Cognitieve remediëringstherapie voor deelnemers met schizofrenie op latere leeftijd
Cognitieve remediëring (CR) met herstellende en op strategie gebaseerde methoden is eerder gevalideerd in een pilootstudie voor schizofrenie (LLS) op latere leeftijd, waarbij CR een matig effect op de algehele cognitie aantoonde. Deze studie stelt voor om de werkzaamheid van CR te bestuderen in een groter cohort van deelnemers met LLS en om de interactie van medicatiebeheer met CR op cognitieve uitkomsten te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers ontvangen CR gedurende 12 weken. CR bestaat uit een reeks computergestuurde oefeningen gericht op verschillende cognitieve functies, zoals geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid. Het wordt toegediend tijdens gefaciliteerde groepssessies bestaande uit 4-6 personen.
De studie zal 40 deelnemers rekruteren met als doel 30 LLS-deelnemers van 55 jaar of ouder in te schrijven die de CR-interventie zullen ondergaan voor twee wekelijkse lessen van 2 uur gedurende 12 weken (24 lessen in totaal). Er zullen basisbeoordelingen (klinisch en NP) zijn voorafgaand aan de inschrijving voor de lessen. Om te beoordelen of er een verandering in cognitie is opgetreden, zullen sommige beoordelingen na de interventie van 12 weken worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig deelnemers aan schizofrenie (LLS) op latere leeftijd, van 55 jaar en ouder, zullen de CR-interventie ondergaan na voltooiing van de basisbeoordelingen. CR is een op groepen gebaseerde psychotherapie die zal bestaan uit twee lessen van 2 uur per week onder begeleiding van een therapeut gedurende 12 weken, met een lunchpauze van een half uur. De 24 lessen zijn verdeeld in twee iteraties van elk 12 oefeningen, tweemaal herhaald. CR bestaat uit vier technieken: (1) didactisch onderwijs over de relevantie van cognitie voor het dagelijks functioneren en de associatie tussen cognitieve strategieën en verbeterd functioneren (2) computergestuurde oefeningen gericht op verschillende cognitieve domeinen, (3) strategische monitoring in de klas om metacognitieve vaardigheden te verbeteren en (4) bespreking van de veralgemening van cognitieve vaardigheden naar het dagelijks leven. De Brain Gym bevat elektronische tablets voor gebruik door deelnemers, zowel tijdens klassikale sessies als naast keuzevakken, drop-in oefensessies die drie keer per week worden aangeboden. Elke groep zal bestaan uit 4-6 deelnemers. Er wordt een groep gestart zodra vier tot zes achtereenvolgens doorverwezen deelnemers de basislijnbeoordelingen hebben voltooid. Elke les is op zichzelf staand en de eerste les is altijd een introductie tot CR om het comfortniveau met de computerapparatuur en het programma te verhogen.
Elk van de 24 lessen heeft één blok van 5-10 minuten didactisch onderwijs, twee blokken van 45 minuten waarin de online oefeningen worden geoefend en geoefend, en een lunchpauze van 20 minuten. Oefeningen worden geleverd via Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Computeroefeningen zijn ontworpen om plezierig en versterkend te zijn, waarbij de moeilijkheidsgraad in de loop van de tijd geleidelijk toeneemt. De therapeuten optimaliseren competentie en motivatie door de oefeningen voor elke deelnemer te individualiseren. De moeilijkheidsgraadparameters worden handmatig getitreerd op basis van de therapietrouw en de voortgang van de moeilijkheidsgraad, waarbij wordt gestreefd naar een nauwkeurigheid van 80 procent om competentie en motivatie te optimaliseren. Om het leren en onthouden buiten de wekelijkse lessen te optimaliseren, worden deelnemers aangemoedigd om terug te keren naar het computerlab om de online oefeningen voortdurend te oefenen, met als doel 40 minuten huiswerkoefeningen per weekdag voor een totaal doel van 200 minuten per week. Online logboeken maken het mogelijk om de tijd te volgen die is besteed aan het voltooien van de computeroefeningen. De therapeuten bekijken wekelijks de online logboeken met de deelnemers aan het einde van de didactische les en voordat ze het huiswerk voor de volgende week plannen. De succesvolle afronding van een bepaalde oefening tot de hoogste moeilijkheidsgraad wordt in de Brain Gym in kaart gebracht met behulp van hun geanonimiseerde inlognaam op de computer om te dienen als positieve bevestiging en erkenning van hun prestatie met behoud van privacy.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar en ouder. De grondgedachte van de leeftijdsgrens van 55 is dat deze leeftijd wordt beschouwd als een typische geriatrische leeftijdsgrens voor deelnemers met LLS.
- Elk ras of etniciteit.
- Vrouwtjes en mannetjes.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor een actuele diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Klinisch stabiel zoals geoperationaliseerd door (1) niet opgenomen te zijn geweest in een psychiatrisch ziekenhuis binnen de 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling, (2) geen verandering te hebben ondergaan in de dosering van antipsychotica binnen de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling, en (3) en vastgesteld klinisch en medisch stabiel zijn door een van de studiepsychiaters.
- Bereidheid en vaardigheid om Engels te spreken
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gecorrigeerd visueel vermogen dat het lezen van krantenkoppen mogelijk maakt en gecorrigeerd gehoorvermogen dat voldoende is om te reageren op een verheven gespreksstem.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria voor een cognitieve stoornis die secundair is aan een neurologische of andere medische aandoening
- Diagnose van bipolaire stoornis of huidige depressieve episode
- Voldoet aan diagnostische criteria voor middelengebruik of afhankelijkheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling, behalve voor cafeïne of nicotine
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden na de eerste beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëring
CR is een vorm van groepstherapie die gebruik maakt van een hybride benadering van herstellende en op strategie gebaseerde methoden om gebieden van cognitie te verbeteren (d.w.z.
aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en leren) door het gebruik van computergestuurde oefeningen.
CR wordt toegediend in groepen bestaande uit 2-8 deelnemers en een of twee therapeuten.
De CR-groepen komen twee keer per week twee uur per sessie bijeen gedurende twaalf weken, voor een totaal van 24 sessies.
|
Cognitive Remediation is een gevestigde psychotherapie die gericht is op het verbeteren van neurocognitieve vermogens zoals geheugenprestaties, executief functioneren, verwerkingssnelheid en aandacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van CR op cognitieve prestaties zoals aangegeven door de totale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken na de basislijn
|
Totale score van 30 mogelijke punten, waarbij 30/30 de best mogelijke score aangeeft
|
ongeveer 12 weken na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van Cognitive Remediation (CR) op de verdraagbaarheid van CR op basis van het percentage deelnemers dat de cursus van 12 weken heeft voltooid
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken na de basislijn
|
Bereik van 0-100% individuen voltooien, met 100% voltooiers die het best mogelijke resultaat aangeven.
|
ongeveer 12 weken na de basislijn
|
|
Verandering in algemene, positieve en negatieve symptomen van schizofrenie zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Totale scorebereik van 30-210, waarbij 30 de best mogelijke score aangeeft
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Scorebereik van 0-27, waarbij 0 de best mogelijke score aangeeft
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke/executieve domeinen van cognitie zoals beoordeeld door de Trail making Test B en A
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Gescoord via het aantal juiste zetten variërend van 0-24, waarbij 24 de best mogelijke score aangeeft.
Ook gescoord op basis van het aantal gemaakte fouten, variërend van 0-24, waarbij 0 de best mogelijke score aangeeft
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke/constructieve cognitie, taal, aandacht en vertraagd geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Subschalen omvatten lijstleren (0-40, 40 geeft de best mogelijke score aan) en verhalengeheugen (0-24, 24 geeft de best mogelijke score aan) voor het testen van het onmiddellijke geheugen.
Figuurkopie (0-20, 20 geeft de best mogelijke score aan) en lijnoriëntatie (0-20, 20 geeft de best mogelijke score aan) voor het testen van visueel-ruimtelijke/constructieve cognitie.
Naamgeving van afbeeldingen (0-10, 10 geeft de best mogelijke score aan) en semantische vloeiendheid (4-40, 40 geeft de best mogelijke score aan) voor het testen van taal.
Cijferreeks (0-16, 16 geeft de best mogelijke score aan) en codering (0-89, 89 geeft de best mogelijke score aan) voor het testen van de aandacht.
List Recall (0-10, 10 geeft de best mogelijke score aan), List Recognition (0-20, 20 geeft de best mogelijke score aan), Story Recall (0-12, 12 geeft de best mogelijke score aan) en Figure Recall (0-20, 20 geeft de best mogelijke score aan) voor het testen van vertraagd geheugen.
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in uitvoerend functioneren en planningsvermogen zoals beoordeeld door de Tower of London
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Verandering in uitvoerend functioneren en planningsvermogen zoals beoordeeld door de Tower of London
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in verbaal werkgeheugen zoals beoordeeld door de Letter Number Span
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Scorebereik van 0-24, waarbij 24 de best mogelijke score aangeeft
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Verandering in visueel werkgeheugen zoals beoordeeld door de Wechsler Memory Scale Spatial Span
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
Gescoord via het aantal juiste voorwaartse items (0-16, 16 geeft de best mogelijke score aan).
Ook gescoord via het aantal correcte achterwaartse items (0-16, 16 geeft de best mogelijke score aan)
|
Bij baseline en ongeveer 12 weken na de baseline
|
|
Mate van anticholinergische belasting van medicatie gebruikt door onze deelnemers, gekwantificeerd door de Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een totale ACB-schaalscore van drie of meer wordt als klinisch relevant beschouwd
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 083/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .