새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 다라투무맙

포함 기준:

1. 새로 진단된 다발성 골수종, 표준 기준에 따라 진단되고 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 피험자.

2. 환자는 다음 중 하나 이상을 동반한 평가 가능한 다발성 골수종이어야 합니다(치료 시작 후 21일 이내).

   1. 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
   2. 검출 가능한 혈청 M-단백질이 없는 피험자에서 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간 또는 무혈청 경차(sFLC) > 100mg/L(관련된 경쇄) 및 비정상 카파/람다 비율
3. 사전 치료를 받지 않았어야 합니다. 짧은 기간의 스테로이드는 허용됩니다.
4. ≥ 18세 이상의 남성 및 여성 또는 > 성인 동의를 위한 국가의 법정 연령
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2

6. 환자는 치료 시작 21일 후 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 ≥ 50,000/mm3(골수에 골수종 침범이 >50%인 경우 ≥ 30,000/mm3)
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
   3. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
7. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서

제외 기준:

1. 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
2. IgM 아형의 다발성 골수종
3. 고지에 입각한 동의를 얻기 전 7일 이내에 글루코코르티코이드 요법(프레드니솔론 > 30mg/일 또는 이에 상응하는 용량)
4. POEMS 증후군
5. 형질 세포 백혈병 또는 순환 형질 세포 ≥ 2 x 109/L
6. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
7. 2등급 이상의 기존 말초 신경병증 또는 신경병성 통증의 존재
8. 아밀로이드증이 알려진 환자
9. Dara-VD 치료 시작 전 21일 이내에 승인되었거나 시험 중인 항암 치료제를 사용한 모든 화학 요법
10. Dara-VD 시작 전 7일 이내 국소 방사선 요법. Dara-VD 시작 전 21일 이내에 상당량의 골수를 포함하는 확장 영역에 대한 방사선 요법.
11. Dara-VD 시작 21일 전부터 면역요법(스테로이드제 제외)
12. 다라브이디 시작 전 28일 이내 대수술(척추성형 제외)
13. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 고지에 입각한 동의를 얻기 전 4개월 이내의 심근경색
14. 알려진 HIV 혈청 양성, C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체가 있고 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 이에 반응하는 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨)
15. 알려진 간경변 환자
16. 크레아티닌 청소율이 30m/min 미만인 환자

17. 다음을 제외한 지난 3년 이내의 두 번째 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    2. 자궁경부의 제자리 암종
    3. 전체 수술적 절제가 있는 유방 암종
18. 골수이형성 증후군 환자
19. 스테로이드/보르테조밉 과민증 환자
20. 이전에 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 항체로 치료받은 환자.
21. Dara-VD 치료를 시작하기 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉수 또는 복강천자가 필요한 복수 환자
22. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
23. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 질병 또는 정신과적 상태.
24. FEV1이 정상의 50% 미만인 알려진 COPD.
25. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식