新たに診断された移植不適格多発性骨髄腫におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用におけるダラツムマブ

包含基準:

1. 新たに診断された多発性骨髄腫、標準基準に従って診断され、高用量のメルファランおよび幹細胞移植の対象とならない被験者。

2. -患者は、評価可能な多発性骨髄腫に以下の少なくとも1つを持っている必要があります（治療開始から21日以内）

   1. 血清Mタンパク質≧0.5g/dL、または
   2. -検出可能な血清Mタンパク質がない被験者では、尿Mタンパク質≥200mg / 24時間、または無血清軽チャイ（sFLC）> 100mg / L（関与する軽鎖）および異常なカッパ/ラムダ比
3. 以前の治療を受けていない必要があります。 短期間のステロイドは許容されます。
4. -18歳以上の男性と女性、または成人の同意のための国の法定年齢以上
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

6. 患者は、治療開始から 21 日以内に以下の臨床検査基準を満たさなければなりません。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 および血小板 ≥ 50,000/mm3 (骨髄への骨髄腫の関与が >50% の場合は ≥ 30,000/mm3)
   2. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
   3. 計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分。
7. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 授乳中または妊娠中の女性患者
2. IgMサブタイプの多発性骨髄腫
3. -グルココルチコイド療法（プレドニゾロン> 30mg /日または同等） インフォームドコンセントが得られる前の7日以内
4. POEMS症候群
5. 形質細胞白血病または循環形質細胞≧2 x 109/L
6. ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
7. -グレード2以上の既存の末梢神経障害または神経因性疼痛の存在
8. 既知のアミロイドーシスの患者
9. -Dara-VD治療を開始する前の21日以内の承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による化学療法
10. -Dara-VDの開始前7日以内の局所放射線療法。 -Dara-VDの開始前21日以内にかなりの量の骨髄を含む拡張フィールドへの放射線療法。
11. 免疫療法（ステロイドを除く） Dara-VD開始21日前
12. -Dara-VDの開始前28日以内の大手術（脊椎形成術を除く）
13. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -インフォームドコンセント取得前4か月以内の心筋梗塞
14. -既知のHIV血清陽性、C型肝炎感染、および/またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原またはコア抗体を有する患者を除く B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けて反応する患者：これらの患者は許可されます）
15. -既知の肝硬変の患者
16. クレアチニンクリアランスが30m/分未満の患者

17. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
    3. 完全な外科的切除を伴う上皮内乳癌
18. 骨髄異形成症候群の患者
19. ステロイド/ボルテゾミブ過敏症の患者
20. -以前にダラツムマブまたは他の抗CD38抗体で治療された患者。
21. -Dara-VD治療開始前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする患者
22. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌
23. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または精神医学的状態。
24. -FEV1が正常の50％未満の既知のCOPD。
25. -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息