuuttia viikossa. Online-lokien avulla voidaan seurata tietokoneharjoitusten tekemiseen käytettyä aikaa. Terapeutit käyvät läpi verkkolokit viikoittain osallistujien kanssa didaktisen tunnin lopussa ja ennen seuraavan viikon kotitehtävien suunnittelua. Osallistujien onnistunut suorittaminen tietyn harjoituksen korkeimmalle vaikeustasolle kartoitetaan Brain Gymissä käyttämällä heidän anonymisoitua tietokoneen kirjautumisnimeään, mikä vahvistaa ja tunnustaa heidän saavutuksensa yksityisyyttä säilyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 55 vuotta ja vanhempi. Ikärajan 55 perusteena on, että tätä ikää pidetään tyypillisenä geriatrisena ikärajana LLS-potilaille.
  2. Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
  3. Naaraat ja urokset.
  4. Täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosille.
  5. Kliinisesti vakaa operatiivisena: (1) häntä ei ole otettu psykiatriseen sairaalaan arviointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana, (2) antipsykoottisten lääkkeiden annostus ei ole muuttunut arviointia edeltäneiden 4 viikon aikana, ja (3) ja varmistettu oltava kliinisesti ja lääketieteellisesti vakaa jonkun tutkimuspsykiatrin toimesta.
  6. Halua ja kykyä puhua englantia
  7. Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  8. Korjattu visuaalinen kyky, joka mahdollistaa sanomalehtien otsikoiden lukemisen, ja korjattu kuulokyky, joka riittää vastaamaan korotettuun keskusteluääneen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää neurologisen tai muun lääketieteellisen häiriön sekundaarisen kognitiivisen häiriön kriteerit
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai nykyisen vakavan masennusjakson diagnoosi
  3. Täyttää päihteiden käytön tai riippuvuuden diagnostiset kriteerit 6 kuukauden aikana ennen alkuarviointia paitsi kofeiinin tai nikotiinin osalta
  4. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
CR on ryhmäterapian muoto, jossa käytetään hybridilähestymistapaa palauttavista ja strategiaan perustuvista menetelmistä parantaakseen kognition alueita (esim. tarkkaavaisuus, muisti, käsittelynopeus ja oppiminen) tietokoneistettujen harjoitusten avulla. CR annetaan ryhmissä, joissa on 2-8 osallistujaa ja yksi tai kaksi terapeuttia. CR-ryhmät kokoontuvat kahdesti viikossa kahdeksi tunniksi per istunto 12 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa.
Muut: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Kognitiivinen korjaaminen on vakiintunut psykoterapia, jonka tavoitteena on parantaa neurokognitiivisia kykyjä, kuten muistin suorituskykyä, toimeenpanokykyä, käsittelynopeutta ja huomiokykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CR:n vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden osoittamana
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kokonaispistemäärä 30 mahdollisesta pisteestä, 30/30 on paras mahdollinen pistemäärä
noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kognitiivisen korjauksen (CR) vaikutus CR:n siedettävyyteen 12 viikon kurssin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Valikoima 0–100 % suorittajista, ja 100 % suorittajista osoittaa parhaan mahdollisen tuloksen.
noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos skitsofrenian yleisissä, positiivisissa ja negatiivisissa oireissa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kokonaispisteet vaihtelevat 30-210, 30 ilmaisee parhaan mahdollisen pistemäärän
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos masennusoireissa Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Pisteiden vaihteluväli 0-27, 0 ilmaisee parhaan mahdollisen pistemäärän
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kognition visuospatiaalisten/toimeenpanoalueiden muutos poluntekotestillä B ja A arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Pisteytys oikeilla liikkeillä välillä 0-24, 24 osoittaa parasta mahdollista tulosta. Pisteytys myös tehtyjen virheiden määrän perusteella 0-24, 0 osoittaa parasta mahdollista pistemäärää
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos välittömässä muistissa, visuospatiaalisessa/rakentavassa kognitiossa, kielessä, huomiossa ja viivästyneessä muistissa neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavalla paristolla (RBANS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ala-asteikot sisältävät List Learning (0-40, 40 ilmaisee parhaan mahdollisen tuloksen) ja Story Memory (0-24, 24 ilmaisee parasta mahdollista pistettä) välittömän muistin testaamiseksi. Kuvakopio (0-20, 20 osoittaa parhaan mahdollisen pistemäärän) ja viivasuuntaus (0-20, 20 osoittaa parasta mahdollista pistettä) visuospatiaalisen/konstruktionaalisen kognition testaamiseen. Kuvan nimeäminen (0-10, 10 ilmaisee parhaan mahdollisen pistemäärän) ja semanttinen sujuvuus (4-40, 40 tarkoittaa parasta mahdollista tulosta) kielen testaamiseen. Numeroväli (0-16, 16 osoittaa parasta mahdollista tulosta) ja koodaus (0-89, 89 osoittaa parasta mahdollista pistettä) huomion testaamiseen. List Recall (0-10, 10 ilmaisee parhaan mahdollisen pistemäärän), List Recognition (0-20, 20 ilmaisee parhaan mahdollisen pisteen), Story Recall (0-12, 12 ilmaisee parhaan mahdollisen pisteen) ja Figuurin muistaminen (0-20, 20, mikä osoittaa parhaan mahdollisen tuloksen) viivästyneen muistin testaamiseen.
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos johdon toiminnassa ja suunnittelukyvyssä Lontoon Towerin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos johdon toiminnassa ja suunnittelukyvyssä Lontoon Towerin arvioiden mukaan
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos sanallisessa työmuistissa kirjainnumerovälillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Pisteiden vaihteluväli 0-24, 24 ilmaisee parhaan mahdollisen pistemäärän
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Visuaalisen työmuistin muutos Wechsler Memory Scale Spatial Span -mittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Pisteytys oikeiden eteenpäinlähetysten perusteella (0-16, 16 tarkoittaa parasta mahdollista tulosta). Pisteytys myös oikeilla taaksepäin olevilla kohteilla (0-16, 16 osoittaa parasta mahdollista pistettä)
Lähtötilanteessa ja noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien käyttämien lääkkeiden antikolinergisen rasituksen aste, joka on kvantifioitu antikolinergisen rasituksen asteikolla (ACB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
ACB-asteikon kokonaispistemäärää kolme tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 083/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa